ChiCTR2500105934 版本V1.0 版本创建时间2025/07/15 08:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-15 08:54:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

头颈癌根治暨游离皮瓣修复术后谵妄预测模型的构建与验证

Public title：

Development and validation of a delirium prediction model for patients with head and neck cancer undergoing radical tumor resection and free flap reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头颈癌根治暨游离皮瓣修复术后谵妄预测模型的构建与验证

Scientific title：

Development and validation of a delirium prediction model for patients with head and neck cancer undergoing radical tumor resection and free flap reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈秋妙 

研究负责人：

陈秋妙 

Applicant：

Qiumiao Chen 

Study leader：

Qiumiao Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 9656 4961

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 771 535 8857

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

754771601@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

754771601@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路10号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路10号

Applicant address：

No. 10, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

Study leader's address：

No. 10, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning City, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审2025027号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of The Affiliated Stomatology Hospital, GuangXi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Cuiping Li

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 2387994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

404330928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路10号

Primary sponsor's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西南宁市双拥路10号

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

The self-raised funds research project of the Health Commission of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Target disease：

postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨头颈癌根治暨游离皮瓣修复术患者POD的危险因素，然后构建并验证（内部和外部）一种准确预测此类患者发生POD风险的列线图  

Objectives of Study：

To explore the risk factors of postoperative delirium in patients with head and neck cancer undergoing radical tumor resection and free flap reconstruction, and then to develop and validate (internally and externally) a nomogram for accurately predicting the risk of POD in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、回顾性数据：（1）择期行头颈癌根治暨游离皮瓣修复术患者。 （2）年龄＞＝18岁。 （3）患者病历记录、麻醉记录、护理纪录和实验室检查等资料完善。 2、前瞻性数据：（1）择期行头颈癌根治暨游离皮瓣修复术患者；（2）年龄＞＝18岁，性别不限；（3）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Retrospective data: (1) Patients with head and neck cancer undergoing radical tumor resection and free flap reconstruction. (2) Age >= 18 years old. (3) The patients' medical records, anesthesia records, nursing records and laboratory examination and other data are complete. 2. Prospective data: (1) Patients with head and neck cancer undergoing radical tumor resection and free flap reconstruction. (2) Age >= 18 years old, regardless of gender. (3) Signed written informed consent.

排除标准：

1、回顾性数据：（1）非恶性肿瘤患者。（2）非游离皮瓣患者。（3）病例资料不全或存在明显错误者。 2、前瞻性数据：（1）视力、听力、语言障碍者。（2）精神障碍或认知功能障碍者（术前MMSE评分低于患者学历对应的低限值：未接受正规教育＜17 分，小学＜20 分，中学或以上＜24分）。（3）各种原因无法配合完成随访者。

Exclusion criteria：

1. Retrospective data: (1) Patients without malignant tumors. (2) Patients without free flaps. (3) Those with incomplete case data or obvious errors. 2. Prospective data: (1) Patients with visual, auditory or language impairments. (2) Patients with mental disorders or cognitive dysfunction (preoperative MMSE score lower than the lower limit corresponding to the patient's educational level: less than 17 points for those without formal education, less than 20 points for primary school graduates, and less than 24 points for those with secondary school or above education). (3) Those who cannot cooperate to complete the follow-up for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾谵妄组

样本量：

150

Group：

Retrospective delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾非谵妄组

样本量：

1350

Group：

retrospective non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻非谵妄组

样本量：

265

Group：

prospective non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻谵妄组

样本量：

35

Group：

prospective delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周内

测量方法：

1、回顾性病例根据美国《精神疾病诊断与统计手册》第5版的谵妄诊断标准评估。2、前瞻性病例采用CAM-ICU或3D-CAM量表评估。

Measure time point of outcome：

Within one week after surgery

Measure method：

1. Retrospective cases were evaluated according to the delirium diagnostic criteria in the fifth edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders in the United States. 2. Prospective cases were evaluated using the CAM-ICU or 3D-CAM scale.

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

从医院电子检验系统获取

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Obtained from the hospital's electronic inspection system

指标中文名：

术前指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

患者一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information of the patient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

病史采集

Measure time point of outcome：

Before surgery

Measure method：

Medical history collection

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

疼痛数字评分

Measure time point of outcome：

after surgery

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

术中指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

从手术同意书、麻醉记录单等获取

Measure time point of outcome：

During the operation

Measure method：

Obtain from the surgical consent form, anesthesia record sheet, etc.

指标中文名：

围术期睡眠障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative sleep disorder

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后

测量方法：

安眠药使用和睡眠质量NRS评分表

Measure time point of outcome：

Before surgery, after surgery

Measure method：

Sleeping pill use and NRS sleep quality rating scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-15 08:54:05