ChiCTR2500105974 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 14:21:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105974 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 14:21:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

OR防脱育发精华液改善女性雄激素性秃发患者头皮健康的临床评估

Public title：

Clinical evaluation of OR anti-abortion hair essence liquid to improve the scalp health of female androgenetic alopecia patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

OR防脱育发精华液改善女性雄激素性秃发患者头皮健康的临床评估

Scientific title：

Clinical evaluation of OR anti-abortion hair essence liquid to improve the scalp health of female androgenetic alopecia patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许泳龙 

研究负责人：

杨顶权 

Applicant：

Xu Yonglong 

Study leader：

Yang Dingquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 0125 1551

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 0125 1552

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xyl66666@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xyl66666@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Applicant address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Dongyingyuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Dongyingyuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100029

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

中日友好医院

Affiliation of the Leader：

China-Japan Friendship Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KY-125-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中日友好医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of China-Japan Friendship Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈燕芬

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yanfen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区樱花园东路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Dongyingyuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8420 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Primary sponsor's address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Dongyingyuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

北京市朝阳区樱花园东街2号中日友好医院

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

China-Japan Friendship Hospital, 2 Dongyingyuan Street East, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

本课题为横向科研项目，经费由宁波汤愈贸易有限公司委托资助

Source(s) of funding：

This project is a horizontal scientific research project, and the funds are entrusted and sponsored by Ningbo Tangyu Trading Co., Ltd.

Target disease：

androgenetic alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的是通过女性AGA患者外用OR防脱育发精华液，比较干预前后效果，评价其改善头皮环境、防脱育发的功效性；次要目的是评价该产品的安全性。  

Objectives of Study：

The main purpose is to compare the effects before and after the intervention by applying OR anti-hair loss and hair growth essence topically to female patients with AGA, so as to evaluate its efficacy in improving the scalp environment and preventing hair loss and promoting hair growth; the secondary purpose is to evaluate the safety of the product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，年龄>=18周岁和<=40周岁，整体健康状况良好； 2.符合AGA诊断标准，Savin分级轻重程度为D3-D6级患者； 3.存在头皮环境问题，如头发油腻，头屑，头皮红斑、瘙痒、异味和毛囊炎等症状； 4.同意遵循试验治疗方案和访视计划，自愿入组，并书面签署知情同意书； 5.在研究期间和末次给药后3个月内无育儿计划并采取避孕措施； 6.每次随访时愿意保持相同的发型、发色、发长，愿意接受纹饰。

Inclusion criteria

1. Female, age > = 18 years old and < = 40 years old, in good overall health; 2. Patients who meet the diagnostic criteria of AGA and have a Savin grade of D3-D6; 3. Scalp environmental problems, such as greasy hair, dandruff, scalp erythema, itching, odor and folliculitis and other symptoms; 4. Agree to follow the trial treatment protocol and visit plan, voluntarily enroll, and sign the informed consent form in writing; 5. No childcare plan and contraceptive measures during the study period and for 3 months after the last dose; 6. Willing to maintain the same hairstyle, hair color, and hair length at each follow-up visit, and willing to accept ornamentation.

排除标准：

1.严重心、肝肾疾病及精神病患者； 2.不能坚持随访或不签署知情同意书者； 3.4周内使用过系统或局部治疗脱发药物者； 4.过敏体质，对试验产品成分严重过敏者； 5.研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart, liver and kidney diseases and mental illness; 2. Those who cannot insist on follow-up or do not sign the informed consent form; 3. Those who have used systemic or topical drugs for the treatment of hair loss within 4 weeks; 4. Those with allergies, severe allergies to the ingredients of the test products; 5. Any other condition that, in the opinion of the investigator, is not suitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-08-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

OR防脱育发精华液（宁波汤愈贸易有限公司）外用，于全头头皮涂抹，每次5ml，1次/日

干预措施代码：

Intervention：

Apply OR Anti-hair Loss and Hair Growth Essence (Ningbo Tangyu Trading Co., Ltd.) topically, apply it to the entire scalp, 5 ml each time, once a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标区域内总体毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall hair density in the target area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域内终毛/毳毛比例的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the ratio of terminal hairs to vellus hairs in the target area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目标区域内总体毛发平均直径的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the average diameter of overall hairs in the target area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发生长情况评估（受试者自我评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair Growth Assessment (Subject Self-assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发生长情况评估（研究者评估）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hair Growth Assessment (Investigator Assessment)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮炎症变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp Inflammation Changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头皮环境评价指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Scalp Environment Evaluation Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后6月内，可通过联系研究者xyl66666@foxmail.com征得同意后使用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use of the data can be granted upon obtaining consent by contacting the researcher at xyl66666@foxmail.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 14:21:02