ChiCTR2500106223 版本V1.0 版本创建时间2025/07/21 09:47:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-21 09:46:59 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙周炎对衰老的影响及机制研究

Public title：

A research on the effects of periodontitis on aging and its mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙周炎对衰老的影响及机制研究

Scientific title：

A research on the effects of periodontitis on aging and its mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻杰汶 

研究负责人：

闫香珍 

Applicant：

Jiewen Yu 

Study leader：

Xiangzhen Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6631 3739

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6631 3739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

veryfavourite@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiangzhenyan03@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延长中路399号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路399号

Applicant address：

No.399, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No.399, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济口腔医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市同济口腔医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]-SR-4

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Hospital of Stomatology,Shanghai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏正祥

Contact Name of the ethic committee：

Zhengxiang Xia

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路399号

Contact Address of the ethic committee：

No.399, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5672 2215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济口腔医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路399号

Primary sponsor's address：

No.399, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济口腔医院

具体地址：

上海市静安区延长中路399号

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai

Address：

No.399, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

periodontitis and aging

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过研究牙周炎对衰老的影响及相关机制，开发以牙周健康为重点的延缓衰老和促进健康长寿的新策略。  

Objectives of Study：

To develop new strategies for slowing down aging and promoting healthy longevity with a focus on periodontal health by studying the effects of periodontitis on aging and related mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者性别不限，年龄处于 35-60 岁范围；牙周状况检查同意：同意对其牙周探诊深度、附着丧失程度、因牙周炎导致的失牙数量、牙齿松动度、菌斑指数、探诊出血程度及牙龈退缩情况等牙周相关指标进行记录；影像学检查同意：同意拍摄曲面断层片或 CBCT 以明确骨吸收等相关情况；面部评估同意：同意拍摄正侧位照片，用于完成感知年龄评估及面部皱纹评分评估；认知功能评估同意：同意进行认知功能评估

Inclusion criteria

The patients were of any gender and aged 35-60 years; consent for periodontal examination: consent to record periodontal indicators such as the depth of periodontal probing, the degree of attachment loss, the number of teeth lost due to periodontitis, the degree of looseness of the teeth, the plaque index, the degree of bleeding on probing, and the gingival recession; consent for imaging: consent to take a curved surface tomography film or a CBCT in order to define the bone resorption and other related conditions;Facial assessment consent: consent to take front and side photographs for completing the assessment of perceived age and facial wrinkle scores; cognitive function assessment consent: consent to perform cognitive function assessment

排除标准：

患有严重心血管疾病、糖尿病或癌症的个体；排除近期重大疾病或手术患者；长期使用激素类药物或免疫抑制剂的个体；患有严重认知功能障碍或心理疾病的个体；排除社会经济状况极端者；研究者预估依从性差，或具有其他不宜参加此项试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

Individuals with severe cardiovascular disease, diabetes mellitus, or cancer, exclusion of patients with recent major illnesses or surgeries, long-term use of hormonal medications or immunosuppressive drugs, individuals with severe cognitive dysfunction or psychiatric disorders, exclusion of those with extreme socio-economic status, poor adherence to the investigator's prognosis, or other factors that make it undesirable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2035-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-22 00:00:00 至 To 2035-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

患牙周炎组

样本量：

100

Group：

Periodontitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济口腔医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Stomatology, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙周探诊深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Periodontal probing depth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

附着丧失

指标类型：

主要指标

Outcome：

attachment loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因牙周炎所致失牙数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of teeth lost due to periodontitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙齿松动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tooth looseness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈退缩

指标类型：

次要指标

Outcome：

gingival recession

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的感知年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived age of the patient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部皱纹评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Wrinkle Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表；数据管理：电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:CRF; Data management:EDC system(Resman)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-21 09:46:59