ChiCTR2500106170 版本V1.0 版本创建时间2025/07/18 11:22:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106170 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-18 11:22:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管内超声碎石术在严重钙化病变中的应用

Public title：

The application of intravascular lithotripsy in severe coronary calcified lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管内超声碎石术在严重钙化病变中的应用

Scientific title：

The application of intravascular lithotripsy in severe coronary calcified lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐亚威 

研究负责人：

徐亚威 

Applicant：

Yawei Xu 

Study leader：

Yawei Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 3993 8203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 3993 8203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyawei105@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xuyawei105@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号

Applicant address：

No. 1, Longhu Middle Ring Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 1, Longhu Middle Ring Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-0747-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨志衡

Contact Name of the ethic committee：

Zhiheng Yang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 159 3621 8051

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Longhu Middle Ring Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou City

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市郑东新区龙湖中环路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

No. 1, Longhu Middle Ring Road, Zhengdong New District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Coronary Artery Disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、对于IVUS下钙化积分≥2分的患者，IVL和旋磨的安全性及有效性比较 2、对于IVUS识别出的钙化小结的病变，IVL的安全性及有效性 3、对于严重钙化病变，IVL处理后，使用药物涂层球囊与药物涂层支架的安全性及有效性比较  

Objectives of Study：

1.For patients with a calcium score of >= 2 points under IVUS, compare the safety and effectiveness of IVL and rotational atherectomy; in calcium patients guided by OCT, compare the effects of IVL and rotational atherectomy; 2.The safety and effectiveness of IVL for lesions with calcified nodules identified by IVUS; 3.For severe calcified lesions, compare the safety and effectiveness of drug-coated balloons and drug-eluting stents after IVL treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

从2023年1月至2023 年 6 月就诊于我院的患者，冠脉造影提示严重狭窄需要介入治疗，造影上显示重度钙化病变，且使用冲击波球囊或旋磨对病变进行预处理。

Inclusion criteria

Patients who were admitted to our hospital from January 2023 to June 2023, with coronary angiography indicating severe stenosis requiring interventional therapy, showing severe calcified lesions on angiography, and who underwent pretreatment of the lesions with shock wave balloons or rotational atherectomy.

排除标准：

1.非原位病变；术前及术后IVUS影像不完整或使用OCT，病变血管单独使用药物球囊或者支架联合药物球囊，联合使用旋磨或IVL

Exclusion criteria：

In-stent restenosis; Incomplete IVUS or OCT images before and after surgery; Lesioned vessels treated with drug-coated balloons alone or stents combined with drug-coated balloons; Combined use of rotational atherectomy or IVL (Intravascular Lithotripsy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-01 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

旋磨组

样本量：

18

Group：

RA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

冲击波组

样本量：

18

Group：

IVL Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China  

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

支架内最小面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum stent area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用IVUS

Measure time point of outcome：

Measure method：

Using IVUS

指标中文名：

主要心脏不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major Adverse Cardiac Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Measure method：

follow up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该研究主要结果全文发表后，邮件联系研究者获得（xuyawei105@163.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be obtained by contacting the researchers via email after the full text of the main results of this study is published.(xuyawei105@163.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF AND EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 11:22:17