ChiCTR2500106091 版本V1.0 版本创建时间2025/07/17 10:33:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-17 10:33:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

感觉神经环路及TRPA1在变应性鼻炎相关咳嗽高敏感性中的作用及机制研究

Public title：

The role and mechanism of sensory nerve circuit and TRPA1 in allergic rhinitis related cough hypersensitivity research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

感觉神经环路及TRPA1在变应性鼻炎相关咳嗽高敏感性中的作用及机制研究

Scientific title：

The role and mechanism of sensory nerve circuit and TRPA1 in allergic rhinitis related cough hypersensitivity research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨漾 

研究负责人：

谢佳星 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Xie Jiaxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2624 8210

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 6039 4613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyang180022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaxingxie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Applicant address：

No. 28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ES-2023-098-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓露

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaolu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8156 6265

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市荔湾区桥中中路28号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 28 Qiaozhong Middle Road, Liwan District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Allergic rhinitis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在观察变应性鼻炎患者在真实世界中，由TRPA1介导的咳嗽敏感性情况，以评估变应性鼻炎患者是否存在由TRPA1介导的咳嗽敏感性以及探究其咳嗽敏感性增高的可能发生机制。  

Objectives of Study：

Aim to observe the cough sensitivity mediated by TRPA1 in allergic rhinitis patients in the real world, in order to evaluate whether there is cough sensitivity mediated TRPA1 in allergic rhinitis patients and to investigate the possible mechanisms of its increased cough sensitivity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

变应性鼻炎组： 1）年龄18-65岁，性别不限； 2）诊断依据参考《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年, 修订版）》（中华耳鼻咽喉头颈外科杂志）：有典型的鼻部过敏症状，皮肤变应原测试阳性或sIgE阳性； 3）签署知情同意书后参加。 变应性鼻炎合并慢性咳嗽组： 1）年龄18-65岁，性别不限； 2）慢性咳嗽（咳嗽时程>8周），有典型的鼻过敏症状，皮肤变应原测试阳性或sIgE阳性； 3）签署知情同意书后参加。 健康对照组： 1）年龄18-65岁，性别不限； 2）无典型的过敏症状，皮肤变应原测试阴性，sIgE阴性； 3）签署同意书后参加。

Inclusion criteria

Allergic rhinitis group: 1) Ages 18-65, gender not limited; 2) Diagnosis based on the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment Allergic Rhinitis (2022 Revision) : having typical allergic nasal symptoms, positive prick test or sIgE positive; 3) Participate after signing the informed consent. AR with chronic cough group: 1) Ages 18-65, gender not restricted; 2) Chronic cough (cough duration >8 weeks), with typicalal allergic symptoms, positive skin prick test or sIgE positive; 3) Participate after signing the informed consent. Healthy control group: 1) Ages 18-65, gender not limited; 2) No typical allergic symptoms, negative skin prick test, negative sIgE 3) Participate after signing the consent form.

排除标准：

1）合并哮喘、COPD、间质性肺炎等诊断明确的呼吸系统其他类型慢性疾病病史； 2）合并其它系统（如心血管、代谢、免疫、神经、泌尿及血液等系统）严重疾患并影响本研究正常进行； 3）有鼻肿瘤、鼻外伤史、鼻中隔明显偏曲、已经确诊的鼻窦炎； 4）正在参加其他药物临床试验项目； 5）不能配合相关检查或其他原因不能合作者。

Exclusion criteria：

1) History of other types of chronic respiratory diseases such as asthma, COPD, interstitial pneumonia, etc., which have been diagnosed;2) Comorbidity of severe diseases in other systems (such as cardiovascular, metabolic, immune, nervous, urological, and hematological systems) that affect the normal of this study; 3) History of nasal tumors, nasal trauma, obvious deviation of the nasal septum, and already diagnosed sinusitis; 4)ating in other drug clinical trial projects; 5) Those who cannot cooperate with relevant examinations or other reasons for non-cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

变应性鼻炎组

样本量：

20

Group：

Allergic rhinitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

变应性鼻炎合并慢性咳嗽组

样本量：

20

Group：

Allergic rhinitis with chronic cough group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Guangzhou  

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

咳嗽敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cough sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总IgE

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total IgE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痰细胞学分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sputum cytology classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部X光

指标类型：

附加指标

Outcome：

Chest X-ray

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sex

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

BMI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经肽浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neuropeptide concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症介质浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory mediator concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TRPA1表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

TRPA1 expression level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻腔灌洗液

组织：

Sample Name：

Nasal lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻上皮细胞

组织：

Sample Name：

Nasal epithelial cell

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-17 10:33:37