ChiCTR2500105981 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 15:40:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105981 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 15:39:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

Public title：

Clinical application of single-cell sequencing technology in human lymphoid tissue research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单细胞测序技术在人体淋巴组织研究中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of single-cell sequencing technology in human lymphoid tissue research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘垚 

研究负责人：

刘颖斌 

Applicant：

Liu Yao 

Study leader：

Liu Yingbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18883895756

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 25076880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuxiaoyao@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

laoniulyb@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦建路160号

研究负责人通讯地址：

上海市浦建路160号

Applicant address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2025-075-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

L

伦理委员会联系地址：

上海市浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 58752345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

上海市浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

A self-funded experiment

Target disease：

Lung cancer; esophageal cancer; gastric cancer; colorectal cancer; pancreatic cancer; gallbladder cancer; liver cancer, etc.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估单细胞测序技术在人体淋巴组织中的临床应用，揭示其在肿瘤患者和健康个体中淋巴细胞群体的表型与功能差异，探索淋巴结中不同细胞亚群的功能状态、免疫反应机制，以及与肿瘤的关系。  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the clinical application of single-cell sequencing technology in human lymphoid tissue, reveal the phenotypic and functional differences of lymphocyte populations in tumor patients and healthy individuals, explore the functional status of different cell subsets in lymph nodes, immune response mechanisms, and their relationship with tumors Secondary purpose: Explore the dynamic analysis of immune cell populations in lymph nodes of tumor patients through single-cell sequencing technology, and evaluate its potential in prognostic stratification, recurrence monitoring and efficacy evaluation of tumor patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

遗体捐献者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本研究的资格：1. 遗体捐献者身份明确且达到潜在捐献状态；2. 自愿法定代理人同意参加本实验项目的捐献者；如受试者无法阅读或签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者， 则向其法定代理人提供上述介绍与说明，并由法定代理人签署知情同意书； 3. 脑死亡时间不超过 24 小时的遗体捐献者； 4. 肝功能 AST 和 ALT≤5 倍正常值上限（ULN），肝功能 Child 分级为 A 级或 B 级； 白细胞计数>3×10^9/L， 粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； 血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；肌酐清除率≥60ml/min；总胆红素≤3 倍正常值上限（ULN） ； 5. 肾功能尿素氮、血肌酐、 尿酸、 尿微量白蛋白、内生肌酐清除率等处于正常值范围。 流产胎儿必须符合以下所有入组标准，才可以被纳入此研究： 13-17 周胎龄意外流产的胎儿、无遗传性疾病、经过产妇本人及 家属同意并签署知情同意书。意外流产指因孕妇本身疾病(如难免流 产、 感染、 子痫等)或胎儿畸形(脑发育异常、 严重心脏畸形等)而不能 继续妊娠的情况。 肿瘤手术患者必须符合以下所有入组标准，才可以被纳入此研究： 1. 年龄 18-80 周岁； 2. 接受外科手术且会有肿瘤引流淋巴结切除； 3. 自愿同意参加本试验项目，并签署知情同意书。如受试者无法阅读或 签字，则需在受试者知情同意的情况下由法定代理人签署知情同意书，对无能力表达同意的受试者， 则向其法定代理人提供上述介绍与 说明，并由法定代理人签署知情同意书；

Inclusion criteria

Body donors must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for this study: 1. The identity of the body donor is clear and has reached the potential donation status; 2. The donors who voluntarily agree to participate in this experimental project through their legal representatives; if the subject cannot read or sign, the legal representative must sign the informed consent form with the subject's informed consent. For subjects who are unable to express consent, the above introduction and instructions shall be provided to their legal representatives, and the legal representative shall sign the informed consent form; 3. The body donors whose brain death time does not exceed 24 hours; 4. Liver function AST and ALT <= 5 times the upper limit of normal (ULN), liver function Child grade A or B; white blood cell count > 3×10^9/L, absolute granulocyte count >= 1.5×10^9/L; platelets >= 75×10^9/L; hemoglobin >= 90g/L; creatinine clearance >= 60ml/min; total bilirubin <= 3 times the upper limit of normal (ULN); 5. Renal function levels such as urea nitrogen, serum creatinine, uric acid, urine microalbumin, and endogenous creatinine clearance were within normal range. Aborted fetuses must meet all of the following inclusion criteria to be included in this study: 13-17 weeks of gestational age, aborted fetuses, no genetic diseases, and the mother and her family agree and sign the informed consent. Unexpected abortion refers to the situation where the pregnancy cannot continue due to the mother's own disease (such as inevitable abortion, infection, eclampsia, etc.) or fetal malformation (brain development abnormalities, severe heart malformations, etc.). Patients undergoing tumor surgery must meet all of the following inclusion criteria to be included in this study: 1. Aged 18-80 years old; 2. Undergoing surgery and having tumor-draining lymph nodes removed; 3. Voluntarily agreeing to participate in this trial project and signing the informed consent form. If the subject is unable to read or sign, the informed consent form must be signed by the legal representative with the subject's informed consent. For subjects who are unable to express consent, the above introduction and instructions shall be provided to their legal representatives, and the legal representative shall sign the informed consent form;

排除标准：

遗体捐献者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 有恶性肿瘤病史； 2. 有乙肝、丙肝、甲肝、戊肝、艾滋病等感染病史； 3. 伴有器官移植史的患者； 4. 遗体捐献者的脑死亡时间超过 24 小时； 5. 捐献者或其法定代理人拒绝参与本研究。 流产胎儿若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 在决定终止妊娠以后孕妇或其法定代理人拒绝参与本研究 2. 流产是由于不符合医学或伦理标准的方式引起的，如非法堕胎、 意外等 3. 流产胎儿显示有重大遗传缺陷或出生缺陷 4. 流产后胎儿被判断为已死亡一段时间； 肿瘤手术患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1. 有乙肝、丙肝、甲肝、戊肝、艾滋病等感染病史 2. 伴有严重的心血管疾病（如 NYHA III 或 IV 级的心衰、未控制的心律失常、严重的高血压等）； 3. 糖尿病或其他代谢疾病未得到有效控制； 4. 伴有器官移植史的患者； 5. 精神或心理障碍影响知情同意或依从性； 6. 研究者认为不适合参加本研究的其他严重疾病，如风湿性关节炎、 系统性红斑狼疮、炎症性肠病、多发性硬化症等。 7. 患者本人或其法定代理人拒绝参与本研究。

Exclusion criteria：

Body donors who meet any of the following conditions will not be allowed to participate in this study: 1. Have a history of malignant tumors; 2. Have a history of infection with hepatitis B, hepatitis C, hepatitis A, hepatitis E, AIDS, etc.; 3. Patients with a history of organ transplantation; 4. The body donor has been brain dead for more than 24 hours; 5. The donor or his legal representative refuses to participate in this study. Aborted fetuses shall not be included in this study if any of the following conditions are met: 1. The pregnant woman or her legal representative refuses to participate in this study after deciding to terminate the pregnancy 2. The abortion is caused by methods that do not meet medical or ethical standards, such as illegal abortion, accidents, etc. 3. The aborted fetus shows major genetic defects or birth defects 4. The fetus is judged to have died for a period of time after the abortion; Patients undergoing tumor surgery who meet any of the following conditions will not be allowed to participate in this study: 1. Patients with a history of infection with hepatitis B, hepatitis C, hepatitis A, hepatitis E, AIDS, etc. 2. Patients with severe cardiovascular diseases (such as NYHA III or IV heart failure, uncontrolled arrhythmias, severe hypertension, etc.); 3. Patients with diabetes or other metabolic diseases that are not effectively controlled; 4. Patients with a history of organ transplantation; 5. Patients with mental or psychological disorders that affect informed consent or compliance; 6. Other serious diseases that the researcher believes are not suitable for participation in this study, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, inflammatory bowel disease, multiple sclerosis, etc. 7. The patient or his legal representative refuses to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-31 00:00:00至 To 2029-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

遗体捐献者组

样本量：

0

Group：

Body donors group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

肿瘤患者组

样本量：

0

Group：

Tumor patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

流产胎儿组

样本量：

0

Group：

Aborted fetuses group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

ShangHai ChangHai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Sun Yat sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫器官单细胞转录组测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single-cell transcriptome sequencing of immune organs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

取得样本后1-2天内

测量方法：

采用10*单细胞测序平台测量各免疫器官单细胞转录组测序

Measure time point of outcome：

Within 1-2 days after obtaining the sample

Measure method：

Single-cell transcriptome sequencing of each immune organ was measured using the 10* single-cell sequencing platform

指标中文名：

不同组织来源的免疫细胞谱系分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of immune cell lineages from different organizational sources

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤引流淋巴结中的免疫反应特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune response characteristics in tumor draining lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结和骨髓中的造血和免疫细胞交互网络

指标类型：

次要指标

Outcome：

The interaction network between hematopoietic and immune cells in lymph nodes and bone marrow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤患者：肿瘤组织、肿瘤旁组织以及肿瘤引流淋巴结

组织：

Sample Name：

Tumor patients: tumor tissue, tumor adjacent tissue, and tumor draining lymph nodes

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

遗体捐献者：正常淋巴结、脾脏组织、胸腺组织、扁桃体 组织、骨髓组织以及粘膜相关淋巴组织等淋巴组织

组织：

Sample Name：

Body donor: normal lymph nodes, spleen tissue, thymus tissue, tonsil tissue, bone marrow tissue, and mucosa associated lymphoid tissue and other lymphoid tissues.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

流产胎儿：淋巴结、脾脏组织、胸腺组织、扁桃体组织、骨髓组织以及粘膜相关淋巴组织等淋巴组织。

组织：

Sample Name：

Miscarriage fetus: lymphoid tissues such as lymph nodes, spleen tissue, thymus tissue, tonsil tissue, bone marrow tissue, and mucosa associated lymphoid tissue.

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可向项目主要研究人发起书面申请，获准后可共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

A written request can be made to the principal investigator of the project, and the data can be shared after approval.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有的临床诊疗数据都在需记录在CRF表中。对纳入研究的患者，从医院电子资料系统及调查问卷收集基线信息录入病例报告表格（CRF）中，并采集生物样本纳入研究。诊治过程中将入组对象在各参研医院的诊治、治疗等相关信息以标准化形式储存在病例报告表格（CRF）中。每个参研中心都指定1名主管人员负责患者的筛选和指标记录，并核查数据，上海交通大学医学院附属仁济医院负责对每个参研中心主管人员进行系统培训。各中心研究人员在统一的病例报告表格（CRF）中记录患者入院的相关信息资料。专人负责收集、整理各中心的CRF，并对CRF中内容查漏补缺。 数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。研究者与数据测序分析数据单位签订严格的保密协议，在本单位专业分析人员的操作下进行分析，所有的数据不可在文章发表前以任何形式公开，应设立专门的密码保护，最大程度维护数据信息安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data need to be recorded in the CRF table. For the patients included in the study, baseline information was collected from the hospital electronic data system and questionnaire into the case report form (CRF), and biological samples were collected for inclusion in the study. During the diagnosis and treatment process, the relevant information of the enrolled subjects in each participating hospital was stored in a standardized form in the case report form (CRF). Each participating research center designated a supervisor to be responsible for patient screening and index records, and to verify the data. Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine was responsible for systematic training for the supervisors of each participating research center. Researchers at each center recorded information about patient admissions in a uniform case report form (CRF). Special personnel are responsible for collecting and sorting out the CRF of each center, and checking the contents of the CRF to fill in the gaps. Data collection is carried out by clinical investigators under the supervision of the responsible person, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and traceability. Researchers sign strict confidentiality agreements with data sequencing and analysis units, and conduct analysis under the operation of professional analysts in the unit. All data shall not be disclosed in any form before publication of the article, and special password protection shall be set up to maintain data information security to the greatest extent.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 15:39:36