ChiCTR2500105895 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 15:16:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 15:15:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抗nephrin 抗体在足细胞病中的临床关联与预后预测价值：一项多中心前瞻性队列研究

Public title：

Clinical Correlations and Prognostic Value of Anti-Nephrin Antibodies in Podocytopathies: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抗nephrin 抗体在足细胞病中的临床关联与预后预测价值：一项多中心前瞻性队列研究

Scientific title：

Clinical Correlations and Prognostic Value of Anti-Nephrin Antibodies in Podocytopathies: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许日聪 

研究负责人：

万启军 

Applicant：

Xu Ricong 

Study leader：

Wan Qijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 2463 9691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 3785 7368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xrc224@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiyuan2224@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路2008号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路2008号

Applicant address：

2008 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

2008 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

518000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

518000

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-402-02PJ

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Hongyu Yang

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路2008号

Contact Address of the ethic committee：

2008 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 8346 4301

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Primary sponsor's address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市高水平医院建设专项经费资助

Source(s) of funding：

Shenzhen High-level Hospital Construction Fund

Target disease：

Adult Podocytopathy, Childhood Primary Nephrotic Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析外周血循环中抗Nephrin抗体在我国成人足细胞病患者及原发性肾病综合征儿童中的阳性率，并探讨抗Nephrin抗体与疾病活动度及治疗反应的关系。  

Objectives of Study：

To analyze the positivity rate of anti-Nephrin antibodies in peripheral blood circulation among adult podocytopathy patients and children with primary nephrotic syndrome in China, and to investigate the relationship between anti-Nephrin antibodies and disease activity as well as treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）成人足细胞病患者 ① 年龄≥18岁 ② 经肾活检确诊为原发性微小病变肾病或局灶节段肾小球硬化 ③ 临床表现为肾病综合征（蛋白尿≥3.5g/24h，血清白蛋白<30g/L） ④ 自愿参加并签署知情同意书 （2）儿童特发性肾病综合征患者 ① 年龄<18岁 ② 符合特发性肾病综合征诊断标准 ③ 监护人同意参加并签署知情同意书 （3）成人疾病对照组 ① 年龄≥18岁 ② 经肾活检确诊为非足细胞病的原发性肾小球疾病，包括：膜性肾病(MN)、IgA肾病、狼疮性肾炎(LN)、ANCA相关性血管炎等 ③ 自愿参加并签署知情同意书 （4）健康对照（成人、儿童） ① 年龄与相应疾病组匹配 ② 无肾脏疾病史 ③ 尿常规正常，肾功能正常 ④ 自愿参加并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Adulte, Portosito, Pasipatits (1) Aag>=18 Jes (2) Diano, Sede, Wispri, Marimini, Mar, Chang'e, Disias, Alford, Carl Serge, Mental, Glomerus, Lerosibi, Kidenibio (3) Klinikalmani, Festatión, Bennive, Rotic, Sindrom (Protenuria>=3. 5 grids/24 Ha, Salem Albumin<30 grids/Leigh) (4) Wollentari, Patti, Sipation, Andes, Gnader, Info, Med, Concent 2. Pediatrik, Idio, Pasi?, Nifrotich, Sindrom, Patínz (1) Aag<18 Yas (2) Mittingt, Diano, Osti?, Crette, Rio, Foidi, Pasi?, Nevrotich, Sindrom (3) Pep Guardian's Agrimente, Topalti, Sipat, Ander, Signed, Infu, Med, Concentre 3. Adurt, Disia, Scantrol, Grup (1) Aag>=18 Jes (2) Diano Sede Bikid Nibio Pusi Justi Mari Glomeru Raldi Sisses Osedan Portocito Pasis, Includin: Menbulanos Nephro Pasi (Gate), Igane Fropasi, Lups Nifritis (En), Anka Asochatede Vasculidis, Etz. (3) Wollentari, Patti, Sipatimeon, Anders, Gnaud, Infu, Med, Concente 4. Hirsch Controls (Adurz, Children) (1) Agmalched, Wise, Cols, Pontin, Disia, Sgrup (2) Noshistoli Benkidnidias (3) Nomar, Ulinalysis, Andno, Markidney, Finktien (4) Wollentari, Patti, Sipation, Andes, Gnader, Info, Med, Concent

排除标准：

（1）继发性MCD或FSGS患者； （2）合并有肿瘤、SLE、RA、乙肝、丙肝、HIV等疾病患者； （3）严重活动性感染患者； （4）免疫应答严重损害(如低γ球蛋白血症、严重CD4或CD8细胞计数减少)患者； （5）严重心力衰竭(NYHA分级为Ⅳ级)患者； （6）妊娠、哺乳者

Exclusion criteria：

1. Secondary MCD or FSGS; 2.Comorbidities such as tumors, SLE, RA, hepatitis B, hepatitis C, HIV and other diseases; 3. Severe active infections; 4. Severely impaired immune response (such as hypogammaglobulinemia, severe reduction in CD4 or CD8 cell counts); 5. Severe heart failure (NYHA class IV); 6. Pregnancy or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

成人足细胞病

样本量：

100

Group：

Adult podocytopathy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

原发性肾病综合征儿童

样本量：

50

Group：

Pediatric primary nephrotic syndrome

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

成人疾病对照组

样本量：

50

Group：

Adult disease control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

成人健康对照组

样本量：

30

Group：

Adult healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康儿童对照组

样本量：

50

Group：

Healthy children control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙岗中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗nephrin抗体阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of anti-nephrin antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Remission Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间为研究结束后12个月内（计划2029年5月31日前），通过中国临床试验数据共享平台(CCSDS, www.ccsds.org.cn)共享去标识化后的原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared within 12 months after the study completion (planned before May 31, 2029) through the Chinese Clinical Trial Data Sharing Platform (CCSDS, www.ccsds.org.cn) after de-identification of the original data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）人员管理：试验前对所有研究人员进行统一培训，确保充分理解方案内容和操作规程； 定期组织培训复习，及时解决研究过程中的问题。 （2）数据管理：采用统一的电子病例报告表(eCRF)进行数据采集 （3）质量监控：对原始资料与 CRF 进行交叉核对，确保数据真实性 （4）建立不良事件快速报告和处理机制 （5）文件管理：妥善保管原始资料及支持性文件 （6）外部监督：接受机构伦理委员会定期监督

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Personnel management: Unified training for all research staff before the trial to ensure full understanding of the protocol content and operating procedures; Regular training reviews are organized to address issues that arise during the research process in a timely manner. 2. Data management: Use unified electronic case report forms (eCRF) for data collection 3. Quality monitoring: Cross-check original materials with CRF to ensure data authenticity 4. Establish rapid reporting and handling mechanism for adverse events 5. Document management: Properly maintain original materials and supporting documents 6. External supervision: Accept regular supervision from the institutional ethics committee

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 15:15:43