ChiCTR2500106441 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 17:41:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106441 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23 17:41:00 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

RVO患者抗VEGF治疗后的眼内生物标志物变化与预后研究

Public title：

Intraocular Biomarker Changes and Prognosis After Anti-VEGF Therapy in RVO

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗VEGF治疗RVO 患者在治疗前后房水中细胞因子表达及基于 OCTA 的成像生物标志物变化与疾病预后相关性研究

Scientific title：

Correlation Between Changes in Aqueous Humor Cytokines and OCTA-Based Imaging Biomarkers Before and After Anti-VEGF Therapy and Prognosis in Patients With Retinal Vein Occlusion (RVO)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丽娜·江波拉提 

研究负责人：

彭清 

Applicant：

Lina Jiangbolati 

Study leader：

Qing Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17317811274

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 66301715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lina_Jan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drqingpeng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Applicant address：

No. 301, Yanchang middle Road, Jing' an District, Shanghai, China

Study leader's address：

Building 6,No. 301 Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-5.0/24K51/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 6,No. 301 Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Primary sponsor's address：

Building 6,No. 301 Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号6号楼

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

Building 6,No. 301 Yanchang Middle Road, Jing 'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Retinal vein occlusion; macular edema

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探究BRVO患者在抗VEGF治疗后房水中细胞因子和眼底生物标志物（HRF）的变化与疾病不同预后结果的相关性。  

Objectives of Study：

This post-hoc assessment is to investigate the correlation between the cytokine changes of aqueous humor and OCTA-based imaging biomarkers in patients with BRVO after anti-VEGF injection. Patients were divided into Responders and Non-Responders based on OCT profiles.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为由BRVO引起的累及黄斑中心凹的黄斑水肿。BRVO定义为视网膜出血、毛细血管床毛细血管扩张、静脉系统扩张或在视网膜的一个或两个象限（HRVO）出现视网膜静脉阻塞（RVO；新生血管形成、玻璃体出血）的其他生物显微镜证据；
2.初诊时采用5米的测试距离，通过Snellen视力表检测的BCVA为20/40至20/400；
3.需要足够清晰的眼介质和充分的瞳孔扩大，来获得高质量的视网膜图像以确认诊断；

Inclusion criteria

1.Diagnosed as macular edema involving the macular fovea caused by BRVO. BRVO is defined as retinal hemorrhage, capillary bed dilation, venous system dilation, or other biological microscopic evidence of retinal vein occlusion (RVO); neovascularization, vitreous hemorrhage) in one or two quadrants of the retina (HRVO); 2.At the initial diagnosis, a testing distance of 5 meters was used, and the BCVA measured by Snellen's visual acuity chart ranged from 20/40 to 20/400; 3.Sufficient clear ocular media and sufficient pupil dilation are required to obtain high-quality retinal images to confirm diagnosis;

排除标准：

1.筛选前4个月以上诊断为RVO引起的既往黄斑水肿发作或RVO引起的持续性黄斑水肿病史；
2.研究眼目前存在RVO引起的黄斑水肿以外的导致或可能导致不可逆性视力丧失的任何眼部疾病（例如，缺血性黄斑病变、Irvine-Gass综合征、黄斑中心凹萎缩、黄斑中心凹纤维化、色素异常、致密的黄斑中心凹下硬性渗出或其他非视网膜疾病）；
3.有视网膜脱离或黄斑裂孔（III期或IV期）病史 ，存在牵拉性视网膜脱离、玻璃体黄斑牵引、全层黄斑裂孔或者累及黄斑中心凹或破坏黄斑结构的黃斑前膜。患眼诊断为DR中度非增殖性或更严重、增殖性DR、DME、nAMD、地图状萎缩、近视眼脉络膜新生血管症；活动性虹膜病变、房角新生血管形成、新生血管性青光眼；
4.初次玻璃体腔注药前6个月内行任何其他眼内手术（例如，玻璃体切除术、巩膜扣带术、青光眼手术、角膜移植或放射疗法）；
5.RVO引起的黄斑水肿的任何既往或当前治疗，包括抗VEGF玻璃体内注射治疗RVO引起的黄斑水肿，任何其他可能导致黄斑水肿并发症的视网膜疾病的IVT治疗；
6.有其他疾病史、代谢功能障碍、体格检查异常，例如：糖尿病，风湿性关节炎，强直性脊柱炎等，历史或当前临床实验室检查异常。

Exclusion criteria：

1.Screening for past episodes of macular edema caused by RVO or a history of persistent macular edema caused by RVO in the first 4 months or more; 2.Any eye disease that currently exists in the research eye, other than macular edema caused by RVO, that causes or may lead to irreversible visual loss (such as ischemic macular degeneration, Irvine Glass syndrome, macular fovea atrophy, macular fovea fibrosis, pigment abnormalities, dense macular hard exudation, or other non retinal diseases); 3.History of retinal detachment or macular hole (stage III or IV), presence of traction retinal detachment, vitreous macular traction, full-thickness macular hole, or involvement of macular fovea or destruction of macular structure in the anterior macular membrane. The diagnosis of the affected eye is moderate non proliferative DR or more severe, proliferative DR, DME, nAMD, map like atrophy, myopic choroidal neovascularization; Active iris disease, angle neovascularization, neovascular glaucoma; 4.Perform any other intraocular surgery (such as vitrectomy, scleral buckling, glaucoma surgery, corneal transplantation, or radiation therapy) within 6 months prior to the initial intravitreal injection of medication; 5.Any previous or current treatment for macular edema caused by RVO, including anti VEGF intravitreal injection therapy for macular edema caused by RVO, and any other IVT treatment for retinal diseases that may lead to complications of macular edema; 6.History of other diseases, metabolic dysfunction, physical examination abnormalities, such as diabetes, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, etc., history or current clinical laboratory examination abnormalities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-19 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-06 00:00:00 至 To 2024-11-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

黄斑水肿改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Macular edema retrogression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影(OCTA)检查

Measure time point of outcome：

6 month

Measure method：

Optical coherence tomography angiography (OCTA) examination

指标中文名：

房水中细胞因子水平的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine profile in aqueous humor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

前三次注药时

测量方法：

流式微球芯片技术

Measure time point of outcome：

First 3 times anti-VEGF treatment

Measure method：

Cytometric Bead Array

指标中文名：

高反射荧光亮点数量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hyporeflective foci counts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

前三次注药前

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影(OCTA)检查

Measure time point of outcome：

Before the first 3 times anti-VEGF treatment

Measure method：

Optical coherence tomography angiography (OCTA) examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

眼房水

组织：

Sample Name：

Aqueous humor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后12个月，通过科学数据共享平台Science Data Bank（https://www.scidb.cn）进行共享。为方便审核，本项目已将科研原始记录整理为脱敏版文件，并上传至网盘，链接如下（提取码请联系研究者）： 通过网盘分享的文件：脱敏版资料.pdf 链接: https://pan.baidu.com/s/1c_X23U1JQAgcb3XHBE_0LQ

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The IPD will be shared 12 months after publication via Science Data Bank (https://www.scidb.cn). For review purposes, anonymized original research records have been uploaded to a cloud drive. Link: [Cloud drive link] https://pan.baidu.com/s/1c_X23U1JQAgcb3XHBE_0LQ

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表：研究数据将通过电子病例记录表收集，并在研究过程中逐步整理。 电子数据采集和管理系统：数据将统一录入Excel表格并导入SPSS软件中进行分析和管理，以确保数据的完整性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be conducted through electronic case record forms (eCRFs), organized progressively during the study. Data will be entered in Excel and analyzed using SPSS to ensure accuracy and security.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 17:41:00