ChiCTR2500105984 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 15:58:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105984 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 15:58:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、伦理批件已经过期，请将伦理批件与跟踪审查报告合并在一起上传上来；2、）基于3P健康管理理念构建老年癌症患者衰弱风险预测模型并验证

Public title：

Development and Validation of a Frailty Risk Prediction Model for Elderly Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3P健康管理理念构建老年癌症患者衰弱风险预测模型并验证

Scientific title：

Development and Validation of a Frailty Risk Prediction Model for Elderly Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡保玲 

研究负责人：

胡保玲 

Applicant：

Baoling Hu 

Study leader：

Baoling Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 7040 7797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 7040 7797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3297959411@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3297959411@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Applicant address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430014

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WHZXKYL2024-097

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Central Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

严虹

Contact Name of the ethic committee：

Hong Yan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8281 1080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Primary sponsor's address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

具体地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

26 Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

武汉中心医院科研基金项目

Source(s) of funding：

Wuhan Central Hospital Scientific Research Fund Project

Target disease：

Frailty in elderly cancer patients

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

明确老年癌症患者衰弱的独立危险因素、构建老年癌症患者衰弱风险预测模型并用列线图对模型进行可视化呈现，旨在为老年癌症患者衰弱的预测提供一个较为科学、准确、便捷的评估工具。  

Objectives of Study：

Identification of independent risk factors for frailty in elderly cancer patients, development of a therapeutic risk prediction model, and its visualization via a nomogram to enable scientifically rigorous, accurate, and accessible frailty assessment in this population

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经组织学或细胞学确诊为癌症的患者； 2.年龄大于等于60岁； 3.意识清楚、沟通无障碍的患者； 4.愿意参加此项研究并签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed with cancer by histology or cytology; 2. Age greater than or equal to 60 years old; 3. Patients with clear consciousness and barrier-free communication; 4. Patients who are willing to participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.伴有其他严重躯体、精神疾病或严重并发症的患者。 2.正在参与其他干预性研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious medical or psychiatric illnesses or serious complications. 2. Patients who are participating in other interventional studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-17 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

以Fried衰弱表型评估为诊断标准，总分≥3分，归为衰弱组；总分≤2分归为非衰弱组。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Using the Fried Frailty Phenotype assessment as the diagnostic criterion, a total score ≥3 was classified as frail, while a score ≤2 was classified as non-frail.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

用建立的老年癌症患者衰弱风险预测模型进行预测

Index test:

The established frailty risk prediction model for elderly cancer patients was used to make predictions

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

老年癌症患者

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

elderly cancer patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

区分度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discrimination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

校准度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Calibration degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床实用性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical utility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过查阅电子病历系统及现场询问收集研究对象的基线临床资料，包括年龄、性别、文化程度、经济状况、癌症类型、TNM分期、治疗方案、病程、如白细胞介素-6、C-反应蛋白、降钙素原、红细胞计数、血红蛋白浓度、红细胞沉降率、D-二聚体等、焦虑（汉密尔顿焦虑量表）、抑郁（汉密尔顿焦虑量表）、营养状况（NRS-2002）、自理能力（Barthel指数量表）、共病情况等。数据整理及分析又研究者通过excel表及R x64 4.1.1软件完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Baseline clinical data were collected via electronic medical record (EMR) review and on-site interviews, including: age, sex, educational attainment, socioeconomic status, cancer type, TNM stage, treatment regimen, disease duration, laboratory parameters (interleukin-6, C-reactive protein, procalcitonin, red blood cell count, hemoglobin concentration, erythrocyte sedimentation rate, D-dimer), psychological measures (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAMA), depression assessment (Hamilton Depression Rating Scale - HAMD), nutritional status (Nutritional Risk Screening 2002 - NRS-2002), functional independence (Barthel Index), and comorbidity profiles. Data organization and statistical analyses were performed using Microsoft Excel and R x64 version 4.1.1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 15:58:14