ChiCTR2500106417 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 14:55:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23 14:55:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低钠盐在社区高血压患者人群中应用的效果及影响因素研究

Public title：

Study on the effect and influencing factors of low sodium salt application in community hypertensive patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低钠盐在社区高血压患者人群中应用的效果及影响因素研究

Scientific title：

Study on the effect and influencing factors of low sodium salt application in community hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜晓甫 

研究负责人：

杜晓甫 

Applicant：

Xiaofu Du 

Study leader：

Xiaofu Du 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8711 5161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8711 5161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xfdu@cdc.zj.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xfdu@cdc.zj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Applicant address：

3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

Study leader's address：

3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

浙江省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-098-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴晓丽

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoli Wu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Contact Address of the ethic committee：

3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8711 5103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Primary sponsor's address：

3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省疾病预防控制中心

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

3399 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

经费或物资来源：

浙江省疾病预防控制中心

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Target disease：

Hypertension

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（一）探究盐敏感性的遗传易感性、生活方式以及环境因素之间的交互作用，建立盐敏感性多基因风险评分模型（SS-PRS）和生活方式风险评分模型，精准筛选出高风险人群。 （二）探索低钠盐作为社区医生干预高血压患者的重要手段，评价其对患者及家庭成员的的健康效果。  

Objectives of Study：

1. Explore the interaction among genetic susceptibility, lifestyle and environmental factors of salt sensitivity, establish a salt sensitivity polygene risk scoring model (SS-PRS) and a lifestyle risk scoring model, and accurately screen out high-risk groups. 2. Explore low sodium salt as an important means for community doctors to intervene in patients with hypertension, and evaluate its health effects on patients and family members.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）所纳入的每个家庭必须包含1名高血压患者。高血压的诊断标准为：收缩压大于140mmHg或者舒张压大于90mmHg； （2）家庭成员保证平均每天在家就餐次数超过2次； （3）所有心脑血管疾病事件均需有县级以上医院的诊断。

Inclusion criteria

1.Each family must include one hypertensive patient. The diagnostic criteria of hypertension are: systolic blood pressure is greater than 140mmHg or diastolic blood pressure is greater than 90mmHg;; 2.Family members ensure that the average number of meals at home is more than 2 times a day; 3. All cardiovascular and cerebrovascular diseases must be diagnosed by hospitals at or above the county level.

排除标准：

（1）需要使用保钾药物（如保钾利尿剂）或钾补充剂； （2）有明显肾功能损害史，使用低钠盐时可能会导致高钾血症； （3）因为其他原因不能使用普通盐或低钠盐，或者因为酗酒或痴呆等原因不能依从研究处理或随访 。

Exclusion criteria：

1.Need to use potassium-preserving drugs (such as potassium-preserving diuretics) or potassium supplements; 2.There is a history of obvious renal function damage, and hyperkalemia may be caused by using low sodium salt; 3.Ordinary salt or low sodium salt can't be used for other reasons, or you can't follow the research treatment or follow-up because of alcoholism or dementia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-08 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

强化干预组

样本量：

1000

Group：

Intensive intervention group

Sample size：

干预措施：

发放低钠盐进行干预

干预措施代码：

Intervention：

Distribute low sodium salt to intervene

Intervention code：

组别：

一般干预组

样本量：

1000

Group：

Routine intervention group

Sample size：

干预措施：

进行低钠盐健康教育和推广，但不发放低钠盐

干预措施代码：

Intervention：

Carry out health education and promotion of low sodium salt, but do not distribute low sodium salt

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

不进行任何低钠盐干预

干预措施代码：

Intervention：

Without any intervention of low sodium salt

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 海宁 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Haining 

单位(医院)：

海宁市疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Haining Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 鄞州区 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Yinzhou Distict 

单位(医院)：

鄞州区疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Yinzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 义乌 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Yiwu 

单位(医院)：

义乌市疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Yiwu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 泰顺县 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Taishun County 

单位(医院)：

泰顺县疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Taishun Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 莲都区 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Liandu District 

单位(医院)：

莲都区疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Liandu Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省疾病预防控制中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

晨尿钠/钾比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morning urine sodium/potassium ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降压药停药、减药率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug withdrawal and drug reduction rate of antihypertensive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了避免混杂和沾染，项目整体设计为整群随机平行对照，设置38个干预村/居委会和38个对照村/居委会，采用抽签法决定干预组和对照组。干预组进行低钠盐干预，对照组即空白对照，不进行任何减盐措施。随机序列由项目组人员实施产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In order to avoid mixing and contamination, the overall design of the project is a cluster random parallel control, with 38 intervention villages/neighborhood committees and 38 control villages/neighborhood committees, and the intervention group and the control group are determined by lottery. The intervention group was intervened by low sodium salt, while the control group was a blank control without any salt reduction measures. The random sequence is generated by the project team.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 14:55:28