ChiCTR2500106134 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 16:46:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106134 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-17 16:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚对无痛结肠镜检查老年患者左室流出道速度时间积分的影响

Public title：

Effect of cyclobenzaprine on the velocity time integral of the left ventricular outflow tract in elderly patients undergoing painless colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚对无痛结肠镜检查老年患者左室流出道速度时间积分的影响

Scientific title：

Effect of cyclobenzaprine on the velocity time integral of the left ventricular outflow tract in elderly patients undergoing painless colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵志斌 

研究负责人：

赵志斌 

Applicant：

Zhao Zhibin 

Study leader：

Zhao Zhibin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 6132 6661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6132 6661

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lygzhaozhibin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lygzhaozhibin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号连云港市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Applicant address：

The First People's Hospital of Lianyungang City, No. 6, Zhenhua East Road, Haizhou District, Lianyun

Study leader's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

连云港市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Lianyungang

研究负责人所在单位：

连云港市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People’s Hospital of Lianyungang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-20250307002.A02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

连云港市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the first

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨皓文

Contact Name of the ethic committee：

Yang HaoWen

伦理委员会联系地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Contact Address of the ethic committee：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 518 8576 7557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1724549779@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

连云港市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People’s Hospital of Lianyungang

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Primary sponsor's address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

连云港市第一人民医院

具体地址：

江苏省连云港市海州区振华东路6号

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Address：

182 Tongguang Rd, Lianyungang, Jiangsu 222002, China

经费或物资来源：

十四五-医学领军人才配套科研经费（赵志斌）

Source(s) of funding：

The 14th Five-Year Plan - Supporting Scientific Research Funds for Leading Medical Talents (Zhao Zhibin)

Target disease：

Painless colonoscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟将择期行无痛结肠镜检查的老年患者随机分入丙泊酚组和环泊酚组，比较两组患者给药后2min左室流出道VTI，以评估两种麻醉药物对老年无痛结肠镜检查患者心脏收缩功能的影响，为无痛结肠镜的麻醉用药提供指导。  

Objectives of Study：

In this study, we proposed to randomly assign elderly patients undergoing elective painless colonoscopy into propofol and cypropofol groups, and to compare the left ventricular outflow tract VTI of the patients in the two groups at 2 min after the administration of the drugs, to assess the effects of the two anesthetic drugs on the cardiac systolic function of the elderly patients undergoing painless colonoscopy, and to provide guidance for the anesthetic medication for painless colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-Ⅲ级；
2.年龄≥65周岁且≤80周岁；
3.BMI18-30kg/m2之间（包括临界值）；
4.择期行无痛结肠镜检查患者；
5.受试者自愿参加本次研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.ASA classification I-III; 2.Age 65 to 80; 3.BMI between 18-30 kg/m^2 (including the threshold); 4.Patients undergoing painless colonoscopy on an elective basis; 5.Subjects voluntarily participated in this study and signed an informed consent form.

排除标准：

1.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征、支气管哮喘等）；
2.患有严重肝肾功能不全、神经和精神系统等重大疾病；
3.患有严重主动脉瓣反流、房颤、心动过速（心率>120次/分钟）、Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常，检查前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛、NYHA分级Ⅱ级及以上；
4.对研究中使用的任何药物过敏或滥用；
5.最近3个月内参加过其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Those with respiratory depression or high risk of respiratory depression (e.g., sleep apnea syndrome, bronchial asthma, etc.);
2.Suffering from major diseases such as severe hepatic and renal insufficiency, neurological and psychiatric systems;
3.Suffering from severe arrhythmias such as severe aortic regurgitation, atrial fibrillation, tachycardia (heart rate > 120 beats/minute), atrioventricular block of degree II and above, myocardial infarction or unstable angina within 6 months prior to the examination, and NYHA classification grade II and above;
4.Allergy to or abuse of any medication used in the study;
5.Participation in another clinical trial within the last 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚组

样本量：

60

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

propofol anesthesia

Intervention code：

组别：

环泊酚组

样本量：

60

Group：

ciprofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

ciprofol anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

finished surgery

Measure method：

Observation

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

finished surgery

Measure method：

Observation

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

finished surgery

Measure method：

Observation

指标中文名：

诱导药物剂量、追加剂量、总剂量以及血管活性药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction drug dose , additional dose , total dose and vasoactive drug dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

finished surgery

Measure method：

Observation

指标中文名：

左室流出道速度时间积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular outflow tract velocity time integral

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给药后2min

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

2 min after administration

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

5级Likert量表

Measure time point of outcome：

finished surgery

Measure method：

5-point Likert scale

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

观察和询问病史

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Observation and history taking

指标中文名：

左室流出道速度时间积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular outflow tract velocity time integral

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前 、离室时

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

Before use, when leaving the room

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

左室射血分数、下腔静脉塌陷指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Left ventricular ejection fraction, inferior vena cava collapse index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、给药后2min、离室时

测量方法：

经胸超声心动图检查

Measure time point of outcome：

Before administration, 2 min after administration, when leaving the room

Measure method：

Transthoracic echocardiography

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

观察

Measure time point of outcome：

finished surgery

Measure method：

Observation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由王云艳使用计算机生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random sequences by Yunyan Wang

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用Excel进行临床研究数据的采集与管理。研究者必须保留所有的研究记录和原始文件， 保留的时间尽量长,应为相关法规和指南、或研究单位规程所要求的最长时间。数据管理 员按照研究方案建立研究数据采集表格及数据库，并在受试者入组前提供上线使用。数据库锁定之前，项目组需要汇总试验进行中出现的所有方案偏离的事件,召开数据审核会议。数据审核会议下所作的决定都需用文件记录。所有数据均审核通过后，经研究者、统计分析人员等确认对数据库进行锁定，锁定后数据文件不可再做改动。锁定后的数据需妥善保存备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Excel was used for the collection and management of clinical research data. The investigator must retain all study records and original documents for as long as possible, for the maximum period required by relevant regulations and guidelines, or the protocols of the research unit. The data manager establishes the study data collection form and database according to the research protocol, and provides online use before the subjects are enrolled. Before the database is locked, the project team needs to summarize all the events of scheme deviation that occur during the experiment and hold a data review meeting. Decisions taken under the data review meeting are documented. After all the data are approved, the database will be locked after confirmation by researchers and statistical analysts, and the data file cannot be changed after locking. The locked data should be kept in a safe place for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 16:46:20