ChiCTR2500106187 版本V1.0 版本创建时间2025/07/18 16:00:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-18 16:00:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

减量地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌根治术后同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of reduced-dose dexamethasone combined with netupitant/palonosetron (NEPA) in the prevention of nausea and vomiting caused by concurrent chemoradiotherapy after radical cervical cancer resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

减量地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌根治术后同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of reduced-dose dexamethasone combined with netupitant/palonosetron (NEPA) in the prevention of nausea and vomiting caused by concurrent chemoradiotherapy after radical cervical cancer resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杰慧 

研究负责人：

李杰慧 

Applicant：

Li Jiehui 

Study leader：

Li Jiehui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 8519 1569

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 8519 1569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

512111848@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

512111848@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市云岩区北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵阳市云岩区北京西路1号

Applicant address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City

Study leader's address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZ 2025-06-156

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Mei

伦理委员会联系地址：

贵阳市云岩区白云大道201号贵州省肿瘤医院综合院区

Contact Address of the ethic committee：

Guizhou Cancer Hospital General Campus, No. 201 Baiyun Avenue, Yunyan District, Guiyang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 851 8650 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵阳市云岩区北京西路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵阳市云岩区北京西路1号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Address：

No. 1 Beijing West Road, Yunyan District, Guiyang City

经费或物资来源：

复星曜泓（江苏）医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Fosun Yaohong (Jiangsu) Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估减量地塞米松联合奈妥匹坦/帕洛诺司琼（NEPA）预防宫颈癌同步放化疗所致恶心呕吐的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To assess the efficacy and safety of reduced-dose dexamethasone in combination with netupitant/palonosetron (NEPA) for the prevention of nausea and vomiting induced by concurrent chemoradiotherapy for cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄≥18岁； 2.经病理组织学确诊的根治术后的宫颈癌患者； 3.拟接受同步放化疗的患者（单周顺铂+放疗）； 4.体能状态ECOG评分≤2分； 5.预期寿命≥3个月； 6.参与者自愿并严格遵守研究方案要求并签订书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female, age >= 18 years; 2. Patients with cervical cancer after radical resection confirmed by histopathological diagnosis; 3. Patients who intend to receive concurrent chemoradiotherapy (single-week cisplatin radiotherapy); 4. ECOG score of physical status<= 2 points; 5. Life expectancy>=3 months; 6. Participants voluntarily and strictly comply with the requirements of the study protocol and sign a written informed consent form.

排除标准：

1.既往有长期导致恶心呕吐的良性疾病； 2.中枢神经系统疾病（如癫痫、脑肿瘤）； 3.在第1天前24小时内接受任何已知或潜在的止吐药物，或者在第1天前24小时内出现呕吐、干呕或轻度恶心症状； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.在研究启动前4周内使用CYP3A4诱导剂，1周内使用CYP3A4底物或强效、中度CYP3A4抑制剂； 6.低钙血症或任何其他可能引起呕吐的情况； 7.具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻和肠梗阻等； 8.参与者对奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊或其任何赋形剂有过敏反应； 9.患者有病例记录的在用药前30天内参加了任何一项其他研究药物或医疗器械的临床研究，但观察性研究除外； 10.研究者认为，存在任何不适合入选或影响参与或完成研究的其它因素。

Exclusion criteria：

1. Have a benign disease that causes nausea and vomiting for a long time in the past; 2. Central nervous system diseases (such as epilepsy, brain tumors); 3. Receipt of any known or potential antiemetic medication within 24 hours prior to Day 1 or symptoms of vomiting, retching, or mild nausea within 24 hours prior to Day 1; 4. Pregnant or lactating women; 5. Use of CYP3A4 inducers within 4 weeks and CYP3A4 substrates or strong, moderate CYP3A4 inhibitors within 1 week prior to study initiation; 6. Hypocalcemia or any other condition that may cause vomiting; 7. Factors that obviously affect the absorption of oral drugs, such as chronic diarrhea and intestinal obstruction; 8. Participant has an allergic reaction to netupitan palonostron capsules or any of their excipients; 9. Patient with case record who has participated in any other clinical study of an investigational drug or medical device within 30 days prior to medication, except for observational studies; 10. In the opinion of the investigator, there are any other factors that are not suitable for inclusion or affect participation in or completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2027-07-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2027-05-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NEPA+DEX组

样本量：

86

Group：

NEPA DEX Group

Sample size：

干预措施：

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊：每周化疗前约1小时服用1粒奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊。 地塞米松：每周化疗疗程前约30min静脉给药12mg，第2-4天4mg静脉给药。

干预措施代码：

Intervention：

NEPA: Take 1 capsule of netupitampalonosegron about 1 hour before chemotherapy every week. Dexamethasone: 12 mg intravenously about 30 minutes before the weekly chemotherapy course, 4 mg intravenously on days 2-4.

Intervention code：

组别：

NEPA+DEX减量组

样本量：

86

Group：

NEPA DEX reduction group

Sample size：

干预措施：

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊：每周化疗前约1小时服用1粒奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊。 地塞米松：每周化疗疗程前约30min静脉给药12mg。

干预措施代码：

Intervention：

NEPA: Take 1 capsule of netupitampalonosegron about 1 hour before chemotherapy every week. Dexamethasone: 12 mg intravenously about 30 minutes before the weekly course of chemotherapy.

Intervention code：

组别：

NEPA+DEX交替组

样本量：

86

Group：

NEPA DEX Alternating Group

Sample size：

干预措施：

奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊：每周化疗前约1小时服用1粒奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊。 地塞米松：每单周化疗疗程前约30min静脉给药12mg，第2-4天4mg静脉给药，每双周化疗前30min静脉给药12mg。

干预措施代码：

Intervention：

NEPA: Take 1 capsule of netupitampalonosegron about 1 hour before chemotherapy every week. Dexamethasone: 12 mg intravenously about 30 minutes before a single week of chemotherapy, 4 mg intravenously on days 2-4, and 12 mg intravenously 30 minutes before chemotherapy every two weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Affiliated to Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

风险期内的完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with complete remission (no vomiting and no rescue treatment) during the risk period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期、延迟期的完全缓解（无呕吐且未接受抢救治疗）的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with complete remission (no vomiting and no rescue treatment) in the acute, delayed phases

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期、延迟期、风险期的完全控制（无呕吐、未接受抢救治疗、无轻微恶心（VAS＜25mm））的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with complete control (no vomiting, no rescue treatment, no slight nausea (VAS<25mm)) in the acute, delayed, and risk phases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期、延迟期、风险期的无呕吐的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients without vomiting in the acute, delayed, and at-risk phases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期、延迟期、风险期的接受抢救治疗的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients receiving rescue treatment in the acute, delayed, and risk phases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性期、延迟期、风险期的恶心呕吐对患者日常生活活动的影响程度（呕吐生活功能指数问卷（FLIE）评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of impact of nausea and vomiting in the acute, delayed, and risk phases on the patient's daily living activities (Vomiting Life Function Index Questionnaire (FLIE) assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究开始前，随机方案将通过创建的计算机化系统获得和编写。研究者与参与研究的指定人员将保管随机编码的备份。考虑到每层的情况，使用随机系统按照特定程序，将满足入组标准的患者以平衡设计方式分配至3组中任一组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Prior to the start of the study, the randomized protocol will be obtained and written through a computerized system created. The investigator and the designee involved in the study will keep a backup of the randomized code. Taking into account the situation of each layer, patients who met the enrollment criteria were assigned to either of the 2 groups in a balanced design using a randomized system according to specific procedures.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 16:00:06