ChiCTR2400082378 版本V1.2 版本创建时间2025/07/22 15:21:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400082378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-27 15:07:36 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激对脓毒症相关凝血功能障碍的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effect of Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on sepsis-induced coagulopathy: a prospective, randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激对脓毒症相关凝血功能障碍的影响：一项前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effect of Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on sepsis-induced coagulopathy: a prospective, randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

印明珠 

研究负责人：

印明珠 

Applicant：

Yin Mingzhu  

Study leader：

Yin Mingzhu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 515 8160 6302

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 515 8160 6302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

husky123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

husky123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省盐城市城南新区新都西路2号市三院南院

研究负责人通讯地址：

江苏省盐城市城南新区新都西路2号市三院南院

Applicant address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu

Study leader's address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

224005

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

224005

申请人所在单位：

盐城市第三人民医院

Applicant's institution：

Yancheng Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

盐城市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Yancheng Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审-2023-058-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

盐城市第三人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yancheng Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘平雷

Contact Name of the ethic committee：

Pan Pinglei

伦理委员会联系地址：

江苏省盐城市城南新区新都西路2号市三院南院

Contact Address of the ethic committee：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 6193 2171

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

63368533@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

盐城市第三人民医院

Primary sponsor：

Yancheng Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省盐城市城南新区新都西路2号

Primary sponsor's address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District, Yancheng, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

盐城

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

盐城市第三人民医院

具体地址：

城南新区新都西路2号

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Address：

2 Xindu Road West, Chengnan New District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Sepsis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：探索经皮耳迷走神经刺激对脓毒症患者凝血功能的影响。 2.次要目的：探索经皮耳迷走神经刺激对脓毒症患者全身免疫炎症反应、内皮细胞完整性和微循环的影响。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on coagulation function in patients with sepsis. 2. To explore the impact of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on systemic immune-inflammatory response, endothelial cell integrity, and microcirculation in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18周岁； 2.符合 Sepsis-3 (2016) 脓毒症诊断标准； 3.SIC 评分 ≥4分（血小板 <150×10?/L，INR >1.4，SOFA ≥2）； 4.入组前 24 小时内首次达到 SIC 诊断标准； 5.能在随机分组后 24 小时内启动干预； 6.患者本人或其法定代理人自愿参与研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age >=18 years. (2) Diagnosed with sepsis according to the Sepsis-3 (2016) criteria. (3) Meet the diagnostic criteria for sepsis-induced coagulopathy (SIC), defined as SIC score >=4 points (platelet count <150×10?/L, INR >1.4, and SOFA score >=2). (4) First fulfilment of SIC diagnostic criteria within 24 hours before enrolment. (5) Able to initiate the intervention within 24 hours after randomization. (6) Provision of written informed consent by the patient or a legally authorised representative.

排除标准：

1.妊娠期或哺乳期； 2.活动性出血或显著出血倾向； 3.确诊血液系统恶性肿瘤； 4.正在接受治疗剂量的抗凝药物治疗（不包括预防性剂量使用）； 5.植入心脏起搏器、除颤器等有源植入式电子医疗设备；或存在耳部解剖结构异常； 6.预期生存期 <72小时； 7.确诊或疑似病毒感染（如 PCR 或 FilmArray 检测阳性）； 8.入组前4周内参与其他干预性试验并接受治疗； 9.无能力签署知情同意，且无合法代理人代为签署； 10.研究者根据医学判断认为存在可能影响研究安全性、依从性或结果解释的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Pregnant or breastfeeding. (2) Active bleeding or a significant tendency to bleed. (3) Confirmed haematologic malignancy (e.g. Myelodysplastic syndrome, leukaemia, lymphoma). (4) Receiving therapeutic-dose anticoagulation (e.g. low molecular weight heparin, warfarin, direct oral anticoagulants); use of prophylactic-dose anticoagulants is permitted. (5) Presence of implantable electronic medical devices (e.g. pacemaker, defibrillator), or anatomical abnormalities of the auricle precluding taVNS. (6) Expected survival time <72 hours. (7) Confirmed or suspected viral infection (e.g. PCR or FilmArray test positive for SARS-CoV-2, EBV, CMV, etc.). (8) Participation in other interventional clinical trials and receipt of study treatment within the past 4 weeks. (9) Inability to provide informed consent and absence of a legal representative. (10) Any other medical or psychological condition that, in the judgement of the investigators, may interfere with study safety, adherence, or interpretation of results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-27 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-27 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

92

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

内部电线失效的耳迷走神经刺激仪模拟器，一日两次，每次左右耳各佩戴持续60分钟，持续7天。

干预措施代码：

Intervention：

The simulator for internal wire failure of the vagus nerve stimulator is used twice a day, with each session lasting for 60 minutes, alternately applied to the left and right ears, continuously for 7 days.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

92

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

耳迷走神经刺激仪，一日两次，每次左右耳各刺激持续60分钟，频率为25 Hz (Hz)，电流强度为3 mA (mA)，持续7天。

干预措施代码：

Intervention：

The vagus nerve stimulator is applied twice a day, with each session lasting for 60 minutes, alternately stimulating the left and right ears. The frequency is set at 25 Hz, and the current intensity is 3 mA. This regimen is continued for 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 盐城市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

干预后第7天SIC评分改善≥2分的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the proportion of patients who demonstrate an improvement of >=2 points in SIC score from baseline to Day 7 post-intervention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

c-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素-2

指标类型：

次要指标

Outcome：

angiopoietin-2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身免疫炎症指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic immune inflammation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

lactic acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

国际标准化比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Normalized Ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位没有参与这项试验的研究人员负责随机化。采用SPSS 26.0产生184个不重复的有序随机数字并按1：1比例进行“可视分箱”，记录好随机数字和组别之间的关系。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research member who did not participate in the study was responsible for randomization. Using SPSS 26.0, 184 non-repeating ordered random numbers were generated, and "visual binning" was performed in a 1:1 ratio. The relationship between the random numbers and the groups was recorded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

The assessors were blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open by publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 15:22:18