ChiCTR2500105959 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 10:21:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105959 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 10:21:15 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

热敏灸治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Public title：

Clinical study of heat-sensitive moxibustion in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

热敏灸治疗腰椎间盘突出症的临床研究

Scientific title：

Clinical study of heat-sensitive moxibustion in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄艳 

研究负责人：

黄艳;徐振华 

Applicant：

Huang Yan 

Study leader：

Huang Yan; Xu Zhenhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 7009 4281

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 7009 4281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

286322430@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

286322430@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

研究负责人通讯地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Applicant address：

16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

Study leader's address：

16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣州市中医院

Applicant's institution：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

赣州市中医院

Affiliation of the Leader：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

GZSZYYKYLL20200019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣州市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ganzhou City Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖华裕

Contact Name of the ethic committee：

Lai Huayu

伦理委员会联系地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 797 810 9167

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣州市中医院

Primary sponsor：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Primary sponsor's address：

16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣州市中医院

具体地址：

江西省赣州市章贡区西津路16号

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Xijin Road, Zhanggong District, Ganzhou, Jiangxi

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

lumbar disc herniation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 通过临床随机对照实验观察热敏灸治疗急性期腰椎间盘突出症的非劣效性； 2. 通过观察SF-36生存质量量表的变化，探讨热敏灸对急性期腰椎间盘突出症患者生活质量的影响； 3. 通过观察热敏灸对炎症因子变化规律的影响探讨热敏灸治疗急性期腰椎间盘突出症的作用机制。  

Objectives of Study：

1. Observe the non-inferiority of heat-sensitive moxibustion in the treatment of LDH through clinical randomized controlled experiments; 2. Observe the effect of heat-sensitive moxibustion on the quality of life of patients with lumbar disc herniation through SF-36; 3. Observe the influence of heat-sensitive moxibustion on the changes of inflammatory factors to explore the mechanism of heat-sensitive moxibustion in the treatment of LDH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合腰椎间盘突出症诊断标准； 2. 出现腰椎间盘突出症至少一个症状：腰痛或臀部疼痛；下肢痛和（或）麻木；下肢放射痛；下肢无力；下肢活动受限和（或）跛行；大小便功能障碍。 3. 年龄在18-50岁。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for lumbar intervertebral disc protrusion; 2. Presence of at least one symptom of lumbar disc herniation: low back or buttock pain; lower limb pain and/or numbness; radiating leg pain; lower limb weakness; lower limb movement limitation and/or claudication; dysfunction of urination or defecation. 3. Aged between 18 and 50 years old.

排除标准：

1. 不能接受口服药的患者； 2. 处于女性特殊时期的女性患者（妊娠、哺乳期）； 3. 本身就有严重的精神类疾病，无法配合治疗的患者； 4. 本身就有其他严重疾病以及患有传染病的患者； 5. 骨质特别异常的患者（严重的骨质疏松）； 6. LDH手术指征的患者； 7. 本身患有的疾病可能严重影响药物疗效或安全性的患者； 8. 有异常严重的皮肤病患者； 9. 合并其他骨性疾病（如腰椎骨折、滑脱等）的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who cannot take oral medication. 2. Female patients during specific physiological periods (pregnancy, lactation). 3. Patients with severe mental illnesses who cannot cooperate with treatment. 4. Patients with other serious underlying diseases or infectious diseases. 5. Patients with extreme bone abnormalities (e.g., severe osteoporosis). 6. Patients who meet the surgical indications for LDH (lumbar disc herniation). 7. Patients whose existing conditions may significantly affect treatment outcomes. 8. Patients with severe skin diseases. 9. Patients with concurrent bone-related disorders, such as lumbar fractures or spondylolisthesis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-26 00:00:00 至 To 2022-09-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

热敏灸组

样本量：

40

Group：

Heat-sensitive moxibustion group

Sample size：

干预措施：

热敏灸

干预措施代码：

Intervention：

Thermosensitive moxibustion treatment

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

40

Group：

Drug group

Sample size：

干预措施：

塞来昔布胶囊200mg，每日两次

干预措施代码：

Intervention：

Celecoxib Capsules 200mg, take one capsule twice daily

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi  

City：

 

单位(医院)：

赣州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

奥斯韦斯特里功能障碍指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者采用简单随机化方法，把估算的样本含量输入 SPSS26.0 统计软件包，生成随机数字、得到排列顺序转换得到分组结果，制作随机卡片，放入不透光信封密封。临床实施时将合格病例纳入试验的先后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封，依照随机卡片上的提示进行分组，具体分组结果及产生随机号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used the simple randomization method to input the estimated sample content into SPSS26.0 statistical package, generated random numbers, obtained the order conversion to obtain the group results, made random cards, and put them in the opaque envelope to seal. In clinical implementation, the qualified cases will be included in the order of the trial corresponding to the serial number on the envelope, and divide the envelope according to the prompts on the random card, with the specific group results and the random number generated.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本课题仅对负责进行疗效评价的人员进行盲法。结局指标评价者对患者分组不知晓，降低了评价者使用量表对患者进行评估时的主观性，以尽可能减少本课题设计实施过程中产生的偏倚。

Blinding：

In this study, blinding was only applied to the personnel responsible for evaluating the therapeutic efficacy. The evaluators of the outcome measures were unaware of the patient groups, which reduced the subjectivity when using scales to assess patients. This approach was employed to minimize the bias that might occur during the design and implementation of this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the Clinical Trial Public Management Platform http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload test data within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 10:21:15