ChiCTR2500103037 版本V1.1 版本创建时间2025/07/22 11:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500103037 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-05-23 09:02:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外循环下心脏手术患者围术期全血锌浓度波动与术后谵妄发生的相关性：一项前瞻性队列研究

Public title：

Association of perioperative fluctuations in whole blood zinc concentration with postoperative delirium in patients undergoing cardiac surgery under cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外循环下心脏手术患者围术期全血锌浓度波动与术后谵妄发生的相关性：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Association of perioperative fluctuations in whole blood zinc concentration with postoperative delirium in patients undergoing cardiac surgery under cardiopulmonary bypass: a prospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江勇 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Yong Jiang 

Study leader：

Lijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 5637 3861

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1165128876@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审—PJ 2025-03-44

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究体外循环下心脏手术患者围术期全血锌浓度波动与术后谵妄及并发症发生的相关性  

Objectives of Study：

Investigate the correlation between perioperative whole blood zinc concentration fluctuation and postoperative delirium and complications in patients undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄 ≥ 18岁； （2）拟气管插管全麻下择期在体外循环下行心脏手术患者； （3）ASA Ⅱ~IV级； （4）熟练使用中文交流； （5）患者或家属同意参与本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Age >=18 years old; (2) Patients undergoing elective cardiac surgery under cardiopulmonary bypass under general anesthesia with tracheal intubation; (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) grade II-IV; (4) Proficient in communication in Chinese; (5) Patients or their family members agreed to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）既往有精神/神经疾病患者，如抑郁症、严重中枢神经抑制状态、精神分裂症、癫痫、帕金森或阿尔茨海默病等患者； （2）因听力障碍、视力障碍或痴呆而不能进行认知测试的患者； （3）术前认知功能障碍，定义为 MMSE 总分低于对应教育水平的截断值：文盲≤17 分，小学≤20 分，中学以上≤22 分； （4）术前常规使用精神类药物、阿片类药物或利尿剂等患者； （5）术前存在谵妄、昏迷或痴呆等影响正常交流的情况； （6）在过去6个月内有酒精滥用或戒断史； （7）服用含有相关微量元素药物（如补锌口服液）； （8）目前正在参加其他临床试验者； （9）术后7天内计划进行2次手术；

Exclusion criteria：

(1) Patients with previous mental or neurological diseases, such as depression, severe central nervous depression, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease or Alzheimer's disease; (2) Patients who are unable to undergo cognitive testing due to hearing impairment, visual impairment or dementia; (3) Preoperative cognitive dysfunction was defined as MMSE total score lower than the cut-off value of corresponding education level: illiterates <=17 points, primary school <=20 points, secondary school > 22 points; (4) Patients with preoperative routine use of psychotropic drugs, opioids or diuretics; (5) Preoperative delirium, coma or dementia affecting normal communication; (6) History of alcohol abuse or withdrawal in the past 6 months; (7) History of taking medicines containing relevant trace elements (such as zinc supplement oral solution); (8) Participated in other clinical trials currently; (9) Reoperation was planned within 7 days after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-09 00:00:00至 To 2027-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-03 00:00:00 至 To 2027-05-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低锌血症组

样本量：

44

Group：

Hypozincemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非低锌血症组

样本量：

44

Group：

None hypozincemia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1-7天（或出院）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-7 days after surgery (or discharge)

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天（或出院）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-7 days after surgery (or discharge)

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄的持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天（或出院）

测量方法：

Measure time point of outcome：

1-7 days after surgery (or discharge)

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-23 09:02:20