ChiCTR2500106194 版本V1.0 版本创建时间2025/07/18 17:24:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106194 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-18 17:24:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利妥昔单抗治疗肾脏疾病的剂量效应分析

Public title：

Dose-Effect Analysis of Rituximab in Renal Diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利妥昔单抗在肾脏疾病中的剂量疗效分析

Scientific title：

Analysis of Rituximab Dosages and Efficacy in the Treatment of Renal Diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晨 

研究负责人：

刘晨 

Applicant：

Chen Liu 

Study leader：

Chen Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0817 8871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0817 8871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenliu@scu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenliu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, PR China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, PR China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1096)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Biomedical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭淑贤

Contact Name of the ethic committee：

Peng Shuxian

伦理委员会联系地址：

四川省成都市国学巷37号八角亭2105办公室

Contact Address of the ethic committee：

Room 2105, Octagonal Pavilion, 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院肾脏内科/肾脏病研究所

Primary sponsor：

Department of Nephrology, Institute of Kidney Diseases, West China Hospital of Sichuan University, Chengdu 610041, China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院 “1?3?5” 学科卓越发展计划项目（ZYGD23015）

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence from West China Hospital of Sichuan University (ZYGD23015)

Target disease：

Renal Diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.比较过去12年间（2010.01.01-2022.05.15）四川大学华西医院肾脏疾病患者中，RTX极低剂量（100/200 mg/次）与标准剂量（>=500 mg/次或375 mg/m^2）的以下差异： 主要终点： 6、12、24、36个月的完全缓解率（CR）、部分缓解率（PR）； 次要终点：维持缓解时间、复发率、肾功能变化（eGFR）、不良事件（感染、输液反应等）； 2.探索性目标：B细胞重建时间与疗效相关性、剂量与医疗成本的关联。  

Objectives of Study：

1. To compare the very low dose of RTX (100/200 mg/time) versus the standard dose (>) in patients with kidney diseases in West China Hospital, Sichuan University in the past 12 years (2010.01.01-2022.05.15). =500 mg/time or 375 mg/m^2): Primary endpoints: Complete response rate (CR), partial response rate (PR) at 6, 12, 24, and 36 months; Secondary endpoints: maintenance time to remission, relapse rate, changes in renal function (eGFR), adverse events (infection, infusion reactions, etc.); 2. Exploratory objectives: the correlation between B cell reconstitution time and efficacy, dose and medical cost.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2010.01.01-2022.05.15在四川大学华西医院接受RTX治疗的肾脏疾病患者（包括NS、MN、狼疮性肾炎等） 2.有肾穿刺活检病理结果； 3.年龄>=14岁； 4.随访时间至少>=1年； 5.极低剂量组：单次RTX给药100mg或200mg，标准剂量组：单次RTX给药>=500mg或375mg/cm^2体表面积。

Inclusion criteria

1.2010.01.01-2022.05.15 Patients with kidney diseases (including NS, MN, lupus nephritis, etc.) treated with RTX in West China Hospital, Sichuan University 2. Have pathological results of renal biopsy; 3. Age>=14 years; 4. Follow-up time at least >=1 year; 5. Very low dose group: single RTX administration of 100mg or 200mg, standard dose group: single RTX administration > = 500mg or 375mg/cm^2 body surface area.

排除标准：

1.非肾脏疾病原因使用RTX治疗的患者； 2.终末期肾病（eGFR＜15 mL/min/1.73m^2）或接受肾移植的患者； 3.数据缺失超过20%。

Exclusion criteria：

1. Patients treated with RTX for non-renal disease reasons; 2. Patients with end-stage renal disease (eGFR<15 mL/min/1.73m^2) or undergoing kidney transplantation; 3. More than 20% of the data is missing.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-21 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-21 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

极低剂量组

样本量：

0

Group：

Ultra Low Dose Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

标准剂量组

样本量：

0

Group：

Standard Dose Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Remission Rate (CR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Partial Remission Rate (PR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Remission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relapse Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal Function Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将上传至临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw research data will be available in clinical trial management public platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目将通过华西医院大数据平台统一门户获取符合纳入排除标准的患者及其诊断治疗相关信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers obtained patient information from the mega data platform of west china hospital. Electronic data files are stored in categories, and multiple backups are stored on different disks or recording media, and are properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 17:24:07