ChiCTR2500106251 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 15:12:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106251 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 15:12:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

有源穿戴式髋关节外骨骼步行训练对脑卒中患者步行功能的影响

Public title：

Effect of active wearable hip exoskeleton walking training on walking function of stroke patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

有源穿戴式髋关节外骨骼步行训练对脑卒中患者步行功能的影响

Scientific title：

Effect of active wearable hip exoskeleton walking training on walking function of stroke patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张茜 

研究负责人：

鹿守欣 

Applicant：

Zhang Xi 

Study leader：

Lu Shouxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5068 2899

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6433 2104

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jecy2019465@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

njmujecyzhang@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

研究负责人通讯地址：

上海市松江区光星路2209号

Applicant address：

No. 2209 Guangxin Road, SongJiang District, Shanghai

Study leader's address：

No. 2209 Guangxin Road, SongJiang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Applicant's institution：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究负责人所在单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Affiliation of the Leader：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

养志伦审字(2024)095号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital (Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟华

Contact Name of the ethic committee：

Zhai Hua

伦理委员会联系地址：

上海市松江区光星路2209号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2209 Guangxin Road, SongJiang District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3773 0011

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)

Primary sponsor：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital(Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市松江区光星路2209号

Primary sponsor's address：

No. 2209 Guangxin Road, SongJiang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心）

具体地址：

上海市松江区光星路2209号

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital(Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Address：

No. 2209 Guangxin Road, SongJiang District, Shanghai

经费或物资来源：

徐州市重点研发计划项目（市厅级）

Source(s) of funding：

Xuzhou Key R & D plan project (Municipal Department Level)

Target disease：

Stroke patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨4周穿戴式髋关节外骨骼助行器步行训练是否可以提升脑卒中患者的步行功能。 2.探讨4周穿戴式髋关节外骨骼助行器步行训练是否可以提升脑卒中患者的平衡功能。 3.验证程天科技髋关节外骨骼用于脑卒中患者步行训练的安全性和可行性。  

Objectives of Study：

1.To investigate the effect of 4-week wearable hip exoskeleton walking training on walking function in stroke patients. 2.To explore the effect of 4-week wearable hip exoskeleton walking training on the balance function of stroke patients. 3.To verify the safety and feasibility of Chengtian Technology hip exoskeleton for walking training of stroke patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合2019年中国脑血管疾病分类中脑卒中的诊断标准，并经颅脑CT 或MRI检查证实； ② 年龄18-80岁； ③ 首次发生的脑卒中，单侧发病，病程12个月以内，生命体征平稳，无需心电监护； ④ 身高155-185cm、体重≤90kg； ⑤ 意识清楚，具有足够的理解力，能够接受和执行治疗师的指令，能配合完成训练； ⑥ 心肺功能良好，改良英国呼吸困难分级量表(Modified Medical Research Council，mMRC)≤1级，对训练计划耐受并完成； ⑦ 站立位患侧腿屈髋角度＜30°[17]； ⑧ 功能性步行分级量表(Functional Ambulation Category scale，FAC)≥3级，无需他人体力帮助而在监护下行走； ⑨ 患侧下肢肌张力小于、等于2级（改良Ashworth量表）； ⑩ 患者及家属均签属知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who met the diagnostic criteria of stroke in the 2019 Chinese classification of cerebrovascular diseases and were confirmed by brain CT or MRI. 2. 18-80 years old ; 3. The first occurrence of stroke, unilateral onset, course of disease within 12 months, stable vital signs, without ECG monitoring ; 4. Height 155-185cm, weight <= 90kg ; 5. Clear consciousness, have enough understanding, can accept and execute the therapist 's instructions, can cooperate to complete the training ; 6. Good cardiopulmonary function, Modified Medical Research Council ( mMRC ) <= 1, tolerance and completion of the training program ; 7. Standing side leg hip flexion angle < 30 ° [ 17 ] ; 8. Functional Ambulation Category scale ( FAC ) >= 3, walking under guardianship without physical help from others ; 9. The muscle tension of the affected lower limb was less than or equal to grade 2 ( modified Ashworth scale ) ; 10. Patients and their families were signed informed consent.

排除标准：

① 严重的认知障碍、失语症或精神不稳定； ② 严重的心、肺部疾病，不能耐受试验者； ③ 踝关节不稳定，或有挛缩、骨折、关节炎等骨科疾病； ① 严重的认知障碍、失语症或精神不稳定； ② 严重的心、肺部疾病，不能耐受试验者； ③ 踝关节不稳定，或有挛缩、骨折、关节炎等骨科疾病； ④ 有视、听、前庭器官功能障碍； ⑤ 周围神经病变或周围血管疾病诊断，有阻碍或限制步行或参与研究的症状； ⑥ 不能按照研究方案进行治疗或中途放弃或有颅骨缺损者； ⑦ 体重>90kg，身高在155—185cm范围之外的受试者； ⑧ 伴有严重共济失调症状者或者有接触传染病； ⑨ 患侧下肢肌张力大于2级（改良Ashworth量表）； ⑩ 脑干或小脑病变患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cognitive impairment, aphasia or mental instability ; 2.Patients with severe heart and lung disease, can not tolerate the test ; 3.Patients with ankle instability, or contracture, fracture, arthritis and other orthopedic diseases ; 4.Patients with visual, auditory, vestibular organ dysfunction ; 5.Patients with peripheral neuropathy or peripheral vascular disease diagnosis, there are obstacles or restrictions to walk or participate in the study of symptoms ; 6.Patients who could not be treated according to the research plan or gave up halfway or had skull defect ; 7.Subjects with body weight > 90kg and height beyond 155-185cm ; 8.Patients with severe ataxia symptoms or contact with infectious diseases ; 9. The muscle tension of the affected lower limb was greater than grade 2 ( modified Ashworth scale ) ; 10.Patients with brainstem or cerebellar lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-04 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

22

Group：

Interventional group

Sample size：

干预措施：

穿戴式髋关节外骨骼步行训练+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Wearable hip exoskeleton walking training +routine rehabilitation training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

22

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统步行训练+常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

Traditional walking training+routine rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市养志康复医院（上海市阳光康复中心） 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Yangzhi Rehabilitation Hospital(Shanghai Sunshine Rehabilitation Center)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three dimentional gait analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-minute walk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10米步行

指标类型：

次要指标

Outcome：

10m walk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对本实验不熟悉的第三方人员通过随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person who did not know about the experiment was given a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对评估者隐藏分组

Blinding：

This study conceals the grouping of evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过数据记录表和excel表共同管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data record and excel form are used to manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 15:12:06