ChiCTR2500105955 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 10:08:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 10:08:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的超声内镜下胃间质瘤风险分层系统研究

Public title：

A Deep Learning-Based System for Risk Stratification of Gastrointestinal Stromal Tumors under Endoscopic Ultrasound

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的超声内镜下胃间质瘤风险分层系统研究

Scientific title：

A Deep Learning-Based System for Risk Stratification of Gastrointestinal Stromal Tumors under Endoscopic Ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晨霞 

研究负责人：

于红刚 

Applicant：

Zhang Chenxia 

Study leader：

Yu Honggang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0728 5819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7128 1899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangchenxia@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuhonggang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Applicant address：

No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430060

申请人所在单位：

武汉大学人民医院

Applicant's institution：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Renmin Hospital of Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WDRY2025-K133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Wuhan University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈园

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yuan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Contact Address of the ethic committee：

No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8804 1911

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学人民医院

Primary sponsor：

Renmin Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Primary sponsor's address：

No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学人民医院

具体地址：

中国湖北省武汉市武昌区解放路238号

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Address：

No. 238 Jiefang Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Gastrointestinal Stromal Tumors

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估该模型在胃间质瘤风险评估中的临床效能，验证其在提高诊断准确性和临床决策支持中的应用价值。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical effectiveness of the model in risk assessment of gastrointestinal stromal tumors (GISTs) and to validate its value in improving diagnostic accuracy and supporting clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)患者年龄≥18岁; 2)疑似胃间质瘤或其他胃SMT，需行超声内镜检查的患者； 3)具备阅读、理解和签署知情同意书的能力; 4)研究者认为受试者能够理解本临床研究的流程，愿意、能够配合及完成所有研究流程。

Inclusion criteria

1) Patients aged >=18 years; 2) Patients with suspected gastric gastrointestinal stromal tumors (GISTs) or other gastric submucosal tumors (SMTs) requiring endoscopic ultrasound (EUS) examination; 3) Patients with the ability to read, understand, and sign the informed consent form; 4) Patients who, in the opinion of the investigators, are able to understand the procedures of this clinical study and are willing and able to comply with and complete all study-related procedures.

排除标准：

1)孕期或哺乳期妇女； 2)近5年内有药物或者酒精滥用、精神疾病； 3)对超声内镜检查有绝对禁忌症的患者； 4)晚期肿瘤引起的上消化道解剖异常； 5)已知的有急性重症咽喉部疾病无法进镜的； 6)上消化道梗阻患者 7)既往麻醉过敏史 8)有心脏、肺等重要脏器功能不全者； 9)高血压未被控制的； 10)其他原因导致无法配合完成超声内镜检查的； 11)无法获取病理报告或病理诊断排除间质瘤的患者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant or breastfeeding women; 2) History of drug or alcohol abuse, or psychiatric disorders within the past five years; 3) Patients with absolute contraindications to endoscopic ultrasound (EUS) examination; 4) Anatomical abnormalities of the upper gastrointestinal tract caused by advanced malignancies; 5) Known acute and severe pharyngeal diseases that prevent endoscope insertion; 6) Patients with upper gastrointestinal obstruction; 7) History of allergy to anesthesia; 8) Patients with cardiac, pulmonary, or other major organ dysfunction; 9) Uncontrolled hypertension; 10) Inability to cooperate with or complete the EUS examination for any other reason; 11) Patients from whom pathological results cannot be obtained or whose pathological diagnosis rules out gastrointestinal stromal tumors (GISTs).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2026-06-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-06-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

接受超声内镜检查组

样本量：

255

Group：

Endoscopic ultrasound group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei  

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changhai Hospital of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃间质瘤诊断及风险分层准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of Diagnosis and Risk Stratification in Gastric Gastrointestinal Stromal Tumors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 10:08:09