ChiCTR2500106045 版本V1.0 版本创建时间2025/07/16 14:55:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16 14:55:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

乳果糖个体化肠道准备的临床研究

Public title：

Clinical Research on Individualized Bowel Preparation with Lactulose

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳果糖个体化肠道准备的临床研究

Scientific title：

Clinical Research on Individualized Bowel Preparation with Lactulose

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张虎 

研究负责人：

张虎 

Applicant：

Hu Zhang 

Study leader：

Hu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4528 1634

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4528 1634

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

425084095@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

425084095@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

No. 26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan

Study leader's address：

No. 26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430000

申请人所在单位：

武汉市中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Wuhan

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WHZXKYL2025-117

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Central Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

严虹

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yan

伦理委员会联系地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8222 3802

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

武汉市

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei province

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Address：

No. 26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究目的 通过比较乳果糖与3L PEG两种肠道清洁剂的效果，为制定一种高效、安全、耐受性良好的个性化肠道清洁方案提供临床数据支持，从而提高结肠镜检查的质量与患者满意度。 1 主要目的 了解临床实践中乳果糖口服液在中国人群中应用于结肠镜检查前肠道准备的有效性 2 次要目的 （1）了解临床实践中受试者对于乳果糖口服液进行结肠镜检查肠道准备的病变检出率。 （2）了解临床实践中乳果糖口服液进行结肠镜检查前肠道准备的排便特征。 （3）了解临床实践中受试者对于乳果糖口服液进行肠道准备的依从性。 3 探索性目的 了解临床实践中乳果糖口服液进行肠道准备欠佳肠道准备的影响因素。  

Objectives of Study：

Research Objectives To compare the efficacy of lactulose and 3L PEG as bowel cleansers, and to provide clinical data support for developing a personalized bowel preparation regimen that is highly effective, safe, and well-tolerated. This will enhance the quality of colonoscopy and patient satisfaction. 1 Primary Objective To assess the efficacy of lactulose oral solution in bowel preparation for colonoscopy in the Chinese population within clinical practice. 2 Secondary Objectives (1) To determine the lesion detection rate when using lactulose oral solution for bowel preparation in clinical practice. (2) To characterize the defecation features when using lactulose oral solution for bowel preparation in clinical practice. (3) To evaluate patient compliance with lactulose oral solution for bowel preparation in clinical practice. 3 Exploratory Objective To identify factors that may influence inadequate bowel preparation when using lactulose oral solution in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准 （1）年龄≥18岁，性别不限； （2）签署书面知情同意书； （3）具有结肠镜检查适应症，接受诊断性结肠镜检查的患者； （4）可接受乳果糖作为肠道准备剂。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years, regardless of gender; 2. Signed written informed consent; 3. Patients who have indications for colonoscopy and are undergoing diagnostic colonoscopy; 4. Willing to accept lactulose as the bowel preparation agent.

排除标准：

（1）年龄<18岁； （2）拒绝或未签署知情同意书； （3）妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； （4）对PEG或乳果糖过敏或不耐受； （5）存在任何结肠镜检查的禁忌症； （6）既往结肠切除术及回肠造口术患者。

Exclusion criteria：

1. Aged <18 years; 2. Refusal or failure to sign the informed consent; 3. Pregnant, planning to become pregnant, or breastfeeding women; 4. Allergy or intolerance to PEG or lactulose; 5. Presence of any contraindications to colonoscopy; 6. Patients with a history of colectomy or ileostomy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-29 00:00:00至 To 2026-06-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-02 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

乳果糖组

样本量：

200

Group：

Lactulose group

Sample size：

干预措施：

将200 ml乳果糖口服液倒入1 L量杯中，加温水稀释至0.5 L，组成乳果糖混合液；于30分钟内分次服用，随后1小时内再饮温水1 L，并适当活动。

干预措施代码：

Intervention：

Pour 200 ml of lactulose oral solution into a 1 L measuring cup and dilute with warm water to 0.5 L to prepare the lactulose mixture. Take the mixture in several doses within 30 minutes. Drink another 1 L of warm water within the following hour and engage in some light physical activity.

Intervention code：

组别：

PEG组

样本量：

200

Group：

PEG group

Sample size：

干预措施：

分次服用3L聚乙二醇溶液

干预措施代码：

Intervention：

Take the 3L polyethylene glycol solution in divided doses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

Chian 

Province：

Hubei province 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿肠道准备量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Boston Bowel Preparation Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有入组患者将根据计算机生成的随机分组表，随机分配至乳果糖组或PEG组，两组的分配比例为1:1。乳果糖组将服用200ml乳果糖溶液与300ml温水混合液，并随后服用1L温水；PEG组将分次服用3L PEG溶液。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled patients will be randomly assigned to either the lactulose group or the PEG group according to a computer-generated randomization schedule, with an allocation ratio of 1:1. Patients in the lactulose group will take a mixture of 200 ml lactulose solution and 300 ml warm water, followed by 1 L of warm water. Patients in the PEG group will take 3 L of PEG solution in divided doses.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

指导受试者肠道准备的研究人员、内镜医师及统计分析人员彼此独立工作，互不干扰，确保盲法实施。内镜医师对患者的随机分配情况不知情。

Blinding：

Researchers, endoscopists, and statistical analysts who instruct participants in bowel preparation work independently of each other and do not interfere with each other to ensure blinding. The endoscopist is blinded to the randomization of the patient.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 14:55:05