ChiCTR2500106304 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 10:14:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-22 10:13:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

使用AR对视觉参数的影响研究：一项随机对照试验

Public title：

Study on the Impact of AR on Visual Parameters: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用AR对视觉参数的影响研究：一项随机对照试验

Scientific title：

Study on the Impact of AR on Visual Parameters: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴志岳 

研究负责人：

戴志岳 

Applicant：

Zhiyue Dai 

Study leader：

Zhiyue Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 88068816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 88068816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dzy@eye.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dzy@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325027

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2023研第136号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

俞阿勇

Contact Name of the ethic committee：

Ayong Yu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

EYE_ec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

No. 270, Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

单一来源谈判采购

Source(s) of funding：

Single-Source Negotiated Procurement for Public Institutions

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的是通过一项随机对照试验，系统性地探究增强现实（Augmented Reality，AR）技术对人类视觉参数的影响，以评估AR应用对视觉系统的潜在效应。具体内容是探究小学生使用AR眼镜对脉络膜厚度的影响，并研究使用AR眼镜的时长与脉络膜厚度变化之间的关系。具体目标包括： 1. 评估AR眼镜使用对脉络膜厚度的影响：通过随机对照试验，研究AR眼镜使用对学生脉络膜厚度的即时影响，特别关注脉络膜是否在使用AR眼镜后发生明显的变薄。 2. 分析AR使用时长与脉络膜厚度变化的关联：通过将学生分为不同的组，每组使用AR眼镜的时长不同，来研究AR使用时长是否与脉络膜厚度变化之间存在关联。这有助于确定使用AR眼镜的最长时长，以避免脉络膜厚度明显减小。 3. 探讨休息对脉络膜厚度的影响：通过在AR使用后给予学生休息1小时，研究是否可以恢复到使用前的脉络膜厚度水平。这有助于了解休息对视觉系统的恢复是否有效。  

Objectives of Study：

The main objective of this research is to systematically investigate the impact of Augmented Reality (AR) technology on human visual parameters through a randomized controlled trial, aiming to assess the potential effects of AR applications on the visual system. Specifically, the study focuses on examining the influence of AR glasses on the choroidal thickness of elementary school students and exploring the relationship between the duration of AR glasses usage and choroidal thickness changes. The specific goals include: 1. Evaluate the effect of AR glasses usage on choroidal thickness: Conduct a randomized controlled trial to investigate the immediate impact of AR glasses usage on the choroidal thickness of students, particularly observing whether there is a noticeable thinning of the choroid after using AR glasses. 2. Analyze the association between duration of AR usage and choroidal thickness changes: Divide students into different groups with varying durations of AR glasses usage to explore the potential correlation between the duration of AR usage and changes in choroidal thickness. This aims to determine the maximum duration of AR glasses usage that avoids significant reduction in choroidal thickness. 3. Investigate the impact of rest on choroidal thickness: Provide a one-hour rest period after AR usage and study whether the choroidal thickness can recover to the pre-usage level. This exploration aims to understand the effectiveness of rest in the recovery of the visual system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 研究参与者年龄在8到12岁之间，性别不限； 2. 研究参与者双眼主觉验光+1.00D<=SE<=-4.00D； 3. 研究参与者双眼散光<=2.50D； 4. 研究参与者屈光参差<=1.50D； 5. 研究参与者单眼裸眼视力或最佳矫正视力>=5.0； 6. 研究参与者双眼不得有影响视力的器质性病变，如角膜病变、晶状体问题等； 7. 研究参与者不得有莨菪碱过敏、浅前房、青光眼或青光眼家族史等眼部疾病； 8. 研究参与者及其监护人需充分理解本次试验的目的和风险，并签署知情同意书； 9. 研究参与者能够配合试验流程和相关眼科检查。

Inclusion criteria

1. Study participants aged between 8 and 12 years, regardless of gender; 2. Subjective refraction in both eyes of study participants 1.00D<=SE<=-4.00D; 3. Astigmatism in both eyes of study participants<=2.50D; 4. Anisotropic <=1.50D of study participants; 5. Unaided visual acuity or best corrected visual acuity >=5.0 in the study participants; 6. Study participants must not have organic lesions that affect vision, such as corneal lesions, lens problems, etc.; 7. Study participants must not have eye diseases such as coslamine allergy, superficial anterior chamber, glaucoma, or family history of glaucoma; 8. Study participants and their guardians must fully understand the purpose and risks of this trial and sign the informed consent form; 9. Study participant is able to cooperate with the trial procedures and related eye examinations.

排除标准：

符合以下任意一条，则不能入选： 1. 斜视和/或弱视的存在； 2. 隐斜量超过±5圆周度（1圆周度=1.75棱镜度）； 3. 曾经进行过眼科手术（包括斜视手术）； 4. 具有先天性色觉障碍（色盲）； 5. 有可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等； 6. 存在任何眼部损伤或角膜、结膜或眼眶疾病，包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎，以及眼底病变； 7. 有畏光或无法正常睁眼的情况； 8. 任何可能影响眼镜佩戴的生理结构、皮肤或其他状况； 9. 在入组前的4周内参与过其他临床试验； 10. 患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病等，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险，或者可能影响研究结果的解读。根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合参与本研究。

Exclusion criteria：

If any of the following conditions are present, the individual cannot be selected: 1. Presence of strabismus and/or amblyopia. 2. Deviation of heterophoria exceeding ±5 degrees (1 degree = 1.75 prism diopters). 3. History of any ocular surgery, including strabismus surgery. 4. Congenital color vision deficiency (color blindness). 5. Any ocular, systemic, or other diseases potentially associated with myopia or influencing refractive development, such as Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, diabetes, etc. 6. Presence of any eye injuries or diseases related to the cornea, conjunctiva, or orbit, including keratoconus and herpetic keratitis, as well as retinal pathologies. 7. Photophobia or inability to keep eyes open normally. 8. Any physiological, dermatological, or other conditions that may affect wearing glasses. 9. Participation in other clinical trials within the preceding 4 weeks before enrollment. 10. Acute or chronic diseases (including other existing acute or chronic pain) or mental health disorders that might increase risks associated with participating in the study or using experimental products, or may impact the interpretation of study outcomes. Based on the judgment of the researcher or designated medical personnel, these conditions render the subject unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-04 00:00:00 至 To 2024-03-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组A组

样本量：

25

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

接受AR眼镜体验10分钟

干预措施代码：

Intervention：

Experience with AR glasses for 10 minutes.

Intervention code：

组别：

试验组B组

样本量：

25

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

接受AR眼镜体验20分钟

干预措施代码：

Intervention：

Experience with AR glasses for 20 minutes.

Intervention code：

组别：

试验组C组

样本量：

25

Group：

Experimental group C

Sample size：

干预措施：

接受AR眼镜体验30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Experience with AR glasses for 30 minutes.

Intervention code：

组别：

试验组D组

样本量：

25

Group：

Experimental group D

Sample size：

干预措施：

接受AR眼镜体验40分钟

干预措施代码：

Intervention：

Experience with AR glasses for 40 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观感受调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective Sensation Survey Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者或其授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次使用电子随机系统为其分配随机编号，确定受试者的分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers or authorized personnel assign random numbers to the selected participants in sequence of their successful screening using an electronic randomization system, determining the subjects' grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 10:13:55