ChiCTR2500105873 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 11:06:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 11:06:16 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脓毒症骨髓造血异常及其机制研究

Public title：

Bone Marrow Hematopoietic Abnormalities and the Underlying Mechanisms in Sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症骨髓造血异常及其机制研究

Scientific title：

Bone Marrow Hematopoietic Abnormalities and the Underlying Mechanisms in Sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾灵 

研究负责人：

曾灵 

Applicant：

Zeng Ling 

Study leader：

Zeng Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13896050372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 68757512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengling_1025@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

516161006@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Applicant address：

No.10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医研伦审(2025)第247号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学临床科研及新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Contact Address of the ethic committee：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Primary sponsor's address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区长江支路10号陆军特色医学中心

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

Army Medical Center of PLA, No. 10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

研究脓毒症期间骨髓干祖细胞异常分化情况并探寻其细胞分子机制  

Objectives of Study：

To investigate the abnormal differentiation of bone marrow stem and progenitor cells during sepsis and exploring its cellular and molecular mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脓毒症患者：符合脓毒症Sepsis-3.0诊断标准，即感染+序贯器官衰竭评估（SOFA）评分≥2分；年龄18-80岁；签署知情同意书。
2.一般感染患者：不明原因发热（体温超37.3℃），经临床检验结果明确微生物培养阳性或病毒抗原/IgM抗体检测阳性，但不伴有多器官功能障碍（即SOFA评分<2）；年龄18-80岁；签署知情同意书。
3.健康对照者：年龄18-80岁；检验结果显示无感染，无慢性疾病史，经血液科诊断确定为不影响骨髓造血的缺铁性贫血或血小板减少等患者；签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Sepsis patient: meet the diagnostic criteria of Sepsis-3.0, i.e., infection + Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2 points;Aged 18-80 years;Signed the informed consent form.
2.General infection patients: Unexplained fever (body temperature >37.3°C), with positive results in clinical tests showing microbial culture positivity or viral antigen/IgM antibody detection positivity, but without multi-organ dysfunction (i.e., SOFA score <2);Aged 18-80 years;Signed the informed consent form.
3.Healthy controls: aed 18-80 years;with negative test results for infection, no history of chronic diseases, and diagnosed by the hematology department as having iron-deficiency anemia or thrombocytopenia that does not affect bone marrow hematopoiesis;Signed the informed consent form.

排除标准：

1.脓毒症患者：合并恶性肿瘤、自身免疫性疾病、严重血液疾病；近期（3个月内）接受过免疫抑制剂治疗或有输血史；存在严重的肝、肾功能障碍；妊娠或哺乳期女性。
2.一般感染患者：存在脓毒症表现或进展为脓毒症（SOFA评分≥2分）；合并恶性肿瘤、自身免疫性疾病、严重血液疾病；近期（3个月内）接受过免疫抑制剂治疗或有输血史；存在严重的肝、肾功能障碍;妊娠或哺乳期女性。
3.健康对照者：近期（1个月内）有感染病史（微生物培养阳性或病毒抗原/IgM抗体检测阳性）；有慢性疾病史或正在服用影响免疫系统的药物或有输血史；妊娠或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

1.Sepsis patients: with concurrent malignant tumors, autoimmune diseases, or severe hematological disorders; have received immunosuppressive therapy or had a history of blood transfusion within the recent 3 months; with severe hepatic or renal dysfunction; Pregnant or lactating women.
2.General infection patients: with manifestations of sepsis or progression to sepsis(SOFA≥2); with concurrent malignant tumors, autoimmune diseases, or severe hematological disorders; have received immunosuppressive therapy or had a history of blood transfusion within the recent 3 months; with severe hepatic or renal dysfunction; Pregnant or lactating women.
3.Healthy controls: with a history of infection within the recent 1 month(microbial culture positivity or viral antigen/IgM antibody detection positivity); a history of chronic diseases, ongoing use of drugs affecting the immune system, a history of blood transfusion; pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2028-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-15 00:00:00 至 To 2028-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

10

Group：

Sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

10

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

一般感染组

样本量：

10

Group：

General infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

自入院至出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

From admission to discharge

Measure method：

指标中文名：

SOFA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SOFA scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

指标中文名：

同群体免疫细胞的组成、功能及基因表达差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differences in composition, function, and gene expression of immune cells within the same population

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

单细胞测序

Measure time point of outcome：

Measure method：

Single cell sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 11:06:16