ChiCTR2500106267 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 17:19:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106267 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 17:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术前贫血对术中输血需求的影响：一项多中心病例对照研究

Public title：

The effect of preoperative anemia on the need for intraoperative blood transfusion: a multicenter case-control study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前贫血对术中输血需求的影响：一项多中心病例对照研究

Scientific title：

The effect of preoperative anemia on the need for intraoperative blood transfusion: a multicenter case-control study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲阳 

研究负责人：

曲阳 

Applicant：

Qu Yang 

Study leader：

Qu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 2810 1220

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 178 2810 1220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1452989137@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1452989137@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

研究负责人通讯地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Applicant address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

Study leader's address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

金堂县第一人民医院

Applicant's institution：

Jintang County first People's Hospital

研究负责人所在单位：

金堂县第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jintang County first People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250414001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

金堂县第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jintang County First People's Hospital medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

chen zhuo

伦理委员会联系地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Contact Address of the ethic committee：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 3083 1656

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

金堂县第一人民医院

Primary sponsor：

Jintang County first People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Primary sponsor's address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

金堂县第一人民医院

具体地址：

成都市金堂县赵镇金广路886号

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Address：

No. 886, Jinguang Road, Zhaozhen, Jintang County, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Preoperative anemia and intraoperative blood transfusion

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探讨术前贫血是否为术中输血需求的独立危险因素，明确术前贫血是否增加术中输血需求，探索术前贫血严重程度（Hb水平分层）与输血量的剂量-效应关系，并分析其他预测因素（如凝血功能、手术类型）对术中输血的影响，构建输血风险预测模型，为临床提供参考价值。  

Objectives of Study：

This study aims to explore whether preoperative anemia is an independent risk factor for intraoperative blood transfusion demand, determine whether preoperative anemia increases intraoperative blood transfusion demand, explore the dose-effect relationship between preoperative anemia severity (Hb level stratification) and transfusion volume, analyze the influence of other predictive factors (such as coagulation function and type of surgery) on intraoperative blood transfusion, and build a transfusion risk prediction model. It provides reference value for clinic.

药物成份或治疗方案详述：

采用多中心回顾性病例对照研究设计，纳入2022年至2025年接受择期或急诊手术的成年患者（≥18岁）。病例组为540例术中进行红细胞输注的患者（≥1单位），对照组为540例术中未输血患者，按1:1匹配手术类型、预估失血量和手术紧急程度，样本量平均分配到6个研究中心。术前贫血定义为男性Hb<12 g/dL，女性Hb<11 g/dL，并根据Hb水平进行严重程度分级。通过单因素和多因素分析（Logistic回归和线性回归）评估术前贫血与术中输血需求的关联，并构建输血风险预测模型。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A multicenter retrospective case-control design was used to include adult patients (>=18 years of age) undergoing elective or emergency surgery between 2022 and 2025. The case group consisted of 540 patients who received intraoperative red blood cell transfusion (>=1 unit), and the control group consisted of 540 patients who did not receive intraoperative blood transfusion. The sample size was evenly allocated to 6 research centers according to the type of surgery, the estimated blood loss and the degree of urgency of surgery. Preoperative anemia was defined as Hb<12 g/dL in men and Hb<11 g/dL in women, and severity was graded according to Hb levels. Univariate and multivariate analyses (Logistic regression and linear regression) were performed to assess the association between preoperative anemia and the need for intraoperative blood transfusion, and to construct a transfusion risk prediction model. 

纳入标准：

病例组： 1、2022年至2025年接受手术治疗的成年患者（≥18岁） 2、术中进行红细胞输注（根据麻醉记录或血库记录）。 3、术前48小时内检测血红蛋白（Hb）水平。 对照组： 1、术中未接受任何血液制品输注。 2、与病例组匹配：手术类型（如肝胆、胃肠、骨科）、预估失血量（±20%）、手术紧急程度（择期/急诊）。

Inclusion criteria

Case group: 1.Adult patients (>=18 years of age) undergoing surgical treatment between 2022 and 2025 2.Red blood cell transfusion during the operation (according to anesthesia records or blood bank records). 3.Hemoglobin (Hb) levels were measured 48 hours before surgery. Control group: 1.Did not receive any transfusion of blood products during the operation. 2. Matched to case group: type of surgery (e.g., hepatobiliary, gastrointestinal, orthopaedic), estimated blood loss (+-20%), surgical urgency (elective/emergency).

排除标准：

1、术前接受输血或促红细胞生成素治疗。 2、术中失血量>2000 mL（避免极端失血量干扰）。 3、 数据缺失（如术前Hb未检测、输血记录不明确）。 4、有血液系统疾病或凝血功能障碍的患者 。

Exclusion criteria：

1. Preoperative blood transfusion or erythropoietin treatment. 2 .Intraoperative blood loss >2000 mL (to avoid interference with extreme blood loss). 3 . Lack of data (such as preoperative Hb detection, unclear blood transfusion records). 4. Patients with diseases of the blood system or coagulation dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

540

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无。术中进行红细胞输注的患者

干预措施代码：

Intervention：

None. Patients undergoing intraoperative red blood cell transfusion

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

540

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无。术中未进行红细胞输注的患者

干预措施代码：

Intervention：

None. Patients who did not receive red blood cell transfusion during the operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

金堂县第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jintang County first People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 简阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Jianyang 

单位(医院)：

简阳市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jianyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

金堂县第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jintang County second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

术前及术后实验室检验报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

Preoperative laboratory test report

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographic characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

年龄、性别、BMI

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

合并基础疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combined underlying diseases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术前及术后实验室检验报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

Preoperative laboratory test report

指标中文名：

铁代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Iron metabolism index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

术前及术后实验室检验报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

Preoperative laboratory test report

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative infusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前铁剂治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative iron therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该研究为回顾性病例对照研究，属于观察性研究，而非干预性随机对照试验。病例组与对照组的分组基于历史数据（是否输血），而非随机分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study was a retrospective case-control study and was observational rather than an interventional randomized controlled trial. The grouping of case and control groups was based on historical data (whether blood was transfused or not) rather than random assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可以联系项目负责人，邮箱：1452989137@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project manager can be reached at 1452989137@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 17:19:04