ChiCTR2500106145 版本V1.0 版本创建时间2025/07/18 08:37:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-18 08:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于血药浓度监测探索甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎个体化给药方法的横断面研究

Public title：

Cross-Sectional Study on Exploring Individualized Dosing Methods for Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Treatment Based on Blood Drug Concentration Monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血药浓度监测探索甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎个体化给药方法的横断面研究

Scientific title：

Cross-Sectional Study on Exploring Individualized Dosing Methods for Methotrexate in Rheumatoid Arthritis Treatment Based on Blood Drug Concentration Monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶飞 

研究负责人：

叶飞 

Applicant：

Fei Ye 

Study leader：

Fei Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2576 7250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 2576 7250

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yefei198602@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yefei198602@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-研第174-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡老师

Contact Name of the ethic committee：

Professor Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Contact Address of the ethic committee：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Address：

No. 83, Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

科室骨干人才项目

Source(s) of funding：

Department of our hospital

Target disease：

Rheumatoid arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

拟明确血浆游离甲氨蝶呤血药浓度与其治疗类风湿性关节炎疗效与不良反应的关系，为下一步明确个体化给药方案提供依据。  

Objectives of Study：

The study aims to clarify the relationship between plasma-free methotrexate concentrations and its therapeutic efficacy/adverse effects in rheumatoid arthritis treatment, thereby providing evidence for establishing individualized dosing regimens.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.入住皮肤风湿免疫科患者，性别不限，年龄>=18岁 2.符合美国风湿病学会（ACR）或欧洲抗风湿病联盟（EULAR）类风湿关节炎诊断标准的患者。 3.甲氨蝶呤服用时间大于3个月 4.患者自愿参加本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients admitted to the Department of Dermatology, Rheumatology and Immunology, gender is not limited, age >=18 years 2. Patients who meet the diagnostic criteria for rheumatoid arthritis from the American College of Rheumatology (ACR) or the European League Against Rheumatism (EULAR). 3. Methotrexate has been taken for more than 3 months 4. Patients voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

1.同时使用生物改变病情抗风湿药（DMARDs）或靶向合成改变病情抗风湿药 2.同时使用糖皮质激素泼尼松（或等效的其它激素）大于10mg 3.患者病例资料不完整

Exclusion criteria：

1. Concomitant use of biologically modifying antirheumatic drugs (DMARDs) or targeted synthetic disease-modifying antirheumatic drugs 2. Concomitant use of glucocorticoid prednisone (or equivalent other hormones) greater than 10mg 3. The patient's case data is incomplete

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-18 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

类风湿关节炎观察组

样本量：

48

Group：

Rheumatoid arthritis observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease activity score (DAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲氨蝶呤血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Methotrexate plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-18 08:37:02