ChiCTR2500106119 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 15:48:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106119 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-17 15:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉镇痛泵中添加维生素B6对于术后恶心呕吐的 影响：一项单中心、随机、对照研究

Public title：

Intravenous analgesic pump adds vitamin B6 for postoperative nausea and vomiting Impact: A single-center, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉镇痛泵中添加维生素B6对于术后恶心呕吐的 影响：一项单中心、随机、对照研究

Scientific title：

Intravenous analgesic pump adds vitamin B6 for postoperative nausea and vomiting Impact: A single-center, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王家益 

研究负责人：

乐园 

Applicant：

Wang Jiayi 

Study leader：

Le Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8500 3242

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 8710 7617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3499615023@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leyuanxy@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, No. 138 Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

R25043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

何庆南

Contact Name of the ethic committee：

He Qingna

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8661 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

Third Xiangya Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号湘雅三医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

Third Xiangya Hospital, Central South University

Address：

No. 138, Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

围术期老年人群脑功能稳态失衡机制及监测预警体系研究课题

Source(s) of funding：

Research on the imbalance mechanism of brain function homeostasis and the monitoring and early warning system of the perioperative elderly population

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究在患者自控静脉镇痛泵中加入维生素 B6 是否可以改善术后恶心呕吐。  

Objectives of Study：

To investigate whether the addition of vitamin B6 to a patient-controlled intravenous analgesic pump can improve postoperative nausea and vomiting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）在医生评估下认为需要使用且自愿使用患者自控静脉镇痛泵的患者； （2）年龄18~80 岁，有知情同意能力； （3）ASA Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Patients who are deemed necessary to use and voluntarily use patient-controlled intravenous analgesic pumps under the evaluation of doctors; (2) Age 18~80 years old, with the ability to give informed consent; (3) ASA Class I.~III.

排除标准：

(1)已知对VitB6 过敏或手术前一周内使用过VitB6 (2)术前一周内使用过长效止吐药、致吐药 (3)长期使用阿片类药物或糖皮质激素 (4)患有其他可能引起恶心和或呕吐的疾病，如肝炎或胃溃疡 (5)术后胃管治疗 (6)妊娠或哺乳 (7)智力迟钝、患有精神疾病或严重神经系统疾病 (8)拒绝参与本研究或正在参加其他临床研究。

Exclusion criteria：

(1) Known allergy to VitB6 or use of VitB6 within one week before surgery (2) Use of long-acting antiemetics and emetic drugs within one week before surgery (3) Long-term use of opioids or glucocorticoids (4) Have other medical conditions that may cause nausea and/or vomiting, such as hepatitis or stomach ulcers (5) Postoperative gastric tube treatment (6) Pregnancy or lactation (7) Mental retardation, mental illness or severe neurological disease (8) Refusal to participate in this study or is participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-17 00:00:00 至 To 2026-06-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

术后自控静脉镇痛泵中加入0.6g/12ml 维生素B6注射液

干预措施代码：

Intervention：

0.6g/12ml of vitamin B6 injection was added to the postoperative self-controlled intravenous analgesic pump

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后自控静脉镇痛泵中加入12ml 生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

12ml of normal saline was added to the postoperative self-controlled intravenous analgesic pump

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan  

City：

Changshi 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院麻醉科 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Third Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV at 24 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24-48小时PONV的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of PONV 24-48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心的严重程度（0无；1轻度；2中等；3剧烈）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative nausea (0 none; 1 mild; 2 medium; 3 violent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后呕吐的严重程度（0无；1轻度；2中等；3剧烈）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of postoperative vomiting (0 none; 1 mild; 2 medium; 3 violent)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次出现术后恶心和呕吐的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first onset of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病房是否使用了止吐药物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whether antiemetic medications are used in the ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12小时/24小时最大疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum pain score at 12 hours/24 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时静息/运动疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour resting/motor pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时/48小时镇痛泵使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour/48-hour analgesic pump usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控单次给药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient-controlled number of doses per dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用简单随机，由一名不参与数据收集的人员利用SPSS生成随机序列，并将生成的随机序列结果封存在连续编号的不透明信封中，如在001号信封中放入写有“A组“的纸片，并规定A/B的分组，A是对照组还是试验组只有生成随机序列和配置镇痛泵的研究人员知道。入组患者进入手术室后，由不参与数据收集的护士根据编号，打开不透明的信封，根据分组配置镇痛泵。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, a person who is not involved in data collection uses SPSS to generate random sequences, and the results of the generated random sequences are sealed in sequentially numbered opaque envelopes, such as putting a piece of paper with "Group A" written on it in envelope No. 001, and specifying the grouping of A/B, whether A is the control group or the experimental group, is known only to the researcher who generated the random sequence and configured the analgesic pump. After the enrolled patients enter the operating room, the nurses who are not involved in the data collection open the opaque envelope according to the number, and the analgesic pump is configured according to the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、主麻医师、随访评估者设盲

Blinding：

Study participants, chief anesthesiologists, and follow-up evaluators are blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用麻醉记录单及术后回访评分表采集数据，所有数据由研究专员收集整理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The anesthesia record sheet and the postoperative follow-up score form were used to collect the data, and all the data were collected and sorted out by the research specialist

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 15:48:17