ChiCTR2500104757 版本V1.1 版本创建时间2025/07/21 14:51:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500104757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-06-23 14:11:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

病毒性肝炎患者使用益生菌预防院内感染的多中心观察性研究

Public title：

A multicenter observational study of probiotics for the prevention of nosocomial infections in patients with viral hepatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

病毒性肝炎患者使用益生菌预防院内感染的多中心观察性研究

Scientific title：

A multicenter observational study of probiotics for the prevention of nosocomial infections in patients with viral hepatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

匡欢 

研究负责人：

宗志勇 

Applicant：

Huan Kuang 

Study leader：

Zhiyong Zong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 4436 4268

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

450853274@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

450853274@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市锦江区锦江大道1166号四川大学华西医院锦江院区5号楼8楼

研究负责人通讯地址：

四川省成都市锦江区锦江大道1166号四川大学华西医院锦江院区5号楼8楼

Applicant address：

8th Floor, Building 5, Jinjiang Campus, West China Hospital, Sichuan University, No. 1166 Jinjiang Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province 35/1000 8th Floor, Building 5, Jinjiang Campus, West China Hospital, Sichuan University, 1166 Jinjiang Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

8th Floor, Building 5, Jinjiang Campus, West China Hospital, Sichuan University, No. 1166 Jinjiang Avenue, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan Province 35/1000 8th Floor, Building 5, Jinjiang Campus, West China Hospital, Sichuan University, 1166 Jinjiang Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1106)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 17, Section 3, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市锦江区锦江大道1166号

Primary sponsor's address：

No. 1166 Jinjiang Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市锦江区锦江大道1166号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 1166 Jinjiang Avenue, Jinjiang District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目课题

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program Project

Target disease：

viral hepatitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.主要目的：验证对病毒性肝炎患者使用益生菌预防院内感染的有效性； 2.次要目的：验证对病毒性肝炎患者使用益生菌预防院内感染是否改善患者感染预后。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To verify the effectiveness of using probiotics to prevent nosocomial infections in patients with viral hepatitis; 2. Secondary objective: To verify whether the use of probiotics to prevent nosocomial infections in patients with viral hepatitis improves their infection prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁，性别不限； 2.诊断为病毒性肝炎相关肝硬化，可伴或不伴肝癌； 3.处于肝硬化失代偿期（存在腹水、消化道出血、肝性脑病、肾功能障碍等情况之一）; 4.入院时无腹膜炎症状体征; 5.尚未做腹水检查或已行腹水检查且腹水PMN<0.25×10^9/L、腹水培养阴性; 6.尚无继发性腹腔感染证据; 7.预计住院时间>=7天。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old, gender is not limited; 2. Diagnosed with viral hepatitis-related liver cirrhosis, with or without liver cancer; 3. In the decompensated stage of liver cirrhosis (there is one of the conditions such as ascites, gastrointestinal bleeding, hepatic encephalopathy, renal dysfunction, etc.); 4. No symptoms and signs of peritonitis at the time of admission; 5. Ascites examination has not been done or ascites examination has been performed, and ascites PMN <0.25×10^9/L, ascites culture is negative; 6. There is no evidence of secondary intra-abdominal infection; 7. Estimated length of hospital stay>=7 days.

排除标准：

1.非住院患者; 2.入院72小时内预计可能死亡; 3.ICU入住患者; 4.存在明确腹腔感染源者; 5.入组前1周内已经接受过益生菌或抗菌药物治疗的人员; 6.患有其他严重疾病或并发症，可能影响试验结果或安全性的人员; 7.怀孕、哺乳期妇女或计划在试验期间怀孕的人员; 8.不符合入选标准或不符合伦理要求的人员; 9.对益生菌过敏或不能耐受的受试者; 10.合并患有精神疾病、意识障碍等不能配合治疗的人员; 11.正在参加其他临床试验的人员; 12.入院时已存在腹膜炎或已出现继发腹腔感染的人员; 13.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Non-hospitalized patients; 2. Expected possible death within 72 hours of admission; 3.ICU admitted patients; 4. Those who have a clear source of intra-abdominal infection; 5. Those who have received probiotics or antimicrobial drugs within 1 week before enrollment; 6. Those who have other serious diseases or complications that may affect the results or safety of the trial; 7. Pregnant, lactating women or those who plan to become pregnant during the trial; 8. Personnel who do not meet the inclusion criteria or do not meet the ethical requirements; 9. Subjects who are allergic to or intolerant to probiotics; 10. Persons with mental illness, consciousness disorders, or other conditions that cannot cooperate with treatment; 11. Persons who are participating in other clinical trials; 12. Persons who have peritonitis or secondary intraperitoneal infection at the time of admission; 13. Those who are considered unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

100

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Fourth Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

龙泉驿区第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Longquanyi District

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Pidu District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 巴中 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Bazhong 

单位(医院)：

巴中市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bazhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 达州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Dazhou 

单位(医院)：

达州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dazhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guang'an 

单位(医院)：

广安市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广元 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangyuan 

单位(医院)：

广元市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

泸州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 眉山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Meishan 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 内江 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Neijiang 

单位(医院)：

内江市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 攀枝花 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Panzhihua 

单位(医院)：

攀枝花市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 遂宁 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Suining  

单位(医院)：

遂宁市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 宜宾 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Yibin 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yibin Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 资阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ziyang 

单位(医院)：

资阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ziyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 自贡 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Zigong  

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zigong City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 乐山 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Leshan 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Leshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

凉山彝族自治州第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Liangshan Yi Autonomous Prefecture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

住院期间SBP发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of SBP during hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院结局：痊愈、症状缓解、难以判断（住院时间太短，无法判断）、未愈而转往其他医院、死亡、自动出院但预期很快死亡、其他情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge outcome: Recovery, symptom relief, difficult to determine (hospitalization time too short to determine), transfer to other hospitals without recovery, death, automatic discharge but expected to die soon, other circumstances

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间ICU入住率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU occupancy rate during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院30天后SBP发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of SBP 30 days after discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院30天内再次入院率及再次入院原因为SBP的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The readmission rate within 30 days of discharge and the incidence of readmission due to SBP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

益生菌相关不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events related to probiotics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

组群随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection using CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 14:11:03