ChiCTR2500105948 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 09:46:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 09:46:24 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索新型神经调控技术经皮迷走神经刺激（taVNS）在治疗带状疱疹相关神经痛中的临床应用与机制研究

Public title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Herpes Zoster-Associated Neuralgia: Clinical Efficacy and Mechanistic Insights into a Novel Neuromodulatory Approach

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索新型神经调控技术taVNS在治疗带状疱疹相关神经痛中的临床应用与机制研究

Scientific title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) for Herpes Zoster-Related Neuralgia: A Clinical and Mechanistic Study of Neuromodulation Therapy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐靖 

研究负责人：

唐靖 

Applicant：

Tang Jing 

Study leader：

Tang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13189091282

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13189091282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tanglitrangjing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanglitangjing@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

研究负责人通讯地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Applicant address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

Study leader's address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究负责人所在单位：

广东医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJKT2025-148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东医科大学附属医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王健丽

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jianli

伦理委员会联系地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 759 2386971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

3221452@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广东医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Primary sponsor's address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东医科大学附属医院

具体地址：

广东省湛江市霞山区人民大道南57号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Address：

No. 57 South Renmin Avenue, Xiashan District, Zhanjiang, Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected topic (self financing)

Target disease：

Herpes Zoster (HZ)；Herpes Zoster (HZ)、Subacute Phase of Herpes Zoster、Postherpetic Phase；Herpes Zoster Neuralgia (HZN)；Postherpetic Neuralgia (PHN)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较带状疱疹相关神经痛患者经过经皮耳迷走神经刺激治疗前后临床疗效性。  

Objectives of Study：

Comparative Analysis of Clinical Efficacy Before and After Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (taVNS) in Patients with Herpes Zoster-Associated Neuralgia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断明确：患者必须符合国际公认的诊断标准，带状疱疹水疱结痂期或皮疹愈合后持并伴有明显的神经痛觉异常。 2.年龄与性别：不受年龄和性别限制。 3.疼痛程度：采用视觉模拟评分法（VAS）评估，VAS评分≥3分的患者。 4.知情同意：.患者必须充分理解研究内容，并自愿签署知情同意书，同意接受经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗以及相关的检测与评估。

Inclusion criteria

1. Clear diagnosis: patients must meet the internationally recognized diagnostic criteria, herpes zoster blister crusting stage or rash after healing and accompanied by obvious nerve pain abnormalities. 2. Age and gender: not limited by age and gender. 3. Pain degree: visual analogue scale (VAS) was used to evaluate the pain, and VAS score >=3 points. 4. Informed consent: patients must fully understand the content of the study and voluntarily sign an informed consent form to accept transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) treatment and related testing and evaluation.

排除标准：

1.合并其他严重疾病：如恶性肿瘤、严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、精神障碍，血糖控制不佳等，这些疾病可能影响taVNS治疗效果或增加治疗风险；
2.tVNS 禁忌证：窦性心动过缓或病态窦房结综合征患者；室性心律失常患者；安装有心脏起博器或同时使用其他电刺激治疗患者；
3.正在参加或既往 12 周内参加其他临床试验者；
4.无法配合治疗：鉴于taVNS治疗需要患者的配合与坚持，因此无法配合治疗或依从性差的患者不纳入研究；
5.其他干扰因素：如患者正在参与其他临床试验，或存在其他可能影响研究结果的因素，也应予以排除；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteria encompass comorbid systemic disorders including but not limited to: Active malignancies (histologically confirmed within 5 years) Decompensated cardiovascular/cerebrovascular disorders (NYHA Class III-IV heart failure or mRS >=3) Hepatic/renal insufficiency (Child-Pugh B-C or eGFR <30 mL/min/1.73m2) Uncontrolled psychiatric conditions (PHQ-9 >=15 or GAD-7 >=15) Poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c >7.5%)These comorbidities may confound taVNS therapeutic outcomes or potentiate intervention-related risks; 2.Contraindications for tVNS: Patients with sinus bradycardia (<50 bpm at rest) or sick sinus syndrome (SSS) Individuals diagnosed with ventricular arrhythmias, Subjects with implanted cardiac pacemakers/defibrillators or undergoing concurrent electrical stimulation therapies; 3.Concurrent clinical trial participation: Active enrollment in any interventional study Participation in other clinical trials within the preceding 12 weeks (verified via ClinicalTrials.gov cross-check); 4.Non-adherence to protocol requirements: Documented inability to cooperate with taVNS procedures, Poor compliance (<80% treatment session attendance) validated by Medication Adherence Report Scale (MARS); 5.Confounding variables: Concurrent enrollment in observational/therapeutic studies (excluding registry studies) Any concomitant interventions potentially affecting autonomic nervous system function;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-20 00:00:00至 To 2027-09-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2027-09-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

70

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予一个假刺激进行对照。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received sham stimulation as a control.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评分（SF-36）、McGill疼痛问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (assessed using the SF-36), McGill Pain Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、2周、4周、8周、12周、24周

测量方法：

按照专业评分量表和调查问卷量表，住院期间以及出院后均由专业的随访记录人员进行记录数据动态变化，最后填写在CRF表中。

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-treatment) and post-treatment (Week 1, Week 2, Week 4, Week 8，Week 12，Week 24)

Measure method：

Using validated clinical scales and questionnaires, trained clinical research coordinators systematically recorded longitudinal data during the hospitalization period and throughout post-discharge follow-up. All data were ultimately documented in Case Report Forms (CRFs) in accordance with the study protocol.

指标中文名：

5-羟色胺、去甲肾上腺素、乙酰胆碱、多巴胺、IL-1、IL-6、IL-10、TNF-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serotonin [5-HT], Norepinephrine [NE], Acetylcholine [ACh], Dopamine [DA], Interleukin-1 [IL-1], Interleukin-6 [IL-6], Interleukin-10 [IL-10], Tumor Necrosis Factor-alpha [TNF-α]

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第2天、4天、6天

测量方法：

该试验中的炎症因子检测、神经递质等生物标志物检测，由临床试验中心人员使用Elisa试剂和设备进行检测、最后保存原始数据及结果回报。

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-treatment) and post-treatment (Day 2, Day 4, Day 6)

Measure method：

In this trial, biomarker assays (including inflammatory cytokines and neurotransmitters) were performed by certified Clinical Trial Center personnel using ELISA kits and calibrated instrumentation, with subsequent maintenance of source data and formal documentation of results in compliance with Good Clinical Practice (GCP).

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后（1周、2周、4周、8周、12周、24周）

测量方法：

给病人分发可视化模拟评分量表，住院期间以及出院后均由随访记录人员进行记录数据动态变化，最后填写在CRF表中。

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-treatment) and post-treatment (Week 1, Week 2, Week 4, Week 8，Week 12，Week 24)

Measure method：

Patients were provided with Visual Analogue Scale (VAS) forms. Follow-up assessors documented dynamic changes in pain scores throughout hospitalization and post-discharge, ultimately entering the data into Case Report Forms (CRFs).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血（10ml/管/次）

组织：

Sample Name：

Venous whole blood (10 mL per tube per collection)

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照疼痛程度（VAS评分）和病程分期（2个分期）进行分层，即生成6个亚层，采用可变区组长度(4/6/8)设置区组，使用SAS代码生成随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratification was performed based on pain level (VAS score) and disease stage (2 stages), resulting in 6 strata. Using variable block sizes (4, 6, or 8), the randomization sequence was generated via SAS code.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的随访记录，将数据及时、完整、正确、清晰地 载入病例报告表。 病历报告表中仅记录受试者编号和姓名的缩写。患者将得到书面通知，说明申办者、伦理委员会/机构审查委员会或药监当局的代表可能会审查他们的病历以核对收集的信息，审查时涉及的所有个人信息都将严格保密并遵从当地的资料保护法律。如果研究的结果发表，患者的个人身份仍将保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management：According to the follow-up records of the subjects, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The patient's initials and a trial identification number will be recorded on the case report forms. The patient will be informed in writing that the sponsor, an ethics committee/institutional review board, or a regulatory authority may inspect his or her medical records to verify the information collected, and that all personal information will be kept strictly confidential and in accordance with local data protection laws. If the results of the study are published, the patient's identity will remain confidential.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 09:46:24