ChiCTR2500106257 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 16:13:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106257 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 16:13:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导竖脊肌平面阻滞和前锯肌平面阻滞对胸腔镜术后镇痛效果影响的随机对照研究

Public title：

Ultrasound-guided erector spinae plane block and serratus anterior plane block for postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导竖脊肌平面阻滞和前锯肌平面阻滞对胸腔镜术后镇痛效果影响的随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound-guided erector spinae plane block and serratus anterior plane block for postoperative analgesia after video-assisted thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王甜 

研究负责人：

王甜 

Applicant：

Tian Wang 

Study leader：

Tian Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18813019560

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 82267230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18813019560@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18813019560@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号北京大学第三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

Huayuan north Road, Haidian District, Beijing,China

Study leader's address：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking university third hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)医伦审第(505-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会三组

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵文芝

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Wenzhi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 62807199

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3413214548@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 North Garden Rd., Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

院临床重点项目人才C类

Source(s) of funding：

Clinical Key Program of Peking University Third Hospital

Target disease：

pulmonary space occupying lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较ESPB与SAPB对VATS术后镇痛效果的影响  

Objectives of Study：

To compare the analgesic effects of ESPB and SAPB after VATS

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-80 岁，ASA I-III 级，体重 50-90kg； 2.拟在全身麻醉下行胸腔镜楔形、肺段或肺叶切除术。

Inclusion criteria

1.Age 18-80 yr, ASA I-III, weight 50-90kg;
2.Thoracoscopic wedge, segmental, or lobectomy under general anesthesia.

排除标准：

1.拒绝参加本研究； 2.慢性阿片类依赖及长期服用止痛药者（超过 3 月）； 3.存在神经阻滞禁忌（凝血功能异常、穿刺部位感染等）； 4.脊柱手术史或者明显的胸段脊柱畸形； 5.试验方案使用药物过敏； 6.预计术后ICU； 7.主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况；

Exclusion criteria：

1. Refusal to participate in this study; 2. Chronic opioid dependence or long-term regular use of analgesics (>3 months); 3. Contraindications to nerve blocks (e.g., coagulopathy, infection at puncture site); 4. History of spinal surgery or significant thoracic spinal deformity; 5. Allergy to medications used in the trial protocol; 6. Planned postoperative ICU admission; 7. Other conditions deemed by the attending physician or investigator as contraindications for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前锯肌平面阻滞组

样本量：

50

Group：

SAPB group

Sample size：

干预措施：

前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

serratus anterior plane block

Intervention code：

组别：

竖脊肌平面阻滞组

样本量：

50

Group：

ESPB group

Sample size：

干预措施：

rector spinae plane block

干预措施代码：

Intervention：

Rector spinae plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阻滞范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatome of Blocked Segments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 24 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

疼痛-时间曲线的曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC of the time_NRS curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

阻滞时

测量方法：

Measure time point of outcome：

block

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the first 48 hours after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

perioperative

Measure method：

指标中文名：

远期随访疼痛及恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

long-term follow up(pain and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 and 6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本实验执行数据管理统计分析无关的统计学家，在计算机上使用RedCap，按照 1： 1 比例、采用区组随机法产生随机数字并做方案隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated via computer using RedCap, employing block randomization at a 1:1 ratio with allocation concealment, by a statistician independent of data management and statistical analysis execution for this trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究中使用和/或分析的原始数据和材料可联系通讯作者获得。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data and materials used and/or analyzed during the current study will be available upon request from the corresponding authors.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统，并由研究助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system include a CRF and an electronic data capture,which will be saved and managed by a research assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 16:13:09