ChiCTR2500106258 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 16:31:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106258 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 16:30:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

局部区域晚期胰腺癌放疗同步恩沃利单抗和卡培他滨的II期临床研究

Public title：

Phase II Study of Concurrent Radiotherapy With Envafolimab and Capecitabine in Locally Advanced Pancreatic Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部区域晚期胰腺癌放疗同步恩沃利单抗和卡培他滨的II期临床研究

Scientific title：

Phase II Study of Concurrent Radiotherapy With Envafolimab and Capecitabine in Locally Advanced Pancreatic Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈波 

研究负责人：

陈波 

Applicant：

Chen Bo 

Study leader：

Chen Bo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13240000876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 87788280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cbchinese@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cbchinese@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No. 17, Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

23/429-4172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 17, Panjiayuan South Lane, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

locally advanced pancreatic cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究是一项前瞻性、单中心、单臂、II期临床研究，拟采用调强放射治疗同步卡培他滨治疗加恩沃利单抗治疗局部区域晚期胰腺癌，评估其疗效与安全性  

Objectives of Study：

This is a single-arm prospective phase II clinical trial to investigate the efficacy and safety of concurrent radiotherapy with envafolimab and capecitabine in locally advanced pancreatic cancer.Eligibility patients will receive intensity-modulated radiotherapy(IMRT)or volumetric modulated arc therapy(VMAT) to pancreatic lesions,metastatic lymph nodes and high-risk lymphatic drainage areas,concurrent with and followed by envafolimab and capecitabine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-90岁； 2.经组织学或细胞学确诊的胰腺癌； 3.局部或区域晚期无腹膜后淋巴结以外的全身转移的不可手术切除胰腺癌； 4.既往未接受过系统化疗，或者一线治疗进展后的患者； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准，肿瘤病灶CT扫描长径>=10mm，淋巴结病灶CT扫描短径>=15mm）； 6.ECOG评分：0-1分； 7.预计生存期 >= 3月； 8.主要器官功能正常，即符合下列标准： 9.血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品）： (1)ANC>=1.5×10^9/L； (2)PLT>=80×10^9/L； 10.生化检查需符合以下标准： (1)TBIL<1.5ULN； (2)ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； 血清Cr<=1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访.

Inclusion criteria

1. Age: 18-90 years old; 2. Pancreatic cancer confirmed by histology or cytology; 3. Locally or regionally advanced non-operable resectable pancreatic cancer without systemic metastases other than retroperitoneal lymph nodes; 4. Patients who have not received systemic chemotherapy in the past, or who have progressed on first-line therapy; 5. At least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria, the long diameter of the CT scan of the tumor lesion is >=10mm, and the short diameter of the CT scan of the lymph node lesion is >=15mm); 6. ECOG score: 0-1 points; 7. Estimated survival >= 3 months; 8. Normal function of major organs, that is, meet the following criteria: 9. The criteria for routine blood examination must be met (no blood transfusion and blood products within 14 days): (1) ANC>=1.5×10^9/L; (2) PLT>=80×10^9/L; 10. Biochemical examination shall meet the following standards: (1) TBIL<1.5ULN; (2) ALT and AST < 2.5 ULN, compared with 5 ULN < patients with liver metastases; serum Cr<=1.25ULN or endogenous creatinine clearance> 45 ml/min (Cockcroft-Gault formula); 11. Subjects voluntarily joined this study and signed the informed consent form, with good compliance and cooperation with follow-up.

排除标准：

1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 2.对研究使用药物过敏； 3.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的； 4.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.凝血功能异常（INR>1.5 APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6.长期未治愈的伤口或骨折；4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡； 7.受试者先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎（乙肝参考： HBV DNA 检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV 病毒滴度或 RNA 检测值超过正常值上限）； 8.受试者既往曾接受过其他PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗； 9.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）或近6个月（至首次恩沃利单抗用药）发生过动、静脉血栓事件； 10.受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热＞38.5度； 11.有中枢神经系统转移的患者； 12.首次接受研究治疗前30天内打过活菌疫苗或减毒活疫苗疫苗者； 13.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 14.怀孕或哺乳期妇女； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 16.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 17.研究者认为不适合纳入者.

Exclusion criteria：

1.Presence of any active autoimmune disease or history of autoimmune disease in the subject.
2.Allergy to study-used medications.
3.Subjects who are on immunosuppressive, or systemic, or absorbable topical hormone therapy for immunosuppression (dose >10mg/day prednisone or other equipotent hormone) and who continue to be on it within 2 weeks prior to enrollment.
4.Class III-IV cardiac insufficiency according to NYHA criteria, or cardiac ultrasound suggesting left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%.
5.Those with abnormal coagulation function (INR>1.5,APTT>1.5 ULN) and bleeding tendency.
6.Prolonged unhealed wounds or fractures; major surgical procedures or severe traumatic injuries, fractures or ulcers within 4 weeks.
7.Subjects with congenital or acquired immune deficiency (e.g., HIV-infected individuals), or active hepatitis (Hepatitis B reference: HBV DNA test value exceeding the upper limit of normal, Hepatitis C reference: HCV viral titer or RNA test value exceeding the upper limit of normal).
8.Subject has received other prior PD-1 antibody immunotherapy or other immunotherapy targeting PD-1 or PD-L1.
9.Known existing hereditary or acquired bleeding and thrombotic tendencies (e.g., hemophiliacs, coagulation disorders, thrombocytopenia, hypersplenism, etc.) or events of arterial or venous thrombosis in the last 6 months (up to the first medication use of envafolimab ).
10.Subjects with active infection or unexplained fever >38.5 degrees Celsius during screening and prior to the first dose.
11.Patients with central nervous system metastases;
12.Subjects who have had a live bacterial vaccine or live attenuated vaccine vaccine within 30 days prior to the first dose of study treatment.
13.Subjects with previous or concurrent other malignant tumors.
14.Women who are pregnant or breastfeeding.
15.Those with a history of psychotropic substance abuse that cannot be abstained from or patients with psychiatric disorders.
16.Patients with concomitant illnesses that, in the judgment of the investigator, seriously jeopardize patient safety or interfere with the patient's ability to complete the study.
17.Those who are not suitable for inclusion in the judgment of the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-29 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

放疗联合恩沃利单抗和卡培他滨治疗

干预措施代码：

Intervention：

Concurrent Radiotherapy With Envafolimab and Capecitabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate（ORR）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

放疗后1、3、6个月，以后每3个月随访复查1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

1、3、6 months after radiotherapy and then every 3 months

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress Free Survival（PFS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后1、3、6个月，以后每3个月随访复查1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

1、3、6 months after radiotherapy and then every 3 months

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival（OS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后1、3、6个月，以后每3个月随访复查1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

1、3、6 months after radiotherapy and then every 3 months

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diseases Control Rate(DCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后1、3、6个月，以后每3个月随访复查1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

1、3、6 months after radiotherapy and then every 3 months

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

During of Response(DoR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后1、3、6个月，以后每3个月随访复查1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

1、3、6 months after radiotherapy and then every 3 months

Measure method：

指标中文名：

III级以上不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of grade III or higher adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

放疗后1、3、6个月，以后每3个月随访复查1次

测量方法：

Measure time point of outcome：

1、3、6 months after radiotherapy and then every 3 months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 16:30:55