ChiCTR2500106437 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 17:16:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106437 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23 17:16:41 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼联合右美托咪定健忘镇痛慢诱导在老年骨科手术患者的安全性和有效性：一项随机、对照研究

Public title：

Safety and efficacy of slow induction of amnesia analgesia with alfentanil combined with dexmedetomidine in elderly patients undergoing orthopedic surgery : a randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼联合右美托咪定健忘镇痛慢诱导在老年骨科手术患者的安全性和有效性：一项随机、对照研究

Scientific title：

Safety and efficacy of slow induction of amnesia analgesia with alfentanil combined with dexmedetomidine in elderly patients undergoing orthopedic surgery : a randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨恒 

研究负责人：

杨恒 

Applicant：

Yang Heng 

Study leader：

Yang Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 6669 5354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6669 5354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangh999@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangh999@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市第一人民医院南区

研究负责人通讯地址：

合肥市淮河路390号

Applicant address：

Anhui province Hefei first People's Hospital south District

Study leader's address：

390 Huaihe Road, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽省合肥市第一人民医院南区

Applicant's institution：

Anhui province Hefei first People's Hospital south District

研究负责人所在单位：

合肥市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦研批第2024-282-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei First People's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶芝

Contact Name of the ethic committee：

Ye Zhi

伦理委员会联系地址：

合肥市淮河路390号

Contact Address of the ethic committee：

390 Huaihe Road, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62183685

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hfyykyc@163.com

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

Hefei First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市淮河路390号

Primary sponsor's address：

390 Huaihe Road, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

合肥市第一人民医院

具体地址：

合肥市淮河路390号

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Address：

390 Huaihe Road, Hefei

经费或物资来源：

湖北陈孝平科技发展基金会临床研究专项基金

Source(s) of funding：

Hubei Chen Xiaoping Science and Technology Development Foundation Clinical Research Special Fund

Target disease：

lower limb fracture;injury of knee joint;femoral neck fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究阿芬太尼联合右美托咪定健忘镇痛慢诱导全麻对老年骨科手术麻醉的临床效果以及1%丁卡因雾化吸入作为表面麻醉对围麻醉期镇静镇痛效果和患者舒适度的影响，使围术期患者血流动力学更加平稳，确保围术期安全及提高患者舒适度。  

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of alfentanil combined with dexmedetomidine for amnesia and slow induction of general anesthesia on anesthesia in elderly orthopedic surgery and the effect of 1 % tetracaine aerosol inhalation as surface anesthesia on sedation and analgesia during perioperative anesthesia and patient comfort, so as to make the hemodynamics of perioperative patients more stable, ensure perioperative safety and improve patient comfort.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期行下肢骨折、全髋置换、全膝置换及股骨颈骨折闭合复位等手术患者；
2.年龄>=60，性别不限；
3.BMI介于18～24kg/m^2；
4.充分说明临床试验内容，自愿加入并签署知情同意者；

Inclusion criteria

1.Patients undergoing elective lower limb fracture, total hip replacement, total knee replacement and closed reduction of femoral neck fracture;
2.Age >= 60 years old, gender unlimited;
3.BMI ranges from 18 to 24kg/m^2;
4.Fully explain the content of clinical trials, voluntarily join the patient to sign informed consent;

排除标准：

1.有严重肝、肾功能障碍及严重肺动脉高压、或严重心功能不全的患者的患者；
2.对阿芬太尼、右美托咪定及丁卡因过敏者；
3.心理精神异常或精神疾病者；
4.拒绝使用术后镇痛患者；
5.最近6个月参加其他治疗的患者（取得同意时）；
6.被判断为缺乏同意能力的患者；
7.其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with severe hepatic and renal dysfunction and severe pulmonary hypertension, or severe cardiac insufficiency;
2.Allergic to alfentanil, dexmedetomidine and tetracaine;
3.Patients with mental disorders or mental illness;
4.Patients who refuse to use postoperative analgesia;
5.Patients who participated in other treatment in the last 6 months ( when consent was obtained );
6.Patients judged to lack the ability to consent;
7.Others, the clinical responsible doctor or clinical in charge of the doctor to judge as inappropriate patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

改良健忘镇痛慢诱导组(研究组)

样本量：

60

Group：

Improved forgetfulness analgesia slow induction group(study group)

Sample size：

干预措施：

1%丁卡因雾化吸入作表面麻醉；阿芬太尼联合右美托咪定慢诱导

干预措施代码：

Intervention：

Atomization inhalation of 1 % tetracaine was used for surface anesthesia；Slow induction of alfentanil combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

快速诱导组(对照组)

样本量：

60

Group：

rapid induction group(control group)

Sample size：

干预措施：

快速诱导

干预措施代码：

Intervention：

rapid induction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

合肥市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hefei First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1d及手术后1、2、5d

测量方法：

15项恢复质量评分量表

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1、2 and 5 days after surgery

Measure method：

15 items of recovery quality rating scale

指标中文名：

不良事件（术中知晓、术后认知功能障碍、术后谵妄）

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events（intraoperative awareness、postoperative cognitive dysfunction、 postoperative delirium）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

1 day after surgery

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

拔管时呛咳反应及拔管后咽喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cough reaction during extubation and sore throat after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管时、拔管后

测量方法：

术后随访

Measure time point of outcome：

When extubation,、after extubation

Measure method：

Postoperative follow-up

指标中文名：

恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔出气管导管后

测量方法：

躁动评分

Measure time point of outcome：

After pulling out the tracheal tube

Measure method：

agitation score

指标中文名：

术中依托咪酯、顺式阿曲库按以及阿芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of etomidate, cis-atracurium and alfentanil during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

At the end of surgery

Measure method：

Anesthesia record sheet

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导后、气管插管后即刻、气管插管后3min、手术结束时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, after anesthesia induction, immediately after tracheal intubation, 3 mi

Measure method：

Anesthesia record sheet

指标中文名：

脉搏氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导后、气管插管后即刻、气管插管后3min、手术结束时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, after anesthesia induction, immediately after tracheal intubation, 3 mi

Measure method：

Anesthesia record sheet

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导后、气管插管后即刻、气管插管后3min、手术结束时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

Before induction of anesthesia, after induction of anesthesia, immediately after tracheal intubation

Measure method：

Anesthesia record sheet

指标中文名：

脑电双频指数（Bis）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、麻醉诱导后、气管插管后即刻、气管插管后3min、手术结束时

测量方法：

麻醉记录单

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, after anesthesia induction, immediately after tracheal intubation, 3 mi

Measure method：

Anesthesia record sheet

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分组方法：本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，研究组与对照组的比例1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。整个试验过程中，治疗研究者不得对产生的随机数及受试者分配到的组别进行修改，所有

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping method: This study adopts the method of randomized enrollment to conduct clinical research, so as to reduce the test bias caused by sampling error. A random assignment table was completed by a statistician independent of the clinical trial and was automatically generated by the SAS9.4 or later program. Subjects were randomized with a ratio of 1:1 between study group and control group. After verifying the inclusion/exclusion criteria, subjects were randomly assigned to the corresponding numbered treatment group in a central randomization method. During the whole experiment, the random number generated and the group assigned to the subjects were not modified by the treatment investigator, and all centers were enrolled in a competitive way until the planned number of participants was reached.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据试验进展，预计2027年1月以后，使用ResMan（http://www.medresman.org.cn/）共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the test, after January 2027, is expected to use ResMan (http://www.medresman.org.cn/) to share the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 17:16:41