ChiCTR2500106294 版本V1.0 版本创建时间2025/07/22 09:06:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-22 09:06:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价1565nm非剥脱点阵激光及2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光联合米诺地尔治疗成年男性雄激素性秃发的安全性和有效性的随机对照临床研究

Public title：

A randomized controlled clinical study evaluating the safety and efficacy of combined treatment with 1565nm non-ablative fractional laser, 2940nm Er:YAG non-ablative fractional laser, and minoxidil for androgenic alopecia in adult males.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价1565nm非剥脱点阵激光及2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光联合米诺地尔治疗成年男性雄激素性秃发的安全性和有效性的随机对照临床研究

Scientific title：

A randomized controlled clinical study evaluating the safety and efficacy of combined treatment with 1565nm non-ablative fractional laser, 2940nm Er:YAG non-ablative fractional laser, and minoxidil for androgenic alopecia in adult males.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雨馨 

研究负责人：

王雨馨 

Applicant：

Yuxin Wang 

Study leader：

Yuxin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0125 9951

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 0125 9951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyx_0716@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyx_0716@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京大学

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Applicant address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People’s Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PHB282-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

丛翠翠

Contact Name of the ethic committee：

Cuicui Cong

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Contact Address of the ethic committee：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88324516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Primary sponsor's address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Address：

No.11 Xizhimen South Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国康复医学会

Source(s) of funding：

Chinese Association of Rehabilitation Medicine

Target disease：

Androgenetic alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价1565nm非剥脱点阵激光及2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光分别联合米诺地尔治疗成年男性雄激素性秃发的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of 1565nm non-ablative fractional laser and 2940nm Er:YAG non-ablative fractional laser combined with minoxidil in the treatment of adult male androgenetic alopecia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-50岁的中国成年男性； 2.临床诊断为雄激素性秃发，Hamilton- Norwood分级为Ⅲv、IV、V级的患者； 3.头皮健康，无严重皮肤病或感染； 4.受试者每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长； 5.签署知情同意书，愿意参与研究并遵守研究规定。

Inclusion criteria

1.Chinese adult males aged 18-50; 2.Patients clinically diagnosed with androgenetic alopecia and classified as Hamilton-Norwood grades IIIv, IV, and V; 3.The scalp is healthy, with no severe skin diseases or infections; 4.The subjects are willing to maintain the same hairstyle, hair color, and hair length during each follow-up visit; 5.Sign the informed consent form, indicating willingness to participate in the study and abide by the study regulations.

排除标准：

1.对激光治疗不能耐受； 2.对米诺地尔过敏者； 3.有严重心、肝、肾疾病或精神障碍者； 4.近期接受过其他脱发治疗者（研究筛选前18个月内口服过度他雄胺，1年内口服过非那雄胺，半年内用过米诺地尔等有生发作用的外用药物等）； 5.近期内有生育计划的男性； 6.不能配合研究或随访者。

Exclusion criteria：

1.Cannot tolerate laser treatment; 2.Individuals who are allergic to minoxidil; 3.Individuals with severe heart, liver, kidney diseases, or mental disorders; 4.Individuals who have recently undergone other treatments for hair loss (having taken oral finasteride within the 18 months prior to study screening, taken oral finasteride within the past year, or used topical medications with hair growth effects such as minoxidil within the past six months); 5.Men who plan to have children in the near future; 6.Those who cannot cooperate with the research or follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1565nm非剥脱点阵激光联合米诺地尔治疗组

样本量：

17

Group：

The 1565nm non-ablative fractional laser combined with minoxidil treatment group

Sample size：

干预措施：

1565nm非剥脱点阵激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

1565nm Non-Ablative Fractional Laser Treatment

Intervention code：

组别：

2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光联合米诺地尔治疗组

样本量：

17

Group：

The 2940nm Er:YAG Non-Ablative Fractional Laser Combined with Minoxidil Treatment Group

Sample size：

干预措施：

2940nm Er:YAG非剥脱点阵激光

干预措施代码：

Intervention：

2940nm Er:YAG Non-Ablative Fractional Laser

Intervention code：

组别：

米诺地尔单用治疗组

样本量：

17

Group：

Minoxidil Monotherapy Group

Sample size：

干预措施：

米诺地尔单用

干预措施代码：

Intervention：

Minoxidil Monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标区域非毳毛数（TAHC）变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Terminal Hair Count in the Target Area (TAHC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疾病分级的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Patient Disease Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究参与者满意度自我评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating of Study Participant Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域的终毛/毳毛比例的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the Ratio of Terminal Hair to Vellus Hair in the Target Area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TAHC变化率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TAHC (Terminal Hair Count) Change Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TAHC平均变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average Change in TAHC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital Signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发干损伤毛发镜评估

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Trichoscopy Assessment of Hair Shaft Damage

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用区组随机化方法按中心分层进行随机分组，产生随机分配表，将受试者以1:1:1的比例按唯一的随机号随机分配到试验组或对照组。研究者在确认受试者符合所有参加临床研究要求后，将通过交互式网络应答系统(IWRS)对该受试者进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a block randomization method to stratify participants by center and generate a random allocation table. Subjects will be randomly assigned to the experimental group or the control group in a 1:1:1 ratio based on unique random numbers. After confirming that the subjects meet all the requirements for participating in the clinical study, the researchers will perform randomization for the subjects through the Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据公开方式通过研究联系申请人邮箱rmpkzc@163.com获取，获取时间为研究结果发表后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was made publicly available by contacting the applicant's email address rmpkzc@163.com. The data was obtained after the publication of the research results.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究者或由研究者指定的数据录入员应及时、准确地将源数据录入病例报告表(CRF)。 研究过程中，研究中心需保存每名受试者的原始记录，不仅包括研究病历、实验室数据及其它任何检查及评估结果，还包括访视记录、受试者的基本信息和医疗信息，受试者签署的知情同意书原件，以便进行验证。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical investigator or data entry oficer designated by the investigator shall enter the source data into the Case Report Form (CRFin a timely and accurate manner. During the study, the Center shall maintaln the original records of each subiect, including not onlvstudy medical records, laboratory data, and any other examination and evaluation results, but also visit records, subject's basic andmedical information, and the original informed consent form signed by the subject for verification purposes.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-22 09:06:38