ChiCTR2500106249 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 14:30:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106249 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 14:30:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高浓度臭氧污染下基于人群健康风险分级的高温热浪健康预警模型构建研究

Public title：

Research on the construction of heat wave-health early warning models ranked by population health risk under high concentrations of ozone pollution

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高浓度臭氧污染下基于人群健康风险分级的高温热浪健康预警模型构建研究

Scientific title：

Research on the construction of heat wave-health early warning models ranked by population health risk under high concentrations of ozone pollution

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晨 

研究负责人：

陈晨 

Applicant：

Chen Chen 

Study leader：

Chen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 6318 5019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 6318 5019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenchen3@nieh.chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenchen3@nieh.chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区潘家园南里7号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区潘家园南里7号

Applicant address：

No. 7 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 7 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

Applicant's institution：

National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

Affiliation of the Leader：

National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NIEH202547

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Ethical Review Committee of National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗嵩

Contact Name of the ethic committee：

Song Luo

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区潘家园南里7号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5093 0146

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

luosong@nieh.chinacdc.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

Primary sponsor：

National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区潘家园南里7号

Primary sponsor's address：

No. 7 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所

具体地址：

北京朝阳区潘家园南里7号

Institution
hospital：

National Institute of Environmental Health, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 7 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Sensitive Health Endpoints Associated with Ozone–Heat Co-exposure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对高浓度臭氧污染下基于人群健康风险分级的高温热浪健康预警模型构建研究项目形成的高浓度臭氧与高温热浪复合健康风险预警模型进一步开展适用性评价分析。在全国范围内选择信息化建设基础较好的重庆市和杭州市2个超大城市,开展社区高浓度臭氧与高温热浪复合健康风险预警干预应用,评估技术应用前后大气臭氧污染与高温热浪相关健康知识、健康素养、防护能力、以及臭氧与高温相关敏感健康终点（症状、发病等）发生频率的变化,分析评估预警干预效果，科学改进不足。  

Objectives of Study：

This study conducts an applicability evaluation of the high-ozone and heat-wave compound health-risk early-warning model originally developed under the project "Construction of a Heat-Wave Health Early-Warning Model Based on Population Health-Risk Stratification under High Ozone Pollution." Two megacities with advanced health-information infrastructures—Chongqing and Hangzhou—were selected nationwide to implement community-level early-warning interventions for the combined risks of high ozone pollution and heat waves. Changes in knowledge of ozone- and heat-related health risks, health literacy, self-protection capacity, and the incidence of sensitive health endpoints (symptoms, morbidity, etc.) linked to ozone and heat exposure will be assessed before and after the intervention. The effectiveness of the early-warning interventions will be systematically analyzed to provide evidence-based refinements and improvements.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①常住居民（居住半年以上），且近6个月内无外出计划； ②自愿参加并有较好的依从性，调查期间作息生活规律； ③老人年龄为60-74岁； ④有基本文字阅读理解能力； ⑤使用智能手机。

Inclusion criteria

1. Permanent resident (having lived in the area for at least six months) with no plans to travel outside the area in the next six months; 2. Willing to participate and demonstrates good compliance; maintains a regular daily routine throughout the study period; 3. Aged 60–74 years; 4. Possesses basic literacy and reading comprehension; 5. Uses a smartphone.

排除标准：

①有视听障碍或语言障碍等不能接受问卷调查； ②具有严重精神或身体疾病影响接受预警干预相关行动； ③本人吸烟或酗酒或者家庭成员有吸烟行为； ④研究期间室内有燃香、艾灸等行为的室内空气污染严重的家庭； ⑤退休返聘人员； ⑥正在参加其他大气危险因素干预试验的个人； ⑦有兼职人员； ⑧不愿意参与调查者； ⑨没有或无法独自使用智能手机的个人。

Exclusion criteria：

1. Visual, hearing, or speech impairments that preclude completion of the questionnaire. 2. Severe mental or physical illness that would interfere with receiving or acting on early-warning interventions. 3. Current personal smoking or alcohol abuse, or household members who smoke. 4. Households where indoor air pollution is high due to incense burning, moxibustion, or similar practices during the study period. 5. Retired individuals who have been rehired. 6. Individuals concurrently participating in any other air-pollution intervention trial. 7. Individuals holding any form of part-time employment. 8. Unwillingness to participate in the survey. 9. Individuals who do not own or cannot independently use a smartphone.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-24 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

240

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

高浓度臭氧与高温热浪复合健康风险预警干预

干预措施代码：

Intervention：

Early-Warning and Individualized Intervention for Compound Health Risks from High Ozone and Heat-Wave Exposure

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

240

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无任何干预手段

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Chongqing Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Hangzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手环监测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

wearable-device monitoring indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Physical examination indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿液内暴露生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary Internal Exposure Biomarkers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臭氧及高温热浪暴露模式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ozone–heat-wave co-exposure patterns

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臭氧及高温热浪知识、态度和行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ozone- and heat-wave-related knowledge, attitudes, and practices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臭氧及高温热浪相关系统症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ozone- and heat-wave-related systemic symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臭氧及高温热浪相关疾病就诊情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare-seeking patterns for ozone- and heat-wave-related illnesses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取多阶段分层随机抽样，随机序列由一个研究人员使用R语言软件产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Multi-stage stratified random sampling was taken, and random sequences were generated by a researcher using R language software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对受试者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinded to subjects and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：流行病学调查数据采用纸质问卷进行收集，纸质问卷类别包括综合问卷（基线调查）、24小时问卷（跟踪调查）以及综合问卷（随访调查）。体格检查数据通过填写体格检查记录单采集，手环监测数据通过填写手环监测数据记录表采集，调查人员同步填写现场流转单的尿液样本采集部分，并在无菌标本杯上贴调查对象标签，然后收集尿样，并填写尿液样品采样记录单 数据管理： 流行病学调查数据与体格检查数据使用 EpiData 软件进行双人录入与数据清理，以确保数据的准确性和一致性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Epidemiological survey data are collected using paper questionnaires, which include the Comprehensive Baseline Questionnaire, the 24-hour Tracking Questionnaire, and the Comprehensive Follow-up Questionnaire. Physical examination data are recorded on the Physical Examination Record Form, and wearable device data are entered into the Wearable Device Monitoring Log. The Investigators simultaneously complete the urine collection section of the on-site Chain-of-Custody Form, affix a participant-specific label to the sterile specimen cup, collect the sample, and fill out the Urine Sample Collection Record. Data Management: Epidemiological and physical examination data are double-entered and cleaned in EpiData to ensure accuracy and consistency.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 14:30:39