ChiCTR2500105900 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 15:43:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 15:42:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于潜在剖面分析的中青年肺结核患者与配偶二元应对现状及影响因素分析

Public title：

Dyadic Coping and Its Determinants in Middle-Aged and Young Tuberculosis Patients and Their Spouses: A Latent Profile Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于潜在剖面分析的中青年肺结核患者与配偶二元应对现状及影响因素分析

Scientific title：

Dyadic Coping and Its Determinants in Middle-Aged and Young Tuberculosis Patients and Their Spouses: A Latent Profile Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢媛琪 

研究负责人：

谢媛琪 

Applicant：

Xie Yuanqi 

Study leader：

Xie Yuanqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0250 6762

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 0250 6762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xieyuanqi@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xieyuanqi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省湛江市海滨三路40号

研究负责人通讯地址：

中国广东省湛江市海滨三路40号

Applicant address：

No.40 Haibin 3rd Road, Zhanjiang, Guangdong, China

Study leader's address：

No.40 Haibin 3rd Road, Zhanjiang, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南部战区海军第一医院

Applicant's institution：

The First Navy Hospital of Southern Theater Command

研究负责人所在单位：

南部战区海军第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Navy Hospital of Southern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20231229001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南部战区海军第一医院医学伦理学委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Navy Hospital of the Southern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈熠

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yi

伦理委员会联系地址：

中国广东省湛江市海滨三路40号

Contact Address of the ethic committee：

No.40 Haibin 3rd Road, Zhanjiang, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 189 9872 2303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南部战区海军第一医院

Primary sponsor：

The First Navy Hospital of Southern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省湛江市海滨三路40号

Primary sponsor's address：

No.40 Haibin 3rd Road, Zhanjiang, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

湛江

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Zhanjiang

单位(医院)：

南部战区海军第一医院

具体地址：

中国广东省湛江市海滨三路40号

Institution
hospital：

The First Navy Hospital of Southern Theater Command

Address：

No.40 Haibin 3rd Road, Zhanjiang, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Pulmonary Tuberculosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.明确中青年肺结核患者与配偶在疾病应对过程中的二元应对模式。 2.分析影响中青年肺结核患者与配偶二元应对模式的因素。 3.为提高中青年肺结核患者的治疗依从性和生活质量提供针对性的心理和社会支持干预措施依据。  

Objectives of Study：

1. Clarify the dual coping patterns of young and middle-aged tuberculosis patients and their spouses during the disease coping process. 2. Analyze the factors influencing the dual coping patterns of young and middle-aged tuberculosis patients and their spouses. 3. Provide targeted psychological and social support intervention measures based on the analysis to improve the treatment compliance and quality of life of young and middle-aged tuberculosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

中青年肺结核患者的纳入标准包括： 1.符合《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS2008-2017）》； 2.男性为18至59岁，女性为18至59岁； 3.患者知晓自身诊断情况，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书。 4.具备良好的沟通能力，能够有效配合调查。 中青年肺结核患者配偶纳入标准： 1.与患者存在合法婚姻关系，且共同生活时间超过1年； 2.年龄范围为男性18～59岁，女性18～59岁； 3.在患者治疗期间担任主要照护者角色，能够提供监督和支持； 4.对配偶患病情况知情，且自愿参与本研究，并书面签署知情同意书； 5.具备一定的沟通能力，能够独立完成调查问卷。

Inclusion criteria

The inclusion criteria for young and middle-aged tuberculosis patients include: 1. meeting the "Diagnostic Criteria for Tuberculosis (WS2008-2017) of the People's Republic of China Health Industry Standard"; 2. males aged 18 to 59 and females aged 18 to 54; 3. patients are aware of their diagnosis, voluntarily participate in this study, and sign an informed consent form in writing. 4. possess good communication skills and can effectively cooperate with the survey. The inclusion criteria for spouses of young and middle-aged tuberculosis patients include: 1. having a legal marriage relationship with the patient and living together for more than 1 year; 2. males aged 18 to 59 and females aged 18 to 54; 3. serving as the primary caregiver during the patient's treatment, able to provide supervision and support; 4. being aware of the spouse's illness, voluntarily participating in this study, and signing an informed consent form in writing; 5. possessing certain communication skills and able to complete the survey questionnaire independently.

排除标准：

中青年肺结核患者排除标准： 1.在患病前处于失业状态的患者； 2.存在肺外结核的患者； 3.确诊为耐药性肺结核的患者； 4.合并其他系统性严重疾病或并发症（如心脑血管疾病、糖尿病等）的患者； 5.存在认知功能障碍或精神疾病，无法完成研究调查的患者； 6.处于妊娠期或哺乳期的女性患者。 中青年肺结核患者配偶排除标准： 1.自身患有严重传染性疾病或其他重大疾病，影响参与调查； 2.存在认知功能障碍或精神疾病，无法完成问卷调查； 3.在患者治疗期间因特殊原因（如分居、工作调动）无法与患者共同生活或提供支持； 4.对患者诊断不知情，或拒绝参与本研究； 5.孕期或哺乳期的女性配偶，因可能存在特殊生理和心理状况影响研究结果。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria for middle-aged and young tuberculosis patients: 1. Patients who were unemployed before the onset of the disease; 2. Patients with extrapulmonary tuberculosis; 3. Patients diagnosed with drug-resistant tuberculosis; 4. Patients with other serious systemic diseases or complications (such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetes, etc.); 5. Patients with cognitive impairment or mental illness who are unable to complete the research survey; 6. Female patients who are pregnant or breastfeeding. Exclusion criteria for spouses of middle-aged and young tuberculosis patients: 1. They have serious infectious diseases or other major illnesses that affect their participation in the investigation; 2. Having cognitive impairment or mental illness, unable to complete the questionnaire survey; 3. Unable to live or provide support with the patient during treatment due to special reasons such as separation or job transfer; 4. Not aware of the patient's diagnosis or refusing to participate in this study; 5. Pregnant or lactating female spouses may have special physiological and psychological conditions that could affect the research results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

初治中青年肺结核患者与配偶

样本量：

380

Group：

Newly diagnosed young and middle-aged tuberculosis patients and their spouses

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南部战区海军第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Navy Hospital of Southern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

二元应对量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dyadic Coping Inventory Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

婚姻调适量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Locke-Wallace Marital Adjustment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结核病污名感受量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

tuberculosis-related stigma scale,TSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Support Rating Scale,SSRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-12-31全文发表后发邮件至通讯作者请求原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-12-31After the full text is published, email the corresponding author to request raw data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.采用EXCEL表录入数据； 2.采用SPSS 25.0进行统计学分析，使用Mplus 8.7软件进行潜在剖面分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Use EXCEL table to input data; 2. SPSS 25.0 was used for statistical analysis, and Mplus 8.7 software was used for potential profile analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 15:42:45