ChiCTR2500106064 版本V1.0 版本创建时间2025/07/16 17:17:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106064 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16 17:17:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于闭环理论的rTMS与rPNMS协同调控对脑出血后慢性意识障碍患者意识及诱发电位影响的研究

Public title：

Study on the Effects of Closed-Loop Theory-Based Synergistic Regulation of Repetitive rTMS and rPNMS on Consciousness and Evoked Potentials in Patients with Prolonged Disorders of Consciousness after Cerebral Hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于闭环理论的rTMS与rPNMS协同调控对脑出血后慢性意识障碍患者意识及诱发电位影响的研究

Scientific title：

Study on the Effects of Closed-Loop Theory-Based Synergistic Regulation of Repetitive rTMS and rPNMS on Consciousness and Evoked Potentials in Patients with Prolonged Disorders of Consciousness after Cerebral Hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈汉波 

研究负责人：

陈汉波 

Applicant：

Chen Hanbo 

Study leader：

Chen Hanbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6232 3939

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6232 3939

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

117746949@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

117746949@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Applicant address：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东三九脑科医院

Applicant's institution：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

研究负责人所在单位：

广东三九脑科医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[伦审字2023-01-022]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东三九脑科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Sanjiu Brain Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨凤莲

Contact Name of the ethic committee：

Yang Fenglian

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Contact Address of the ethic committee：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6232 3939

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东三九脑科医院

Primary sponsor：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Primary sponsor's address：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东三九脑科医院

具体地址：

广东省广州市白云区沙太南路578号

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Address：

578 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广东省医学科研基金（B2024178）

Source(s) of funding：

Medical Research Fund of Guangdong Province(B2024178)

Target disease：

Cerebral hemorrhage

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确rPNMS联合rTMS对pDoC患者意识水平及诱发电位的影响及探讨可能的机制； 2.比较rPNMS联合rTMS、单用rPNMS、单用rTMS间疗效的差异。  

Objectives of Study：

1. To clarify the effects of rPNMS combined with rTMS on the level of consciousness and evoked potentials of pDoC patients, and to explore the possible mechanisms; 2. To compare the differences in efficacy between rPNMS combined with rTMS, rPNMS alone, and rTMS alone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑出血所致慢性意识障碍的患者，诊断符合中国医师协会《慢性意识障碍诊断与治疗中国专家共识》（中华神经医学杂志，2020年）； 2.根据修订版昏迷恢复量表（CRS-R）诊断为VS或MCS； 3.病程3～6个月、首次发病且临床症状稳定； 4.无明显脑水肿、无严重脑萎缩； 5.18岁<=年龄<=70岁； 6.刺激部位无颅骨缺损、无感染、无出血点、无破损； 7.法定监护人同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with chronic consciousness disorder caused by intracerebral hemorrhage, the diagnosis conforms to the Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Chronic Consciousness Disorder (Chinese Journal of Neurology, 2020) of the Chinese Medical Doctor Association; 2. Diagnosis of VS or MCS according to the Revised Coma Recovery Scale (CRS-R); 3. The course of the disease is 3~6 months, the first onset of the disease and the clinical symptoms are stable; 4. No obvious cerebral edema and no severe cerebral atrophy; 5. 18 years old< = age< = 70 years; 6. No skull defect, no infection, no bleeding point, no damage at the stimulation site; 7. The legal guardian agrees and signs the informed consent form.

排除标准：

1.预筛查评估中诊断不明确、基线评估诊断有波动的患者； 2.存在起搏器、颅骨修补术后、金属脑植入物或神经刺激器等治疗禁忌证； 3.服用镇静药物和Na+或Ca2+通道阻滞剂或NMDA受体拮抗剂的患者，以避免与rTMS的假定神经调节作用发生相互作用； 4.正在进行TMS、迷走神经刺激等神经调控治疗者； 5.既往存在癫痫、精神病、神经退行性疾病的病史或药物滥用、酗酒史； 6.存在致意识障碍的其他疾病，如重症急性感染、内分泌与代谢障碍疾病、脑占位性疾病、水电解质平衡紊乱； 7.有再发脑出血倾向的患者； 8.存在影响意识改变的因素（血糖过高过低、电解质紊乱、感染等）。

Exclusion criteria：

1. Patients with unclear diagnosis in pre-screening assessment and fluctuating diagnosis in baseline assessment; 2. Presence of contraindications to treatment such as pacemaker, skull repair surgery, metal brain implant or nerve stimulator; 3. Patients taking sedative medications and Na or Ca2 channel blockers or NMDA receptor antagonists to avoid interactions with the putative neuromodulatory effects of rTMS; 4. Those who are undergoing neuromodulation therapy such as TMS and vagus nerve stimulation; 5. History of epilepsy, psychiatric disease, neurodegenerative disease or drug abuse and alcoholism; 6. Other diseases that cause consciousness disorders, such as severe acute infection, endocrine and metabolic disorders, cerebral mass diseases, and water and electrolyte balance disorders; 7. Patients with a tendency to recurrent intracerebral hemorrhage; 8. There are factors that affect the alteration of consciousness (high or low blood sugar, electrolyte imbalances, infections, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

rPNMS+rTMS组

样本量：

23

Group：

rPNMS+rTMS group

Sample size：

干预措施：

rPNMS+rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rPNMS+rTMS

Intervention code：

组别：

rPNMS+安慰rTMS组

样本量：

23

Group：

rPNMS+ sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

rPNMS+安慰rTMS

干预措施代码：

Intervention：

rPNMS+ sham rTMS

Intervention code：

组别：

安慰rPNMS+rTMS组

样本量：

23

Group：

sham rPNMS+rTMS

Sample size：

干预措施：

安慰rPNMS+rTMS

干预措施代码：

Intervention：

sham rPNMS+rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东三九脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Guangdong Sanjiu Brain Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

格拉斯哥昏迷量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow Coma Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良昏迷恢复量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma recovery scale-revised Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑干听觉诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brainstem auditory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢体感诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper somatosensory evoked potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本人采用minimize软件进行分层、随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

I use minimize software for stratification and random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估人员和患者设盲

Blinding：

Blinding of evaluators and patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 17:17:29