ChiCTR2500106390 版本V1.0 版本创建时间2025/07/23 10:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106390 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-23 10:00:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超高剂量率电子射线放射治疗系统用于皮肤及皮下浅层肿瘤放射治疗的有效性及安全性临床试验

Public title：

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of an Ultra-High Dose Rate Electron Beam Radiation Therapy System for the Treatment of Superficial Skin and Subcutaneous Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超高剂量率电子射线放射治疗系统用于皮肤及皮下浅层肿瘤放射治疗的有效性及安全性临床试验

Scientific title：

Clinical Trial on the Efficacy and Safety of an Ultra-High Dose Rate Electron Beam Radiation Therapy System for the Treatment of Superficial Skin and Subcutaneous Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱康华 

研究负责人：

刘磊 

Applicant：

Zhu Kanghua 

Study leader：

Liu Lie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 0810 3257

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kanghua.zhu@changhong.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

clinical_liu66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市游仙区科学城大道 1 号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 1, Science City Avenue, Youxian District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中玖闪光医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Zhongjiu Shining Medical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年临床试验(器械)审(6)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trial Review, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

中玖闪光医疗科技有限公司

具体地址：

四川省绵阳市游仙区科学城大道 1 号

Institution
hospital：

Zhongjiu Shining Medical Technology Co., Ltd

Address：

No. 1, Science City Avenue, Youxian District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中玖闪光医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Zhongjiu Shining Medical Technology Co., Ltd

Target disease：

Cutaneous lymphoma; superficial malignant skin tumors (such as basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma, etc.); cutaneous and subcutaneous metastatic carcinomas, and other superficial tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

预试验： 目前国内外无同类已上市医疗器械，因此无可供参考的临床使用该试验医疗器械的数据，预试验可获取部分临床试验数据，初步评价试验医疗器械安全性。若预试验中直至末次治疗后 3 天内未发生 3 级及以上毒性反应，则可初步证明试验医疗器械安全，可进一步进行确证性试验，同时研究者可通过预试验熟悉试验医疗器械的操作；对预试验受试者继续完成末次治疗后 4 周、8 周、12 周随访，进一步观察试验医疗器械的安全性和有效性。本阶段数据将不纳入各分析集。 确证性试验： 利用超高剂量率电子射线放射治疗系统（e-Flash200A）治疗皮肤及皮下浅层肿瘤得出的数据与目标值相比，评价超高剂量率电子射线放射治疗系统用于皮肤及皮下浅层肿瘤放射治疗的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

Pilot Trial: Currently, there are no similar medical devices approved for market domestically or internationally, and thus no clinical data available for reference regarding the use of the investigational medical device. The pilot trial aims to collect preliminary clinical trial data to initially evaluate the safety of the investigational medical device. If no Grade 3 or higher toxic reactions occur within 3 days after the last treatment during the pilot trial, the safety of the device can be preliminarily demonstrated, and further confirmatory trials may proceed. Additionally, researchers will use the pilot trial to gain familiarity with the operation of the device. Subjects in the pilot trial will undergo follow-up assessments at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the last treatment to further observe the safety and efficacy of the device. Data from this stage will not be included in any analysis sets. Confirmatory Trial: Using data generated from the ultra-high dose rate electron beam radiotherapy system (e-Flash200A) for treating skin and superficial subcutaneous tumors, the confirmatory trial will evaluate the efficacy and safety of the system in radiotherapy for such tumors by comparing outcomes with predefined target values.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1年龄≥18 周岁，性别不限； 2经组织/细胞病理学活检确诊为皮肤及皮下浅层肿瘤的患者（皮下浅层肿瘤若无法获取复发或者转移病灶的活检结果，经多种影像学包括功能影像学，肿瘤标记物等，临床诊断为复发或者转移肿瘤患者也可纳入，但是需有原发病灶或其他转移灶的病理结果）； 3肿瘤经目测或超声或 MRI 检查厚度≤3cm，对溃疡性皮肤肿瘤，可以选最厚处进行测量和评价，经游标卡尺测量或 CT/MRI 检查肿瘤最长径≤10cm； 4根据实体肿瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）拟治疗肿瘤为可测量病灶：病灶必须可在至少 1 个维度上精确测量，测量平面上最长径满足游标卡尺测量皮肤肿瘤至少 10mm、CT（层厚≤3mm）或 MRI 影像上测量皮下浅层肿瘤至少 10mm、CT（层厚≤3mm）或 MRI 影像上检查病理性淋巴结短轴至少 15mm； 5如需放疗合并其他抗肿瘤治疗，合并的治疗至少已稳定给予 1 个月； 6 ECOG 体力状况分级为 0~2； 7根据研究者的判定，预期治疗后生存时间超过 12 周者； 8有生育功能的男性受试者及育龄期女性2受试者同意在签署研究知情同意书起至治疗后 6 个月内，进行充分的避孕措施、女性受试者不进行哺乳及捐助卵子、男性受试者不捐精； 9 受试者或其监护人能够理解研究目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, regardless of gender; 2.Patients diagnosed with skin or superficial subcutaneous tumors via histopathological or cytopathological biopsy. For recurrent or metastatic subcutaneous tumors where biopsy results are unavailable, patients may be included based on clinical diagnosis supported by multiple imaging modalities (including functional imaging) and tumor markers, provided pathological confirmation of the primary lesion or other metastatic lesions exists; 3.Tumor thickness <=3 cm as assessed visually, by ultrasound, or MRI. For ulcerative skin tumors, measurements may be taken at the thickest region. Tumor longest diameter <=10 cm as measured by vernier caliper or CT/MRI; 4. Lesions meeting measurable criteria per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1: lesions must be measurable in at least one dimension, with longest diameter >=10 mm for skin tumors (vernier caliper measurement) or subcutaneous tumors (CT/MRI with slice thickness <=3 mm), or short axis >=15 mm for pathological lymph nodes (CT/MRI with slice thickness<=3 mm); 5. For patients requiring radiotherapy combined with other antitumor therapies, concurrent treatments must have been stably administered for at least 1 month; 6..Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0–2; 7. Life expectancy >12 weeks post-treatment as judged by the investigator; 8. Fertile male subjects and female subjects of childbearing potential must agree to use effective contraception from informed consent signing until 6 months post-treatment. Female subjects must not breastfeed or donate eggs, and male subjects must not donate sperm during this period; 9. Subjects or their legal guardians must demonstrate understanding of the study purpose, sufficient compliance with the protocol, and provide signed informed consent.

排除标准：

1存在放射治疗禁忌症者，包括存在已知的遗传倾向导致的增强正常组织放疗敏感性的情况或存在导致对放疗产生超敏反应的伴随疾病； 2 拟治疗肿瘤之外存在同时使用全身性治疗的肿瘤； 3 拟治疗肿瘤已接受两次或以上的常规放射治疗，经研究者评估进行过立体定向体放射治疗、放射外科治疗，或放射线粒子组织间植入后不适宜进行放疗； 4 治疗前 4 周内进行过大手术（参照 2009 年 5 月 1 日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的 3 级和 4 级手术）； 5放射治疗范围内植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、药物输注泵、其他神经刺激器等（无论是否开启）；或有影响放疗的被动性植入物； 6前期针对拟治疗肿瘤接受过抗肿瘤治疗而局部放射区域毒性反应仍未恢复者（根据 CTCAE V5.0 毒性反应未恢复至≤2 级）； 7白细胞＜3.0×10 9 /L、血红蛋白＜8g/dL、血小板计数＜50×10 9 /L； 8 合并严重的心、肺、肝、肾疾病或血液、神经等系统疾病或并发症，经研究者判断不能完成临床试验者； 9高血压患者治疗后收缩压＞180mmHg 和/或舒张压＞105mmHg； 10糖尿病患者治疗后糖化血红蛋白＞9%； 11伴有未控制的严重感染性疾病； 12因滥用药物或酒精依赖、精神或神经疾病无法配合试验者； 13 患有自身免疫性疾病，经医学评估不适合进入临床试验； 14受试者为妊娠或哺乳期女性； 15 筛选前 30 天参加了其它干预性药物、生物制剂或医疗器械临床试验； 16研究者判断不适合入选的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of contraindications to radiotherapy, including known genetic predisposition leading to increased radiosensitivity of normal tissues or comorbid conditions causing hypersensitivity to radiotherapy; 2. Concurrent systemic therapy for tumors outside the planned treatment area; 3. Prior radiotherapy to the target tumor >=2 times, or prior stereotactic body radiotherapy (SBRT), radiosurgery, or radioactive seed implantation deemed unsuitable for additional radiotherapy by the investigator; 4. Major surgery (Grade 3 or 4 surgeries as defined by the *Clinical Application Management of Medical Technologies* enacted on May 1, 2009) within 4 weeks prior to treatment; 5. Implanted devices within the radiation field (e.g., pacemakers, defibrillators, cochlear implants, drug infusion pumps, neurostimulators, regardless of activation status) or passive implants interfering with radiotherapy; 6. Unresolved local radiation-related toxicities (CTCAE v5.0 Grade >2) from prior antitumor therapies targeting the treatment area; 7. Laboratory abnormalities: white blood cell count <3.0×10^9/L, hemoglobin <8 g/dL, or platelet count <50×10^9/L; 8. Severe comorbid cardiovascular, pulmonary, hepatic, renal, hematological, neurological, or other systemic disordersrendering the patient unfit for the trial per investigator judgment; 9. Hypertension uncontrolled post-treatment: systolic blood pressure >180 mmHg and/or diastolic blood pressure >105 mmHg; 10. Diabetes uncontrolled post-treatment: hemoglobin A1c >9%; 11. Uncontrolled severe infectious diseases; 12. Inability to comply with the trial due to substance abuse, alcohol dependence, psychiatric/neurological disorders; 13. Active autoimmune diseases** deemed unsuitable for trial participation after medical evaluation; 14. Pregnancy or lactation; 15. Exclusion criteria: Participants who have participated in other interventional drug, biological agent or medical device clinical trials within the 30 days prior to screening; 16. Other conditions considered ineligible by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-10 00:00:00 至 To 2026-07-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

预试验

样本量：

5

Group：

Pilot Trial

Sample size：

干预措施：

超高剂量率放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Flash radiotherapy

Intervention code：

组别：

确证性试验

样本量：

63

Group：

Confirmatory Trial

Sample size：

干预措施：

超高剂量率放射治疗

干预措施代码：

Intervention：

Flash radiotherapycarcinoma and other pathological types.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Centarl Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

LCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3级、4级和5级毒性反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rates of Grade 3, 4, and 5 adverse events** - **Occurrence rates of Grade 3/4/5 toxicities** - **Frequency of Grade 3-5 toxic reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械易用性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Usability Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各等级毒性反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rates of Grade X adverse events (AEs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deficiency vs.Defect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国东部肿瘤协作组体力状况分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECOG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 10:00:53