ChiCTR2500106243 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 11:32:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106243 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 11:31:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于膝骨关节炎关节腔内注射的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of liposomal bupivacaine versus lidocaine injection as a part of intraarticular therapy in knee osteoarthritis: a multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体注射液对比利多卡因用于膝骨关节炎关节腔内注射的有效性和安全性：一项多中心、随机对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of liposomal bupivacaine versus lidocaine injection as a part of intraarticular therapy in knee osteoarthritis: a multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱弘一 

研究负责人：

朱弘一 

Applicant：

Hongyi Zhu 

Study leader：

Hongyi Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6436 9181

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6436 9181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

420308955@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

420308955@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No.600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No.600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-072-(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

章老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市宜山路600号

Contact Address of the ethic committee：

No.600 Yishan Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6436 9181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No.600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

No.600 Yishan Road, Shanghai

经费或物资来源：

医苑新星青年医学人才项目

Source(s) of funding：

Young Medical Talents Rising Star Program of Yiyuan

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估布比卡因脂质体用于膝骨关节炎患者关节腔内注射的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluating the efficacy of liposomal bupivacaine for intra-articular injection in patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥45周岁，性别不限； 2.经临床诊断为符合ACR标准的单侧或双侧膝骨关节炎的患者； 3.目标侧（WOMAC疼痛量表得分更高的一侧）经过物理治疗及NSAIDs药物治疗无效； 4.决定接受关节腔灌注治疗者； 5.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 45 years, regardless of gender. 2. Patients clinically diagnosed with unilateral or bilateral knee osteoarthritis meeting the ACR criteria. 3. Refractory symptoms in the target knee (defined as the side with the higher WOMAC pain score) after physical therapy and NSAIDs pharmacotherapy. 4. Candidates scheduled for intra-articular infusion therapy. 5. Voluntary provision of signed informed consent.

排除标准：

1.有局部麻醉后毒性反应史者； 2.有膝关节手术史者； 3.创伤后骨关节炎患者； 4.年龄超过65岁者； 5.合并有严重肝肾功能障碍者； 6.入组前一个月内接受过关节内治疗（IATs）的患者； 7.有任何合并风湿性疾病者； 8.糖尿病血管疾病患者； 9.拒绝参与本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. History of local anesthetic toxicity reactions. 2. Prior history of knee surgery. 3. Patients with post-traumatic osteoarthritis. 4. Age > 65 years. 5. Concomitant severe hepatic or renal dysfunction. 6. Receipt of intra-articular therapies (IATs) within one month prior to enrollment. 7. Presence of any concomitant rheumatic diseases. 8. Diabetic vascular disease patients. 9. Declined participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-04 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

324

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

布比卡因脂质体

干预措施代码：

Intervention：

liposomal bupivacaine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

163

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

利多卡因

干预措施代码：

Intervention：

lidocaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 晋江 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Jinjiang 

单位(医院)：

晋江市医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

盐城市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yancheng Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yancheng 

单位(医院)：

射阳县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sheyang County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关节腔灌注治疗后1周内发生的特别关注的治疗相关不良事件的率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events of Special Interest within 1 Week Post-Intra-articular injection Therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节腔灌注治疗后2周内VAS评分较基线的动态变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic changes in VAS score from baseline within 2 weeks post-intra-articular injection therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节腔灌注治疗后1周WOMAC疼痛评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in WOMAC pain score from baseline at 1 week post-intra-articular injection therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节腔灌注治疗后2周WOMAC疼痛评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in WOMAC pain score from baseline at 2 weeks post-intra-articular injection therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节腔灌注治疗后2周内发生的特别关注的治疗相关不良事件的率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of treatment-emergent Adverse Events of Special Interest (AESI) within 2 weeks post-intra-articular injection therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将在两个治疗室里进行。治疗前研究护士登录基于网络的随机化系统（Interactive Web Response System，IWRS），输入相应的分层因素，获取患者的随机化入组结果。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will be conducted in two treatment rooms. Prior to treatment, the research nurse will log into the web-based randomization system (Interactive Web Response System, IWRS), input relevant stratification factors, and obtain the patient's randomized group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责注射的医生，对疗效和安全性进行评价者，受试者

Blinding：

Physician performing injections/Blinded assessor/Subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；管理系统：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Case Report Form (CRF) Management system: Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 11:31:57