ChiCTR2500106423 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 15:51:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106423 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23 15:50:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

膳食炎症水平与结直肠癌患者化疗期衰弱变化轨迹的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation between the Dietary Inflammation Index and the Trajectory of Frailty Changes during Chemotherapy in Patients with Colorectal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

膳食炎症水平与结直肠癌患者化疗期衰弱变化轨迹的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between the Dietary Inflammation Index and the Trajectory of Frailty Changes during Chemotherapy in Patients with Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄珍珍 

研究负责人：

顾丹凤 

Applicant：

Zhenzhen Huang 

Study leader：

Danfeng Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13978281060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 68088861

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangzhenzhen@stu.jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1308594635@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区雪浪街道蠡湖大道1800号江南大学

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Xilang Sub-district, Binhu District, Wuxi City, Jiangsu Province; Jiangnan Univers

Study leader's address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学无锡医学院

Applicant's institution：

Wuxi Medical College of Jiangnan University

研究负责人所在单位：

江南大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LS2025215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江南大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangnan University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

任怡琳

Contact Name of the ethic committee：

Yilin Ren

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 6808 8861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

elyn1227@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江南大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Primary sponsor's address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

江南大学附属医院

具体地址：

江苏省无锡市和风路1000号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Address：

No. 1000 Hefeng Road, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Supervisor funding

Target disease：

Cancer-related frailty during the chemotherapy period of colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的目的是为了研究结直肠癌患者的衰弱变化轨迹，膳食营养摄入及膳食炎症水平与衰弱的关系，并探讨血浆炎症因子在膳食炎症水平和结直肠癌患者化疗期间衰弱的关联中的作用及内在机制，有利于尽早识别结直肠癌患者的衰弱状态，并为其提供针对性膳食营养调整与饮食指导，以降低化疗期间患者衰弱的患病率，改善癌症幸存者的健康结局和生活质量。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate the trajectory of frailty changes in patients with colorectal cancer, the relationship between dietary nutrient intake and dietary inflammatory levels and frailty, and to explore the role and underlying mechanism of plasma inflammatory factors in the association between dietary inflammatory levels and frailty during chemotherapy in colorectal cancer patients. This will facilitate the early identification of the frailty status of colorectal cancer patients and provide targeted dietary nutrition adjustments and dietary guidance to reduce the prevalence of frailty during chemotherapy and improve the health outcomes and quality of life of cancer survivors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.病理诊断明确且无转移无扩散的原发性结直肠癌患者；
3.接受术后化疗且处于第1次化疗前，或接受新辅助治疗且处于第1次化疗前；
4.意识清楚，交流无障碍、行动方便，能够配合调查研究；
5.自愿参加调查研究，并填写知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Patients with a clear pathological diagnosis and no metastasis or spread of primary colorectal cancer; 3. Those who have received postoperative chemotherapy and are before the first chemotherapy session, or those who have received neoadjuvant therapy and are before the first chemotherapy session; 4. Clear consciousness, without communication barriers, with convenient movement, and able to cooperate with the investigation and research; 5. Voluntarily participate in the investigation and research and fill out the informed consent form.

排除标准：

1.结直肠癌合并其他恶性肿瘤者；
2.因家属要求隐瞒病情而对自身状况不知情者；
3.随访期间出现转移或扩散的结直肠癌患者；
4.过去7天使用过抗生素或免疫调节药物；
5.确诊血液系统、免疫或炎症性疾病；
6.交流障碍，无法配合者；
7.研究人员认为其他原因不适合调查研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with colorectal cancer combined with other malignant tumors; 2. Those who are unaware of their own condition due to the family's request to conceal the illness; 3. Colorectal cancer patients with metastasis or spread during the follow-up period; 4. Those who have used antibiotics or immunomodulatory drugs in the past 7 days; 5. Those diagnosed with hematological, immune or inflammatory diseases; 6. Those with communication disorders and unable to cooperate; 7. The researchers consider other reasons unsuitable for the investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-24 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-24 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

158

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江南大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（T0）、首次化疗后（T1）、第3次化疗后（T2）、第6次化疗后（T3）、第8次化疗后（T4）

测量方法：

采集受试者空腹血液样本，通过 ELISA 测定血清 IL-6、IL-1β、TNF-α、CRP 等炎症因子水平。

Measure time point of outcome：

Before, the first time, the third time, the sixth time, the eighth time after chemotherapy

Measure method：

Collect fasting blood samples from the subjects, and determine the levels of inflammatory factors such as IL-6, IL-1β, TNF-α, and CRP in the serum through ELISA.

指标中文名：

膳食炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dietary Inflammation Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

化疗前（T0）、首次化疗后（T1）、第3次化疗后（T2）、第6次化疗后（T3）、第8次化疗后（T4）

测量方法：

24 小时膳食回顾调查表

Measure time point of outcome：

Before, the first time, the third time, the sixth time, the eighth time after chemotherapy

Measure method：

24-h Dietary Recalls，24-HDRs

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

化疗前（T0）、首次化疗后（T1）、第3次化疗后（T2）、第6次化疗后（T3）、第8次化疗后（T4）

测量方法：

Tilburg衰弱指标中文版

Measure time point of outcome：

Before, the first time, the third time, the sixth time, the eighth time after chemotherapy

Measure method：

Tilburg Frailty Indicator

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在论文发表后六个月内进行共享，方式：http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和记录由两部分组成，由病例记录表和饮食记录单等进行数据采集，由EXCEL表格进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and recording consists of two parts, data collection by case record forms and dietary record sheets etc, and datamanagement by EXCEL tables

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 15:50:47