ChiCTR2500106406 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 11:30:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23 11:30:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸吉卡昔替尼片对骨髓纤维化患者免疫功能的影响

Public title：

Effect of gecacitinib hydrochloride tablets on immune function in patients with myelofibrosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸吉卡昔替尼片对骨髓纤维化患者免疫功能的影响临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of gecaxitinib hydrochloride tablets on immune function in patients with myelofibrosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王媛 

研究负责人：

杨云帆 

Applicant：

Wang Yuan 

Study leader：

Yang Yunfan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8153 3993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 7326

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangy01@zelgen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongjijerry@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省昆山市高新区晨丰路209号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

209 Chenfeng Road, Gaoxin District, Kunshan, Jiangsu

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州泽璟生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1416)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane,Wuhou District,Chengdu,Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane,Wuhou District,Chengdu,Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane,Wuhou District,Chengdu,Sichuan

经费或物资来源：

苏州泽璟生物制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Target disease：

PMFPost-PV-MFPost-ET-MF

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价吉卡昔替尼对骨髓纤维化患者免疫功能的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of gecacitinib on immune function in patients with myelofibrosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18，男女不限； 2) 根据WHO标准（2016版）诊断为PMF的患者、或IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF的患者； 3) 根据DIPSS预后评分系统，归类为高危、中危-2或中危-1的患者； 4) 预期生存期大于24周； 5) ECOG评分0-2； 6) 外周血原始细胞≤10%； 7) 既往接受过JAK抑制剂治疗MF的患者； 8) 使用吉卡昔替尼治疗的患者； 9) 符合伦理委员会要求，自愿签署知情同意书； 10) 另外设 10 例健康人作为对照。

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older,male or female; 2.Patients diagnosed with PMF according to WHO(2016 edition),or patients diagnpsed with post-pv-mf or post-et-mf according to iwg-mrt standard; 3.Patients with medium-risk -1or medium-risk-2 or high-risk myelofibrosis were evaluated according to dipss grouping criteria; 4.The expected survival time is more than 24 weeks; 5.ECOG score 0-2; 6.Peripheral blood protocells 10%; 7.Patients who have received JAK inhibitor treatment before; 8.Patients who uses Gecacitinib to treat MF; 9.Voluntarily sign the informed consent in accordance with the requirements of the ethics committee; 10.In addition, 10 healthy people were used as controls.

排除标准：

1) 筛选时或既往病史中存在自身免疫性疾病的患者； 2) 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、结核病、寄生虫或真菌感染需要治疗者； 3) 筛选时HIV阳性者； 4) 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个研究期间无法采取有效避孕措施的患者； 5) 合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性； 6) 疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者； 7) 筛选前12周内参加其它新药或医疗器械且服用了研究药物和使用了研究器械的患者； 8) 入组前2周内使用过除糖皮质激素以外的任何免疫抑制剂。

Exclusion criteria：

1.Patients with autoimmune disease at the time of screening or in a prior medical history; 2.Screening for bacterial, viral, parasitic or fungal infections requiring treatment with any clinical symptoms; 3. HIV positive; 4.Women who are planning to become pregnant or who are pregnant or lactating, and those who were unable to use effective contraceptives throughout the trial; 5. Patients with other serious diseases that the researchers believe may affect patient safety or compliance; 6. Suspected allergic to Gecacitinib hydrochloride or similar drugs; 7.Select those who have participated in the clinical trials of other new drugs or medical devices within the first 12 weeks; 8.Use of any immunosuppressant other than glucocortex within 2 weeks prior to enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-25 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吉卡昔替尼组

样本量：

40

Group：

Gecacitinib

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

10

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细胞免疫相关指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cellular immune related indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 11:30:37