ChiCTR2500106241 版本V1.1 版本创建时间2025/07/21 11:21:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106241 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 11:20:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

适老化执行辅助工具对老年CHF患者自我管理能力的应用：一项随机对照试验

Public title：

The use of Age-friendly implementation aids for self-management skills in elderly patients with CHF: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

导航干预视角下老年CHF患者自我管理执行困难机制研究与适龄数字化自助管理策略

Scientific title：

A Study on the Mechanisms of Self-Management Difficulties in Elderly CHF Patients from a Navigation Intervention Perspective and Age-Appropriate Digital Self-Management Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑾萱 

研究负责人：

祝海香 

Applicant：

Jinxuan Chen 

Study leader：

Haixiang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6800 8052

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5712 9895

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18268008052@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3203070@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Applicant address：

368 Xia Sha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

368 Xia Sha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2025研第0513号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yangchi Yang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Contact Address of the ethic committee：

368 Xia Sha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Primary sponsor's address：

368 Xia Sha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区下沙路368号

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

368 Xia Sha Road, Qiantang District, Hangzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Heart Failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确中国老年心衰患者疾病自我管理中执行障碍的因素及机制。 （2）构建老年心衰患者疾病自我管理执行障碍的适龄数字化导航解决方案。 （3）探索适龄数字化导航方案的长效可行性及其对老年心衰患者的结局影响。  

Objectives of Study：

(1) Identify the factors and mechanisms that hinder disease self-management among elderly CHF patients in China. (2) Develop an age-appropriate digital navigation solution to address the barriers to disease self-management among elderly CHF patients. (3) Explore the long-term feasibility of the age-appropriate digital navigation solution and its impact on the outcomes of elderly CHF patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：（1）符合《中国心力衰竭诊疗指南2018》的诊断标准，确诊为慢性心力衰竭；（2）小学及以上文化程度；（3）年龄为≥60岁；（4）知情同意，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) Diagnosed with chronic heart failure according to the diagnostic criteria of the 2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure; (2) Primary school education or above; (3) Age >=60 years; (4) Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

排除标准：（1）合并其他严重身心疾病，如脑卒中伴肢体功能障碍、恶性肿瘤等；（2）有活动障碍，不能进行心肺运动者；（3）研究过程中出现其他重大疾患或意外而无法继续者；（4）近 1 个月内曾经或正在参加其他临床研究；（5）弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:(1) Concurrent severe physical or mental illnesses, such as stroke with limb dysfunction or malignant tumors; (2) Mobility impairments preventing participation in cardiopulmonary exercise; (3) Development of other serious illnesses or accidents during the study that prevent continuation; (4) Participation in other clinical studies within the past month; (5) Vulnerable populations, including individuals with mental illnesses, cognitive impairments, critically ill patients, or pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-21 00:00:00至 To 2027-08-21 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-21 00:00:00 至 To 2027-08-21 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

76

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

使用适老化执行辅助工具进行护理

干预措施代码：

Intervention：

Age-friendly implementation aids for care

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

76

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Care as usual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Huangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine, Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我管理执行能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-management execution ability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我护理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-care skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

服药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰进展率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of progression of heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与研究团队无利益冲突的统计老师使用专业软件（SPSS）生成随机化序列，采用区组随机化确保1:1分配，避免预测分组趋势。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by a statistics teacher who had no conflict of interest with the research team using professional software (SPSS). Block randomization was adopted to ensure a 1:1 allocation and avoid predicting group trends.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究将对评估人员、统计分析人员进行设盲

Blinding：

This study will blind the evaluators and statistical analysts.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not aplication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理同时采用CRF表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table and EDC system are used for data acquisition and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 11:20:02