ChiCTR2500106310 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 11:03:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-22 11:03:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

中国大陆儿童原发性肾小管疾病病种分布的横断面研究

Public title：

The epidemiology study of childhood primary renal tubular disease in Chinese mainland

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国大陆儿童原发性肾小管疾病病种分布的横断面研究

Scientific title：

The epidemiology study of childhood primary renal tubular disease in Chinese mainland

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈安娜 

研究负责人：

黄文彦 

Applicant：

Anna Shen 

Study leader：

Wenyan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 52976360

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 52976360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

spectrumanna@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangwy@shchildren.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区泸定路355号

Applicant address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201102

申请人所在单位：

上海市儿童医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023R068-F01;2023R068-E03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics ReviewCommittee, Children' s Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

王臻

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Wang

伦理委员会联系地址：

上海市普陀区泸定路355号

Contact Address of the ethic committee：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 0193 6660

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市儿童医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区泸定路355号

Primary sponsor's address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市儿童医院

具体地址：

上海市普陀区泸定路355号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Address：

No. 355, Luding Road, Putuo District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

Primary renal tubular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

明确近5年中国大陆多中心儿童原发性肾小管疾病的病种分布，为后续儿童肾小管疾病的临床与基础研究提供数据支撑  

Objectives of Study：

To clarify the distribution of primary tubular disease in children with multiple centers in Chinese mainland in the past five years, and to provide data support for subsequent clinical and basic research on tubular disease in children

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄<18岁的原发性肾小管疾病患者

Inclusion criteria

Aged <18 years in Children with primary renal tubular disease

排除标准：

继发性肾小管疾病患者

Exclusion criteria：

Secondary renal tubular disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-20 00:00:00至 To 2025-04-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-06-20 00:00:00 至 To 2025-04-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肾性尿崩症组

样本量：

20

Group：

Renal diabetes insipidus group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

特发性高钙尿症组

样本量：

60

Group：

Idiopathic hypercalciuria group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Bartter综合征组

样本量：

50

Group：

Bartter syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常染色体显性遗传性肾小管间质肾病组

样本量：

20

Group：

Autosomal dominant tubulointerstitial nephropathy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Dent病组

样本量：

30

Group：

Dent disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

胱氨酸尿症组

样本量：

10

Group：

Cystinuria group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Gitelman综合征组

样本量：

30

Group：

Gitelman syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

原发性高草酸尿症组

样本量：

10

Group：

Primary hyperoxaluria group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

假性醛固酮减少症组

样本量：

10

Group：

Pseudoaldosteronism group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Liddle综合征组

样本量：

10

Group：

Liddle syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾单位消耗相关综合征组

样本量：

30

Group：

Nephronophthisis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾小管酸中毒组

样本量：

80

Group：

Renal tubular acidosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Lowe综合征组

样本量：

10

Group：

Lowe syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾性糖尿组

样本量：

30

Group：

Renal diabetes group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

Fanconi综合征组

样本量：

30

Group：

Fanconi syndrome group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

低磷性佝偻病组

样本量：

60

Group：

Hypophosphatemic rickets group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肾性氨基酸尿组

样本量：

10

Group：

Renal aminoaciduria group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

基本信息

指标类型：

附加指标

Outcome：

Basic Information

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多饮多尿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polyuria and polydipsia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乏力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

佝偻病

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rickets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lower limb muscle strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle tone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基因检测

指标类型：

附加指标

Outcome：

Genetic testing

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 11:03:16