ChiCTR2500106297 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 09:23:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106297 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-22 09:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粤北人民医院近5年急性心肌梗死患者回顾性病例分析临床研究

Public title：

A retrospective case analysis clinical study of patients with acute myocardial infarction in Northern Guangdong People's Hospital over the past five years

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粤北人民医院近5年急性心肌梗死患者回顾性病例分析临床研究

Scientific title：

A retrospective case analysis clinical study of patients with acute myocardial infarction in Northern Guangdong People's Hospital over the past five years

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈云宪 

研究负责人：

陈云宪 

Applicant：

Chen Yunxian  

Study leader：

Chen Yunxian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13420512081

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13420512081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

805170047@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

805170047@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

研究负责人通讯地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Applicant address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

Study leader's address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

粤北人民医院

Applicant's institution：

Yuebei People's Hospital

研究负责人所在单位：

粤北人民医院

Affiliation of the Leader：

Yuebei People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YBSKY-2025-087-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

粤北人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

MEC, Yue Bei People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张登

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Deng

伦理委员会联系地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 751 6913198

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

345338517@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

粤北人民医院

Primary sponsor：

Yuebei People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Primary sponsor's address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

粤北人民医院

具体地址：

广东省韶关市武江区惠民南路133号

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Address：

No. 133, Huimin South Road, Wujiang District, Shaoguan, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1.比较不同类型AMI（STEMI与NSTEMI）患者的临床特征及预后差异。 2.构建NSTEMI患者的预后风险预测模型。 3.识别AMI患者中的高危人群并建立高危预测模型。 4.探索区域性AMI患者的临床特征和疾病谱特征。  

Objectives of Study：

1. Compare the clinical characteristics and prognosis differences among different types of AMI (STEMI and NSTEMI) patients. 2. Build a prognostic risk prediction model for NSTEMI patients. 3. Identify high-risk groups among AMI patients and establish a high-risk prediction model. 4. Explore the clinical characteristics and disease spectrum features of regional AMI patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合急性心肌梗死诊断标准； 2. 年龄 ≥ 18 岁； 3. 住院期间完成冠状动脉造影（CAG）及主要检查项目； 4. 病历资料完整，随访方式明确，可进行电话或门诊随访。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for acute myocardial infarction; 2. Age >= 18 years old; 3. Complete coronary angiography (CAG) and major examination items during hospitalization; 4. The medical records are complete, and the follow-up methods are clear. Telephone or outpatient follow-up can be conducted.

排除标准：

1.合并严重心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病等严重结构性心脏疾病； 2.因其他严重系统性疾病（如急性脑卒中、恶性肿瘤终末期）预期寿命 <6个月； 3.病历资料缺失严重或关键变量记录不全，无法纳入分析； 4.随访中断或拒绝配合电话随访者； 5.因外伤、手术等非心源性因素诱发肌钙蛋白升高者。

Exclusion criteria：

1. Merging severe cardiac diseases such as severe cardiomyopathy, rheumatic heart disease, and congenital heart disease; 2. Expected lifespan < 6 months due to other severe systemic diseases (such as acute stroke, terminal stage of malignant tumors); 3. Absence of complete or critical variable records in medical records, making inclusion in the analysis impossible; 4. Patients with interrupted follow-up or those who refused to cooperate with telephone follow-up; 5. Patients with elevated troponin levels due to non-cardiac factors such as trauma or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

非ST段抬高型心肌梗死

样本量：

1500

Group：

NSTEMI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

ST段抬高型心肌梗死和非ST段抬高型心肌梗死

样本量：

1500

Group：

STEMI group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

粤北人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yuebei People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiac mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件（MACE）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非致死性心肌梗死复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of non-fatal myocardial infarction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Readmission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 09:19:18