ChiCTR2500105961 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 10:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 10:36:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面罩联合鼻咽通气道与经鼻高流量氧疗在肥胖产妇剖宫产全麻诱导中的氧合效果与安全性比较：一项双中心、随机对照研究

Public title：

Comparison of Oxygenation Efficacy and Safety Between Facemask Combined with Nasopharyngeal Airway and High-Flow Nasal Oxygen Therapy During General Anesthesia Induction in Obese Parturients Undergoing Cesarean Delivery: A Dual-Center, Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面罩联合鼻咽通气道与经鼻高流量氧疗在肥胖产妇剖宫产全麻诱导中的氧合效果与安全性比较

Scientific title：

Comparison of Oxygenation Efficacy and Safety Between Facemask Combined with Nasopharyngeal Airway and High-Flow Nasal Oxygen Therapy During General Anesthesia Induction in Obese Parturients Undergoing Cesarean Delivery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周双琼 

研究负责人：

周双琼 

Applicant：

Zhou Shuanqiong  

Study leader：

Zhou Shuangqiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 1617 4158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1617 4158

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zsq628628@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zsq628628@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海浦东新区高科西路2699号

研究负责人通讯地址：

上海浦东新区高科西路2699号

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Applicant's institution：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院

Affiliation of the Leader：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审第(154)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李春林

Contact Name of the ethic committee：

Li Chunlin

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2026 1211

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Pudong New Area

经费或物资来源：

院级课题经费

Source(s) of funding：

Hospital-Level Research Project Funding

Target disease：

Preoxygenation before general anesthesia induction in obese parturients for cesarean delivery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较面罩联合鼻咽通气道与经鼻高流量吸氧在剖宫产全麻诱导过程中对产妇氧合效果的影响，观察两种预充氧方式对肥胖产妇的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Comparison of mask combined with nasopharyngeal airway versus high-flow nasal oxygen in preoxygenation during general anesthesia induction for cesarean delivery: evaluating the effects on maternal oxygenation and the safety/efficacy for obese parturients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA Ⅱ-III;级； 足月（孕周≥37周）； 孕妇年龄≥18周岁； 单胎初产妇； BMI ≥30 kg.m^2； 拟择期全麻下剖宫产手术的产妇

Inclusion criteria

1. ASA physical status Ⅱ-III; 2. Term pregnancy (gestational age >=37 weeks); 3. Age >=18 years; 4. Nulliparous women with singleton pregnancy; 5. BMI >=30 kg/m2; 6. Scheduled for elective cesarean delivery under general anesthesia.

排除标准：

1. 存在困难气道或胃食管反流疾病的产妇； 2. 存在呼吸系统合并症可能会影响呼吸和气体交换结果的患者； 3. 严重鼻部病理情况、鼻腔阻塞，患者只能经口呼吸； 4. 有子痫、子痫前期等全身系统性疾病或慢性疾病的产妇； 5. 胎儿窘迫； 6. 由于任何原因不能配合研究； 7. 在入选研究前的2周参与了其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. Parturients with difficult airway or gastroesophageal reflux disease (GERD); 2. Those with preexisting respiratory comorbidities that may affect ventilation/oxygenation; 3. Severe nasal pathology or obstruction (mouth-breathing only); 4. Systemic/chronic conditions (e.g., eclampsia/preeclampsia); 5. Fetal distress; 6. Inability to comply with study procedures; 7. Participation in other clinical trials within 2 weeks prior to enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-31 00:00:00至 To 2026-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-06-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

面罩联合鼻咽通气道组

样本量：

52

Group：

Face Mask with nasopharyngeal airway group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前氧流量10 L/min，3min常规面罩吸氧（面罩与面部紧密贴合），患者意识消失后置入鼻咽通气道，继续面罩通气。气管插管时移除面罩，呼吸机接鼻咽通气道继续供氧。

干预措施代码：

Intervention：

Standard preoxygenation was performed with 100% oxygen at 10 L/min via a tightly sealed facemask for 3 minutes before anesthesia induction. Following loss of consciousness, a nasopharyngeal airway was inserted while continuing mask ventilation. During tracheal intubation, the facemask was removed while maintaining oxygenation by connecting the ventilator to the nasopharyngeal airway.

Intervention code：

组别：

经鼻高流量氧疗组

样本量：

52

Group：

High-flow nasal oxygen group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前使用经鼻高流量吸氧，氧流量设定 50L/min，FiO2 1.0，T 37℃，3min后进行麻醉诱导，插管期间高流量吸氧装置保留。

干预措施代码：

Intervention：

Pre-induction high-flow nasal oxygen (HFNO) was administered at 50 L/min with FiO2 1.0 and 37°C for 3 minutes prior to anesthesia induction. The HFNO device was maintained throughout the intubation procedure.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

泉州妇幼保健院·儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Quanzhou Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

气管插管成功即刻的FetO2

指标类型：

主要指标

Outcome：

FetO2 of the parturients immediately after the intubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管成功即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

immediately after the intubation

Measure method：

指标中文名：

插管期间SpO2最低值

指标类型：

次要指标

Outcome：

lowest SpO2 during intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

气管插管期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

during tracheal intubation

Measure method：

指标中文名：

困难插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the times of difficult intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管即刻呼气末二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

End-tidal carbon dioxide partial pressure immediately after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窒息氧合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apneic oxygenation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉至切皮时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia to skin incision time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切皮至胎儿娩出时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

incision-to-delivery interval (IDI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonate Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

neonate weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立生物统计专家采用R语言（version 4.2.1）的blockrand程序包生成，实施中心分层（按研究中心分层）、区组长度为4的区组随机，按1:1比例将受试者分配至试验组和对照组。随机种子数(set.seed)由系统自动保存并加密，确保序列的不可预测性和可重复性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent biostatistician using R software (version 4.2.1) with the blockrand package, implementing stratified block randomization (stratified by study center with a block size of 4) to allocate participants at a 1:1 ratio to either the experimental or control group. The random seed number (set.seed) was automatically saved and encrypted by the system to ensure unpredictability and reproducibility.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签设计

Blinding：

Open-label design (unblinded)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用标准化电子病例记录表（eCRF）进行数据采集。所有研究数据（包括基线资料、干预措施、疗效指标和不良事件）将通过eCRF直接录入，并设置逻辑校验与必填项以确保数据完整性。数据管理采用双人独立录入关键变量，并由监查员定期进行源数据核查以保证数据质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study utilizes standardized electronic Case Report Forms (eCRFs) for data collection. All research data (including baseline characteristics, interventions, efficacy endpoints, and adverse events) will be directly entered into the eCRFs, which incorporate logical checks and mandatory fields to ensure data completeness. For data management, we implement dual independent entry for key variables, with regular source data verification by monitors to maintain data quality.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 10:36:50