ChiCTR2500105921 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 17:50:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105921 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 17:49:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冷疗在改善颈椎前路术后患者吞困难中的影响：一项随机对照试验

Public title：

The effect of cold therapy on improving dysphagia in patients after anterior cervical surgery: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冷疗在改善颈椎前路术后患者吞困难中的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

The effect of cold therapy on improving dysphagia in patients after anterior cervical surgery: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪玲 

研究负责人：

汪玲 

Applicant：

Wang Ling 

Study leader：

Wang Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 83923333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1529523616@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1529523616@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号北京大学深圳医院脊柱外科

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

Department of Spine Surgery, Peking University Shenzhen Hospital, No. 1120, Lianhua Road, Futian Dis

Study leader's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(041)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen JiaYi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Postoperative dysphagia after anterior cervical surgery is characterized by mild symptoms such as throat pain and discomfort, difficulty in swallowing food, and choking when drinking water. Severe cases may present with complete inability to swallow and a foreign body sensation in the throat. The mild form of this condition can affect the patient's early postoperative diet, leading to malnutrition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨冷疗对改善颈椎前路手术后患者吞咽困难的效果。  

Objectives of Study：

To explore the effect of cold therapy on improving dysphagia in patients after anterior cervical surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在北京大学深圳医院脊柱外科行颈椎前路手术的患者。(伦理通过后 2 年 内）；
2.符合术后吞咽困难标准;
3.患者年龄为35-65岁之间的颈椎病患者，男女不限；
4.患者签署知情同意书,依从性较佳者；
5.口、咽、鼻及气管无异常者；

Inclusion criteria

1. Patients who underwent anterior cervical spine surgery at the Spine Surgery Department of Peking University Shenzhen Hospital within two years after ethical approval. 2. Meet the criteria for postoperative dysphagia; 3. Patients with cervical spondylosis aged between 35 and 65 years old, regardless of gender. 4. Patients who signed the informed consent form and had good compliance. 5. There were no abnormalities in the mouth, pharynx, nose and trachea.

排除标准：

1.患者排出标准：（1）严重心血管疾病：：如心力衰竭、严重高血压等；（2）慢性阻塞性肺疾病；（3）哮喘病史；（4）术前有吞咽困难；（5）伴有严重心理、精神或认知功能障碍等疾病；（6）恶性食管癌或有中风史或病情危重者；（7）对冷过敏者；（8）孕妇；
2.健康志愿者排除标准：（1）皮肤表面破损、红肿者；（2）对冷过敏者；（3）其他皮肤疾病者；（4）女性月经期者；（5）感染、发热者；（6）有基础疾病者；

Exclusion criteria：

1.Exclusion criteriafor patients:(1)Serious cardiovascular diseases: such as heart failure, severe hypertension, etc. (2)chronic obstructive pulmonary disease. (3)History of asthma. (4)There was difficulty in swallowing before the operation. (5)With severe psychological, mental or cognitive function disorders and other diseases. (6)Patients with malignant esophageal cancer, a history of stroke, or those in critical condition. (7)People allergic to cold. (8)pregnant woman.
2.Exclusion criteria for healthy volunteers:(1)Those with broken skin and redness or swelling on the surface. (2)People allergic to cold. (3)People with other skin diseases. (4)Women during their menstrual period. (5)Those with infection and fever. (6)People with underlying diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冰敷联合低温雾化组

样本量：

45

Group：

The ice application combined with low-temperature nebulization group

Sample size：

干预措施：

冰袋冰敷颈部+8度的布地奈德混悬液雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Apply an ice pack to the neck for cold compress and inhale budesonide suspension at 8 degrees through nebulization.

Intervention code：

组别：

低温雾化组

样本量：

45

Group：

Low-temperature atomization group

Sample size：

干预措施：

8度的布地奈德混悬液雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Inhalation of 80 micrograms of budesonide suspension by nebulization

Intervention code：

组别：

冰敷组

样本量：

45

Group：

Ice application group

Sample size：

干预措施：

冰袋冰敷颈部

干预措施代码：

Intervention：

Apply an ice pack to the neck for cold compress

Intervention code：

组别：

常温雾化组

样本量：

45

Group：

Ambient temperature atomization group

Sample size：

干预措施：

常温下布地奈德混悬液雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Aerosol inhalation of budesonide suspension at room temperature

Intervention code：

组别：

健康志愿者

样本量：

10

Group：

Healthy Volunteers

Sample size：

干预措施：

采用链状的凝胶冰袋在冷冻后的冰沙状态下用无菌巾包裹后固定于志愿者颈前部,冰敷 30 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

The chain like gel ice bag was wrapped with sterile towel in the frozen ice sand state, and then fixed on the front of the volunteer's neck. Ice was applied for 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吞咽时疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score during swallowing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

措施干预前，术后 24 小时、72 小时

测量方法：

采用VAS 视觉模拟评分工具评估患者术后伤口及吞咽的疼痛情况

Measure time point of outcome：

Before the intervention measures, 24 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

The Visual Analogue Scale (VAS) was used to assess the postoperative pain of the wound and swallowing in patients.

指标中文名：

切口引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage volume from the incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天 9:00 观察记录

测量方法：

用量杯测量

Measure time point of outcome：

Observe and record at 9:00 every day after the operation.

Measure method：

Measure with a measuring cup.

指标中文名：

吞咽困难严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后干预前、术后第24小时、72小时

测量方法：

采改良版的Bazaz吞咽困难评分量表进行评估测量。

Measure time point of outcome：

Before postoperative intervention, 24 hours after surgery, and 72 hours after surgery

Measure method：

The modified Bazaz dysphagia scoring scale was used for assessment and measurement.

指标中文名：

舒适度

指标类型：

次要指标

Outcome：

comfort level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第 1 天，第 3 天

测量方法：

采用中文版 GCQ 舒适量表测量包括生理、心理精神、社会文化和环境 4 个维度共 30 项，每项最高分 4 分，最低分 1 分，将 30 项的所得分数是就患者的舒适度总分

Measure time point of outcome：

On the first and third days after the operation

Measure method：

The Chinese version of the GCQ Comfort Scale was used to measure the comfort level of patients, covering four dimensions: physiological, psychological and mental, social and cultural, and environmental, with a total of 30 items. Each item is scored from 1 to 4, with 4 being the highest and 1 the lowest. The total score of the 30 items represents the overall comfort level of the patient.

指标中文名：

吞咽困难发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of dysphagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后干预前、术后第24小时、72小时

测量方法：

采改良版的Bazaz吞咽困难评分量表进行评估测量。

Measure time point of outcome：

Before postoperative intervention, 24 hours after surgery, and 72 hours after surgery

Measure method：

The improved Bazaz dysphagia score Scale was adopted for assessment and measurement.

指标中文名：

伤口相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of wound-related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后每天 9:00

测量方法：

通过护士与医生的检查记录及结合影像学结果（B 超、CT）判断是否存在并发症

Measure time point of outcome：

9:00 every day after the operation

Measure method：

The presence of complications is determined through the examination records of nurses and doctors, combined with imaging results (B-ultrasound, CT).

指标中文名：

相关炎症指标及营养指标的升高或下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The increase or decrease rates of relevant inflammatory and nutritional indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第 3 天

测量方法：

抽血化验检查各项实验相关炎症指标及营养指标

Measure time point of outcome：

pre-operation,on the third postoperative day

Measure method：

Blood tests were conducted to examine various inflammatory and nutritional indicators.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

切口引流液

组织：

Sample Name：

incision drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用数字表法产生随机数列，一名不参加本次研究的人员进行管理分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used the digital table method to generate a random number sequence, and a person who did not participate in this study was responsible for the management and allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日后在中国临床试验注册平台，网址：https://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After January 1, 2027, on the Chinese Clinical Trial Registry platform, website: https://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 17:49:46