ChiCTR2500106034 版本V1.0 版本创建时间2025/07/16 10:29:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500106034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-16 10:28:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声造影与常规超声引导下卵巢占位性病变活检的前瞻性对比研究

Public title：

A Prospective Comparative Study of Contrast-Enhanced Ultrasound versus Conventional Ultrasound-Guided Biopsy for Ovarian Space-Occupying Lesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声造影与常规超声引导下卵巢占位性病变活检的前瞻性对比研究

Scientific title：

A Prospective Comparative Study of Contrast-Enhanced Ultrasound versus Conventional Ultrasound-Guided Biopsy for Ovarian Space-Occupying Lesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘欣 

研究负责人：

王辉 

Applicant：

Liu Xin 

Study leader：

Wang Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 6758 2267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7870 8800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxin2267@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1192077396@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Applicant address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Applicant's institution：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学中日联谊医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025062410

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学中日联谊医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of China-Japan Union Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘松岩

Contact Name of the ethic committee：

Liu Songyan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市仙台大街126号十号楼323室

Contact Address of the ethic committee：

Room 323, Building 10, 126 Xiantai Street, Changchun City, Jilin Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 4314995047

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林大学中日联谊医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

吉林省长春市二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Address：

126 Xiantai Street, Erdao District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

ovarian mass

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过前瞻性随机对照试验，比较超声造影引导活检与常规超声引导活检对卵巢附件病灶的诊断效能  

Objectives of Study：

To compare the diagnostic efficacy of contrast-enhanced ultrasound-guided biopsy and conventional ultrasound-guided biopsy for adnexal lesions through a prospective randomized controlled trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学检查提示卵巢存在明确的占位性病变； 2.超声实时引导下存在安全的穿刺取材路径。

Inclusion criteria

1. Imaging examination shows that there is a clear space-occupying lesion of the ovary; 2. There is a safe puncture and material collection path under the real-time guidance of ultrasound.

排除标准：

1.血红蛋白<= 8.0 g/dL; 2.合并明显出血倾向者，如血小板低于 50 × 10^9 / L，和( 或) 存在难以纠正的凝血功能障碍患者，过去一周内有口服抗凝剂史; 3.同时合并心、肺、脑等重要器官严重疾病，无法耐受手术者; 4.因过度肥胖或腹部胀气等原因超声不能清晰显示病变者; 5.因其它各种原因患者难以配合者或拒绝穿刺者.

Exclusion criteria：

1. Hemoglobin < = 8.0 g/dL; 2. Patients with obvious bleeding tendency, such as platelets less than 50 × 10^9 / L, and/or patients with coagulation dysfunction that is difficult to correct, and a history of oral anticoagulants within the past week; 3. Patients with serious diseases of heart, lung, brain and other important organs at the same time, unable to tolerate surgery; 4. Patients with lesions that cannot be clearly displayed by ultrasound due to excessive obesity or abdominal distention; 5. Patients who are difficult to cooperate with or refuse to be punctured due to various other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2026-01-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2026-01-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术患者的金标准：术后切除标本的组织病理学诊断；非手术患者的金标准：>=6个月的多模态影像随访（超声/MRI每3个月1次）联合临床结局（肿瘤标志物、症状变化）综合评估：良性判定：病变稳定/缩小且标志物正常；恶性判定：病变进展（体积增大>=10%或新转移）且标志物持续升高，或经其他途径（腹水细胞学/转移灶活检）证实恶性。金标准判定时间点：末次入组患者完成6个月随访后。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Gold standard for surgical patients: histopathological diagnosis of postoperative resected specimens; Gold standard for non-surgical patients: > = 6 months of multimodal imaging follow-up (ultrasound/MRI once every 3 months) combined with comprehensive assessment of clinical outcomes (tumor markers, symptom changes): benign judgment: stable/shrinking lesions and normal markers; Malignancy: progression of lesions (volume increase >=10% or new metastases) with persistently elevated markers, or confirmation of malignancy by other routes (ascites cytology/metastases). Gold standard time point: after the last enrolled patients completed 6 months of follow-up.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

超声造影引导卵巢穿刺活检组 (CEUS组) 造影剂：注射用六氟化硫微泡（SonoVue?，Bracco公司） 设备：高端超声诊断仪（如Philips EPIQ 7/Mindray Resona R9），启用低机械指数造影模式（MI<0.2） 穿刺针：18G自动活检针（Bard Magnum?） 操作流程： a) 经腹常规超声定位病灶 b) 肘静脉团注造影剂2.4mL + 5mL生理盐水冲管 c) 实时观察120秒内病灶增强特征（动脉期/静脉期） d) 针对最具诊断价值的增强区域（如恶性肿瘤的早期高增强区）进行穿刺 e) 每次取材≥3条组织 常规超声引导卵巢穿刺活检组 (US组) 设备：同机型同探头（关闭造影功能） 穿刺针：同规格18G自动活检针 操作流程： a) 经腹灰阶超声测量病灶大小 b) 彩色多普勒避开血管密集区 c) 在实性成分或血流丰富区取材 d) 每次取材≥3条组织

Index test:

Contrast-Enhanced Ultrasound-Guided Ovarian Biopsy Group (CEUS Group) Contrast agent: Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection (SonoVue?, Bracco) Equipment: High-end ultrasound diagnostic systems (e.g., Philips EPIQ 7/Mindray Resona R9) with low mechanical index (MI) contrast mode enabled (MI < 0.2) Biopsy needle: 18G automatic biopsy needle (Bard Magnum?) Procedure: a) Transabdominal conventional ultrasound to localize the lesion b) Bolus injection of 2.4 mL contrast agent via elbow vein, followed by flushing with 5 mL normal saline c) Real-time observation of lesion enhancement characteristics within 120 seconds (arterial phase/venous phase) d) Puncture targeting the most diagnostically valuable enhanced areas (e.g., early hyperenhanced regions in malignant tumors) e) Collection of >=3 tissue cores per sampling Conventional Ultrasound-Guided Ovarian Biopsy Group (US Group) Equipment: Same ultrasound system and transducer (with contrast function disabled) Biopsy needle: 18G automatic biopsy needle of the same specification Procedure: a) Transabdominal grayscale ultrasound to measure lesion size b) Color Doppler to avoid vascular-rich areas c) Sampling from solid components or vascular-rich regions d) Collection of >=3 tissue cores per sampling

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

本研究连续纳入18-75岁因卵巢占位需病理诊断的女性患者，病灶经腹超声评估符合： 1.最大径>=2cm; 2.含实性成分（>=30%体积）或混合性包块实性部分>=1cm; 3.囊壁/分隔血流RI<0.8; 4.临床指征包括：CA125/HE4异常升高、RMI>=200、绝经后新发包块或包块持续存在>=3个月; 5.覆盖病变全谱：良性肿瘤（如畸胎瘤）、交界性肿瘤、恶性肿瘤（上皮癌/生殖细胞肿瘤等）。

例数:

Sample size:

264

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

In this study, female patients aged 18-75 years who require pathological diagnosis due to ovarian mass were continuously included, and the transabdominal ultrasound evaluation of the lesions was consistent with: 1. Maximum diameter >=2cm; 2. Solid components (> = 30% volume) or solid parts of mixed masses > = 1cm; 3. Cyst wall/septated blood flow RI< 0.8; 4. Clinical indications include: abnormal elevation of CA125/HE4, RMI>=200, new postmenopausal masses or persistent masses >=3 months; 5. Covering the full spectrum of lesions: benign tumors (such as teratomas), borderline tumors, malignant tumors (epithelial cancer/germ cell tumors, etc.).

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活检取材成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biopsy sampling success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of punctures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中/术后24小时并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative and postoperative 24-hour complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表进行简单随机化分组（1:1）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization (1:1) using a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对病理医师设盲

Blinding：

Blinding pathologists

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF数据采集，采用ResMan数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF) was used for data collection, and ResMan was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 10:28:50