ChiCTR2500105882 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 11:55:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 11:55:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长程放化疗联合PD1单抗及西妥昔单抗用于局部晚期中低位直肠癌术前新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

Public title：

A prospective, single-arm, exploratory clinical study on the combination of long-course chemoradiotherapy with PD1 monoclonal antibody and cetuximab for preoperative neoadjuvant therapy of locally advanced middle and low rectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长程放化疗联合PD1单抗及西妥昔单抗用于局部晚期中低位直肠癌术前新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, exploratory clinical study on the combination of long-course chemoradiotherapy with PD1 monoclonal antibody and cetuximab for preoperative neoadjuvant therapy of locally advanced middle and low rectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石硙岩 

研究负责人：

姜新 

Applicant：

Shi Weiyan 

Study leader：

Jiang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 4415 2797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0430 2750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drwyshi@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangx@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

长春市新民大街1号

Applicant address：

No.1 Xinmin Street, Changchun

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25K247-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xinmin Street, Changchun

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No.1 Xinmin Street, Changchun

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索CAPOX和PD-1单抗和西妥昔单抗联合长程放疗用于中低位局部晚期直肠癌全程新辅助治疗有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of CAPOX combined with PD-1 monoclonal antibody and cetuximab in long-range radiotherapy for the whole-course neoadjuvant treatment of middle and low locally advanced rectal cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-70 岁，性别不限。 2.病理确认为直肠腺癌。 3.距离肛门≤10cm。 4.基线分期为 T3-4/N+，无远处转移。 5.KRAS/BRAF/NRAS均为野生型。 6.Karnofsky 体力状况评分≥70。 7.入选前未用化疗或其他任何抗肿瘤治疗。 8.入选前未接受过免疫治疗。 9.能够遵守研究期间的方案。 10.签署书面的知情同意。

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 70 years old, gender not limited. 2. Pathologically confirmed as rectal adenocarcinoma. 3. Distance from the anus <=10cm. 4. The baseline stage was T3-4/N+, with no distant metastasis. 5. KRAS/BRAF/NRAS are all wild-type. 6. Karnofsky's physical condition score is >=70. 7. No chemotherapy or any other anti-tumor treatment was received before inclusion. 8. No prior immunotherapy was received before selection. 9. Be able to abide by the plan during the research period. 10. Sign a written informed consent.

排除标准：

1.妊娠或哺乳妇女 2.最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外 3.有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其 临床严重性可能妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性 4.临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协 会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失 常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史 5.器官移植需要免疫抑制治疗者和长期使用激素治疗者 6.具有自身免疫性疾病患者 7.严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病 8.受试者基线血常规和生化指标不符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性 粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；ALT 、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值； 9.血清肌酐<1倍正常上限值；血清白蛋白≥30g/L 10.对任何研究用药成份过敏者

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women 2. Those with a history of other malignant diseases in the last five years, except for cured skin cancer and cervical carcinoma in situ 3. For patients with a history of uncontrolled epilepsy, central nervous system diseases or mental disorders, the researcher will determine that the clinical severity may prevent them from signing the informed consent form or affect their compliance with oral medication 4. Clinically severe (i.e., active) heart disease, such as symptomatic coronary heart disease, New York Heart Association (NYHA) grade II or more severe congestive heart failure, or severe arrhythmia requiring drug intervention, or a history of myocardial infarction within the last 12 months 5. Those who need immunosuppressive therapy for organ transplantation and those who have been using hormone therapy for a long time 6. Patients with autoimmune diseases 7. Severe uncontrolled recurrent infections, or other severe uncontrolled concomitant diseases 8. The baseline blood routine and biochemical indicators of the subjects did not meet the following criteria: hemoglobin >=90g/L; The absolute neutrophil count (ANC) is >=1.5×10^9/L; Platelet count >=100×10^9/L; ALT and AST≤2.5 times the normal upper limit value; ALP <=2.5 times the normal upper limit value; Serum total bilirubin <1.5 times the normal upper limit value; 9. Serum creatinine <1 times the upper limit of normal; Serum albumin >=30g/L 10. Those who are allergic to any component of the research drug

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-31 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

奥沙利铂 130mg/m^2 d1 + 卡培他滨 1000mg/m^2 bid d1-14 + PD-1 单抗（特瑞普利单抗）240mg d1 + 西妥昔单抗 500mg/m2，每3周重复。

干预措施代码：

Intervention：

Oxaliplatin 130mg/m^2 d1 + capecitabine 1000mg/m^2 bid D1-14 + PD-1 monoclonal antibody (toripalimab) 240mg d1 + cetuximab 500mg/m^2, repeated every 3 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保肛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of anal preservation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year progression free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无局部复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year local recurrence free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 11:55:16