ChiCTR2500106246 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 11:52:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 11:52:23 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸伊立替康脂质体注射液II治疗中国消化道肿瘤患者的真实世界研究

Public title：

A real-world study of irinotecan hydrochloride liposome injection II in the treatment of Chinese patients with gastrointestinal tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸伊立替康脂质体注射液II治疗中国消化道肿瘤患者的真实世界研究

Scientific title：

A real-world study of irinotecan hydrochloride liposome injection II in the treatment of Chinese patients with gastrointestinal tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王育生 

研究负责人：

王育生 

Applicant：

Yusheng Wang 

Study leader：

Yusheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 3464 6436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3464 6436

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyushang@sxmu.ecu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyushang@sxmu.ecu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Applicant address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-2025-198

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第一医院科学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Scientific Research, the First Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

智陞雯

Contact Name of the ethic committee：

Shengwen Zhi

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Contact Address of the ethic committee：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 463 9021

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Primary sponsor's address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

山西医科大学第一医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区解放南路85号

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Address：

No. 85, Jiefang South Road, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Digestive Tract Tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本项病例登记研究的目的是在真实世界中评估基于盐酸伊立替康脂质体注射液II为基础的治疗方案在中国消化道肿瘤患者中的安全性和有效性，通过收集、了解和分析接受该治疗方案的消化道肿瘤患者的病因、临床特征、治疗模式、治疗结局以及药物经济学的改变，以期在临床实践中为中国消化道肿瘤患者提供有关治疗模式和疗效的信息。  

Objectives of Study：

The purpose of this case registry study is to evaluate the safety and efficacy of a treatment regimen based on irinotecan hydrochloride liposome injection II in real-world settings in Chinese patients with gastrointestinal tract tumors by collecting, understanding, and analyzing the etiology, clinical characteristics, treatment modalities, therapeutic outcomes, and pharmacoeconomic alterations of patients with gastrointestinal tract tumors who received this treatment regimen with a view to providing clinical practice information for Chinese GI tumor patients with the aim of providing information about treatment modalities and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者必须满足以下标准才可入组本研究： 患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 病理学或组织细胞学确诊罹患胃癌、结直肠癌、胰腺癌、食管癌疾病； 患者接受基于盐酸伊立替康脂质体注射液 II 为基础治疗（化疗联合放疗、靶向治疗、免疫治疗等） 患者生存周期≥12周 年龄≥18周岁。

Inclusion criteria

1.Patients must meet the following criteria to be enrolled in this study: 2.Patients sign an informed consent form to voluntarily enroll in this study; 3.Pathologically or histocytologically confirmed diagnosis of gastric, colorectal, pancreatic, or esophageal cancer; 4.Patients receiving irinotecan hydrochloride liposome injection II based therapy (chemotherapy combined with radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, etc.) ; 5.Patients with >= 12 weeks of survival ; 6.Age >= 18 years.

排除标准：

若患者具有以下任何一项禁止入组本研究： 怀孕期或哺乳期女性； 对盐酸伊立替康脂质体注射液 II 治疗过敏者； 已出组本研究受试者； 研究者判断其他不适合纳入研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Enrollment in this study is prohibited if the patient has any of the following: 2.Pregnant or lactating females; 3.Hypersensitivity to treatment with irinotecan hydrochloride liposome injection II; 4.Subjects who have already been discharged from this study; 5.Other conditions that, in the judgment of the investigator, make inclusion in the study unsuitable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

长治医学院附属和平医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peace Hospital of Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

 

单位(医院)：

临汾市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linfen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Progress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 11:52:23