ChiCTR2500105874 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 11:07:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 11:06:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PDHA1-K307la诱发的能量代谢重编程阻碍移植肝损伤修复的作用及机制研究

Public title：

Study on the effects and mechanisms of PDHA1-K307la induced energy metabolism reprogramming hindering the repair of transplantation-related liver injury.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PDHA1-K307la诱发的能量代谢重编程阻碍移植肝损伤修复的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the effects and mechanisms of PDHA1-K307la induced energy metabolism reprogramming hindering the repair of transplantation-related liver injury.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

原冬冬 

研究负责人：

原冬冬 

Applicant：

Dongdong Yuan 

Study leader：

Dongdong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18620997991

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18620997991

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yuandongdong123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuandongdong123@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山大学附属第三医院7号楼8楼手术麻醉中心

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

Anesthesia Center, 8th Floor, Building 7, the Third Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Study leader's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou , Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦II2025-245-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Huang KaiQi

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou , Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 85253302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

420104114@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou , Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院）

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Address：

No. 600, Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou , Guangdong

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Any end-stage disease limited to the liver, when liver function is decompensated.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

不可避免的缺血再灌注损伤（IRI）导致移植肝功能低下或无功能，无法发挥核心代谢器官的相关作用，严重影响患者预后。肝脏是机体最为活跃的代谢器官之一，能量代谢状态对供肝损伤修复的影响鲜见报道。预实验和靶向代谢组学提示肝移植复流早期，供肝组织的氧化磷酸化供能并未恢复，仍以无氧糖酵解供能为主，导致乳酸含量居高不下，发生了以无氧氧化为主的能量代谢重编程，这可能是阻碍供肝组织早期修复的关键，但目前具体机制尚未可知。基于此，本研究通过大数据研究中心数据库，获取肝移植患者术后动脉血气乳酸含量与肝功能指标，通过队列分析，研究二者的相关性，验证乳酸是导致供肝组织早期修复延迟的关键原因，为促进移供肝损伤修复提供新靶点。  

Objectives of Study：

Inevitably, ischemia-reperfusion injury (IRI) leads to impaired or non-functional transplanted liver, which cannot perform the associated roles of a core metabolic organ and severely affects patient prognosis. The liver is one of the most active metabolic organs in the body, and reports on the impact of energy metabolic status on donor liver injury repair are rare. Preliminary experiments and targeted metabolomics suggest that early in the reperfusion process of liver transplantation, the oxidative phosphorylation energy supply of the donor liver tissue has not yet recovered, remaining primarily reliant on anaerobic glycolysis, resulting in persistently high levels of lactic acid. This may be a key factor hindering the early repair of donor liver tissue, yet the specific mechanism remains unknown. Based on this, this study utilizes the database from the Big Data Research Center to obtain post-operative arterial blood gas lactic acid levels and liver function indicators in liver transplant patients. Through cohort analysis, it investigates the correlation between the two, confirming that lactic acid is a key factor leading to the delay in early repair of donor liver tissue, providing a new target for promoting the repair of donor liver injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因终末期肝病，如肝硬化、肝癌、急性肝衰竭等在我院行肝移植手术的患者。

Inclusion criteria

1.Patients with end-stage liver diseases, such as liver cirrhosis, liver cancer, and acute liver failure, who underwent liver transplantation surgery in our hospital.

排除标准：

1.术前合并其他严重心脏、肺脏、肾脏疾病的 ASAⅢ级及以上患者；
2.存在活动性感染：如HIV、结核等；
3.恶性肿瘤转移：存在肝外转移的恶性肿瘤；
4.药物滥用：长期酗酒或药物滥用且未戒断；

Exclusion criteria：

1.Patients with ASA grade Ⅲ or above, who have severe preoperative comorbidities involving the heart, lungs, and kidneys; 2.Patients with active infections, such as HIV or tuberculosis; 3.Malignant tumors with metastasis: Malignant tumors with extrahepatic metastasis; 4.Substance abuse: Long-term alcohol abuse or drug abuse without abstinence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-30 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-30 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

行经典式肝移植术患者组

样本量：

556

Group：

Patients undergoing classic orthotopic liver transplantation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院（中山大学肝脏病医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后ALT、AST、AFP、DCP、TBIL肝功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative liver function indicators: ALT (alanine aminotransferase), AST (aspartate aminotransferase), AFP (alpha-fetoprotein), DCP (des-gamma-carboxy prothrombin), and TBIL (total bilirubin).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

抽取患者静脉血，通过检验科检验获取

Measure time point of outcome：

On postoperative day 1, 2, and 3

Measure method：

Venous blood samples were drawn from the patients and tested in the laboratory department to obtain the results.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过CRF表进行，数据管理通过中山大学附属第三医院大数据研究中心数据库进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted through Case Report Forms (CRFs), and data management was performed through the database of the Big Data Research Center of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 11:06:40