ChiCTR2500105862 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 10:07:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 10:07:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单肺通气期间低浓度氧吸入复合允许性高碳酸血症对肺部手术患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effects of Low-Concentration Oxygen Inhalation Combined with Permissive Hypercapnia during One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Pulmonary Surgery: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单肺通气期间低浓度氧吸入复合允许性高碳酸血症对肺部手术患者术后肺部并发症的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effects of Low-Concentration Oxygen Inhalation Combined with Permissive Hypercapnia during One-Lung Ventilation on Postoperative Pulmonary Complications in Patients Undergoing Pulmonary Surgery: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘丽莹 

研究负责人：

操隆辉 

Applicant：

Liying Liu 

Study leader：

Longhui Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 1884 5602

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2609 2036

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liuly2@sysucc.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caolh@sysucc.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区东风东路651号

Applicant address：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

Study leader's address：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

研究负责人所在单位：

中山大学肿瘤防治中心

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-255-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学肿瘤防治中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Sun Yat-sen University Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘旭芝

Contact Name of the ethic committee：

Xuzhi Pan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Contact Address of the ethic committee：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District,Guangzhou City,Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 2210 8251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学肿瘤防治中心

Primary sponsor：

Sun Yat-sen University Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Primary sponsor's address：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心

具体地址：

广东省广州市越秀区东风东路651号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Address：

NO.651 Dongfeng East Road Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Postoperative pulmonary complications of lung surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨肺部手术患者单肺通气期间60%吸入氧浓度复合允许性高碳酸血症对术后肺部并发症的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the impact of 60% inspired oxygen concentration combined with permissive hypercapnia (PHC) during one-lung ventilation on postoperative pulmonary complications in patients undergoing pulmonary surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. ASA分级Ⅰ~III； 2. 年龄19~75岁； 3. 计划接受择期肺部手术且预期OLV持续时间超过1小时的患者； 4. 动态及静态肺功能正常者; 5. 经心电图、 超声心动图等评估心功能分级I ~ II级者; 6.进食状况尚可或可进半流食者; 7.既往无胸部重大手术史。

Inclusion criteria

1. ASA Grading I.~III; 2. Age 19~75 years old; 3. Patients who are scheduled to undergo elective lung surgery and whose OLV duration is expected to exceed 1 hour; 4. Patients with normal dynamic and static pulmonary function; 5. Cardiac function grade I ~ II assessed by electrocardiogram, echocardiography, etc.; 6. Those who can eat well or can eat semi-liquid; 7. No previous history of major thoracic surgery.

排除标准：

1. 术前肺功能测试中中度或重度阻塞性肺疾病或限制性肺疾病； 2. 一氧化碳弥散能力小于75%； 3. 应用允许性高碳酸血症（PHC）禁忌症者：已有颅内压升高或有升高倾向的患者（如外伤性颅内血肿、颅内占位性病变、严重高血压），未经纠正的低血压或心功能不全患者，既往存在高碳酸血症或代谢性酸中毒的患者; 4. 对侧肺手术的既往病史； 5. 伴有肺部感染、肺不张、肺气肿、肺源性心脏病、胸膜炎等严重并发症者; 6. 应用PEEP的禁忌患者：颅内高压、支气管胸膜瘘、低氧性休克、右心室衰竭； 7. 严重心力衰竭，定义为纽约心脏病学会（NYHA）III级或IV级，心律失常或房颤； 8. 合并严重肝脏、肾脏、造血系统等疾病者； 9. 肥胖，定义为体重指数（BMI）大于30 kg/m^2； 10. 妊娠； 11. 研究方案涉及药物过敏； 12. 不能有效沟通。

Exclusion criteria：

1. Moderate or severe obstructive pulmonary disease or restrictive lung disease in preoperative pulmonary function test; 2. Carbon monoxide dispersing capacity less than 75%; 3. Patients with contraindications to the use of permissible hypercapnia (PHC): patients with pre-existing intracranial pressure or tendency to increase (such as traumatic intracranial hematoma, intracranial mass lesions, severe hypertension), patients with uncorrected hypotension or cardiac insufficiency, and patients with previous hypercapnia or metabolic acidosis; 4. Previous medical history of contralateral lung surgery; 5. Patients with serious complications such as lung infection, atelectasis, emphysema, cor pulmonale, pleurisy, etc.; 6. Patients with contraindications to the use of PEEP: intracranial hypertension, bronchopleural fistula, hypoxemic shock, right ventricular failure; 7. Severe heart failure, defined as New York College of Cardiology (NYHA) Class III or IV, cardiac arrhythmia, or atrial fibrillation; 8. Patients with severe liver, kidney, hematopoietic system and other diseases; 9. Obesity, defined as a body mass index (BMI) greater than 30 kg/m^2; 10. Pregnancy; 11. The study protocol involves drug allergies; 12. Inability to communicate effectively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-14 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Treat

Sample size：

干预措施：

单肺通气期间，设定FiO2=0.6，通过调节呼吸频率（10~16次/分钟）使PaCO2维持在45~55mmHg

干预措施代码：

Intervention：

During one-lung ventilation, the inspired oxygen concentration (FiO2) was set at 0.6, and the respiratory rate was adjusted (range: 10–16 breaths per minute) to maintain arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) within 45–55 mmHg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

单肺通气期间，设定FiO2=1.0，通过调节呼吸频率（10~16次/分钟）使PaCO2维持在30~40mmHg

干预措施代码：

Intervention：

During one-lung ventilation, the inspired oxygen concentration (FiO2) was set at 1.0, and the respiratory rate was adjusted (range: 10–16 breaths per minute) to maintain arterial partial pressure of carbon dioxide (PaCO2) within 30–40mmHg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after operation

Measure method：

指标中文名：

肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after operation

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay (ICU LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital length of stay (hospital LOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Gas Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一天

测量方法：

Measure time point of outcome：

the first day after surgery

Measure method：

指标中文名：

术中呼吸循环指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative respiratory and circulatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

单肺通气前5分钟（T1），单肺通气后30分钟（T2），双肺通气后10分钟（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 minutes before OLV (T1), 30 minutes after OLV (T2), and 10 minutes after TLV (T3)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照医院管理要求，使用临床试验随机化系统进行受试者随机分组。对1-216编号的受试者采用计算机软件产生随机数，从小到大进行排序，按1：1分配，排序1-108为试验组，109-216为对照组。符合入组条件的216名受试者根据就诊的先后顺序获得编号及对应的随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to hospital management requirements, the clinical trial randomization system is employed to randomly assign subjects. Subjects numbered 1 to 216 were assigned using computer-generated random numbers sorted in ascending order, with allocation in a 1:1 ratio. Subjects sorted in positions 1-108 were assigned to the intervention group, and positions 109-216 to the control group. All 216 subjects meeting eligibility criteria obtained their sequential numbers and corresponding random numbers based on their order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

专门人员将分组情况保存在不透明的信封中，在手术当日交给麻醉医师，受试者、结局评价者、数据分析者均不知道分组情况。麻醉医师根据分组情况进行不同的麻醉方案处理，但麻醉医师不参与数据的统计与分析。由于干预的性质，不对麻醉主治医师、术中护理人员和术中评估人员设盲。

Blinding：

Specialized personnel will keep the grouping information in opaque envelopes and hand it over to the anesthesiologist on the day of surgery. Participants, outcome evaluators and data analysts are unaware of the grouping information. Anesthesiologists use different anesthesia plans based on grouping, but they do not participate in data statistics and analysis. Due to the nature of the intervention, blinding should not be applied to the attending anesthesiologist, intraoperative nursing staff, and intraoperative evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表(Case Record Form, CRF)及二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 10:07:49