ChiCTR2500106298 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 09:25:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106298 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-22 09:24:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以身心运动（八段锦）为核心的中老年乳腺癌化疗患者衰弱干预模式的构建与验证研究

Public title：

Construction and Validation of a Frailty Intervention Model for Middle-aged and Elderly Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy Based on Mind-Body Exercise (Baduanjin)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以身心运动（八段锦）为核心的中老年乳腺癌化疗患者衰弱干预模式的构建与验证研究

Scientific title：

Construction and Validation of a Frailty Intervention Model for Middle-aged and Elderly Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy Based on Mind-Body Exercise (Baduanjin)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张妮 

研究负责人：

严靖雯 

Applicant：

Ni Zhang 

Study leader：

Jingwen Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2648 2884

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 3871 8525

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangn89@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanjw6@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路中山大学护理学院

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区盈丰路中山大学孙逸仙纪念医院南院区

Applicant address：

School of Nursing, Sun Yat-sen University, 2nd Zhongshan Road, Yuexiu, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

South Campus of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Yingfeng Road, Haizhu, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2025-403-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈样新

Contact Name of the ethic committee：

Yangxin Chen

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区长堤大马路 171-181 号一方长堤 7 楼 715

Contact Address of the ethic committee：

Room 715, 7th Floor, Yifang Changdi, No. 171-181 Changdi Avenue, Yuexiu, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区盈丰路中山大学孙逸仙纪念医院南院区

Primary sponsor's address：

South Campus of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Yingfeng Road, Haizhu, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市海珠区盈丰路中山大学孙逸仙纪念医院南院区

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Address：

South Campus of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Yingfeng Road, Haizhu, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

中国国家自然科学基金（批准号：72374232）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (grant number: 72374232)

Target disease：

breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的 探究身心运动八段锦改善中老年乳腺癌化疗患者衰弱状况的效果如何。 2. 次要目的 探究身心运动八段锦改善中老年乳腺癌化疗患者平衡步态、幸福感、生活质量的效果如何。 3. 探索性目的 探究锻炼依从性是否会对各结局指标的干预效果产生影响。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective To investigate the effect of mind-body exercise (Baduanjin) on frailty improvement in middle-aged and older breast cancer patients undergoing chemotherapy. 2. Secondary Objectives To examine the effects of mind-body exercise (Baduanjin) on balance and gait performance, psychological well-being, and quality of life in the target population. 3. Exploratory Objective To explore whether exercise adherence moderates the intervention effects on all outcome measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病理诊断为乳腺癌的女性； （2）需接受化疗； （3）年龄≥45岁，≤70岁； （4）知晓自身癌症诊断； （5）具有一定听说读写能力，能独立填写问卷，或经调查员指导能够对问卷进行应答； （6）自愿参与本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients with a pathological diagnosis of breast cancer; 2. Receive chemotherapy; 3. Aged >=45 and <=70 years; 4. Aware of their cancer diagnosis; 5. Possess basic listening, speaking, reading, and writing skills, and able to complete questionnaires independently or with guidance from an investigator; 6. Willing to participate in the study and provide written informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心、肝、脑、肺、肾功能不全、终末期疾病； （2）复发或晚期乳腺癌患者； （3）排除仅能部分自理或完全不能自理者（ECOG评分≥3分）； （4）存在一种及以上运动绝对禁忌证和相对禁忌证（由干预者依据相关标准判断），或体力活动准备问卷选项有回答“是”者； （5）有精神障碍病史者，包括正在服用精神类药物或正在接受心理治疗者。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe dysfunction of the heart, liver, brain, lungs, or kidneys, or diagnosis of end-stage disease; 2. Patients with recurrent or advanced-stage breast cancer; 3. Individuals who are partially or completely unable to perform self-care (ECOG performance status >=3); 4. Presence of one or more absolute or relative contraindications to exercise (as determined by the interventionist based on relevant guidelines), or any "Yes" response on the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q); 5. History of psychiatric disorders, including those currently taking psychiatric medications or undergoing psychological therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

干预组接受为期12周的渐进式居家八段锦锻炼干预，每周锻炼频次、每日锻炼时长随干预进展逐步递增，研究团队通过微信进行远程督导与提醒

干预措施代码：

Intervention：

The intervention group will receive a 12-week progressive home-based Baduanjin exercise intervention. Both the weekly exercise frequency and daily duration will gradually increase over the course of the intervention. The research team will provide remote supervision and reminders via WeChat

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在干预组接受干预期间，对照组接受常规护理

干预措施代码：

Intervention：

During the intervention period for the intervention group, the control group will receive routine care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，干预后立即，干预后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately post-intervention, and at 1 month and 3 months after the intervention.

Measure method：

指标中文名：

平衡与步态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Balance and Gait Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后立即，干预后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately post-intervention, and at 1 month and 3 months after the intervention.

Measure method：

指标中文名：

幸福感

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Well-being

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，干预后立即，干预后1个月、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, immediately post-intervention, and at 1 month and 3 months after the intervention.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用Excel生成随机数字序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence will be generated using Excel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对测评者设盲。

Blinding：

Blind the evaluators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不对外公开原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The individual participant data (IPD) will not be made publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用问卷作为病例报告表工具，结合纸质问卷和电子问卷进行数据收集与管理。研究开始前，将向所有参与者说明研究目的并签署知情同意书。在基线、干预结束后立即、干预后1个月和3个月进行数据采集。对于随访数据收集，若患者按计划返院，则现场填写纸质问卷；若无法返院，则通过电子平台远程填写。所有问卷将在回收后进行完整性检查，及时补填或剔除逻辑错误明显的问卷。数据录入采用双人双录方式，由两名独立录入员分别录入后进行数据比对。对发现的差异项，查原始问卷进行核对纠正。数据完成录入并核对无误后，导入数据库。研究数据以电子形式保存，不可更改原始记录。本研究未采用电子数据采集系统，由研究团队使用密码保护的Excel数据库进行数据管理，定期备份，确保数据安全与完整性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses questionnaires as the Case Report Form (CRF), combining both paper-based and electronic questionnaires for data collection and management. Before the study begins, all participants will be informed of the study purpose and will sign a written informed consent form. Data will be collected at baseline, immediately after the intervention, and at 1 and 3 months post-intervention. For follow-up data collection, participants who return to the hospital as scheduled will complete paper questionnaires on-site; those unable to return will complete electronic questionnaires via an online platform. All questionnaires will be checked for completeness upon collection. Questionnaires with obvious logical errors or missing data will be corrected or excluded in a timely manner. Double data entry will be performed by two independent data entry personnel, followed by data comparison. Discrepancies will be verified and corrected using the original questionnaires. After verification, the data will be imported into a database. All research data will be stored electronically, and original records will not be modified for any reason. An electronic data capture (EDC) system is not used in this study. Instead, data will be managed using a password-protected Excel database maintained by the research team, with regular backups to ensure data security and integrity.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 09:24:26