ChiCTR2500105855 版本V1.0 版本创建时间2025/07/14 09:36:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500105855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-14 09:35:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-07-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)联合阿帕替尼对一线治疗失败晚期胃癌患者治疗的有效性及安全性的研究

Public title：

A study on the efficacy and safety of combining Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets (TAS-102) with apatinib in the treatment of advanced gastric cancer patients who have failed first-line therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索曲氟尿苷替匹嘧啶(TAS-102)联合阿帕替尼对一线治疗失败晚期胃癌患者治疗的有效性及安全性的研究

Scientific title：

A study on the efficacy and safety of combining Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets (TAS-102) with apatinib in the treatment of advanced gastric cancer patients who have failed first-line therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭翠萍 

研究负责人：

骆玉霜 

Applicant：

Cuiping Guo 

Study leader：

Yushuang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 9723 8339

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9720 8152

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13897238339@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qfyluoyushuang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

研究负责人通讯地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Applicant address：

No. 29, Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

Study leader's address：

No. 29, Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

810000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

810000

申请人所在单位：

青海大学附属医院

Applicant's institution：

Qinghai University Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

青海大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Qinghai University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025LLPJ-006

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青海大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Qinghai University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

甘桂芬

Contact Name of the ethic committee：

Guifen Gan

伦理委员会联系地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 971 616 1068

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

qdfyll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

青海大学附属医院

Primary sponsor：

Qinghai University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

青海大学附属医院

具体地址：

青海省西宁市城西区同仁路29号

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Address：

No. 29, Tongren Road, Chengxi District, Xining City, Qinghai Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估曲氟尿苷替匹嘧啶 (TAS-102）联合阿帕替尼在一线治疗失败后的晚期胃癌患者中的疗效及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets (TAS-102) combined with apatinib in patients with advanced gastric cancer who have failed first-line treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理学证实为胃或GEJ腺癌； 2.一线化疗氟尿嘧啶类+铂类失±PD-1抑制剂失败后； 3.年龄大于18岁，且小于75岁的患者； 4.预计生存期≥6月； 5.晚期患者影像学评估：根据RECIST标准，至少有一个可测量的病灶； 6.无明显器官功能障碍； 7.受试者的ECOG体能状态为0～2； 8.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed as adenocarcinoma of the stomach or GEJ; 2. Failed after first-line chemotherapy with fluorouracil-based drugs + platinum + PD-1 inhibitor; 3. Patients aged over 18 years and under 75 years 4. Expected survival period >= 6 months; 5. For advanced patients, imaging assessment: According to the RECIST standard, at least one measurable lesion; 6. No obvious organ dysfunction; 7. The patient's ECOG performance status is 0-2; 8. The patient must have the ability to understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.合并其他肿瘤； 2.目前正在接受其他抗肿瘤治疗； 3.有严重的伴随疾病，需积极治疗的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.存在酒精或药物滥用，或心理学、社会条件可能干扰研究结果的评估者； 6.对试验药物任何成份过敏； 7.有活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻； 8.大手术后30天内； 9.药物不可控制的高血压。

Exclusion criteria：

1. Combine other tumors; 2. Currently receiving other anti-tumor treatments; 3. Patients with serious coexisting diseases that require active treatment; 4. Pregnant or lactating women; 5. Individuals with alcohol or drug abuse, or psychological, social conditions that may interfere with the assessment of research results; 6. Allergic to any component of the trial drug; 7. With active bleeding, ulcers, intestinal perforation, or intestinal obstruction; 8. Within 30 days after major surgery; 9. With uncontrolled hypertension due to medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-28 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-07-20 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1-1

样本量：

3

Group：

Test group 1-1

Sample size：

干预措施：

曲氟尿苷替匹嘧啶和阿帕替尼250mg po qd

干预措施代码：

Intervention：

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets combined with apatinib 250mg po qd

Intervention code：

组别：

试验组1-2

样本量：

3

Group：

Test group 1-2

Sample size：

干预措施：

曲氟尿苷替匹嘧啶和阿帕替尼500mg po qd

干预措施代码：

Intervention：

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets combined with apatinib 500mg po qd

Intervention code：

组别：

试验组1-3

样本量：

3

Group：

Test group 1-3

Sample size：

干预措施：

曲氟尿苷替匹嘧啶和阿帕替尼750mg po qd

干预措施代码：

Intervention：

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets combined with apatinib 750mg po qd

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

曲氟尿苷替匹嘧啶和阿帕替尼（最优剂量）

干预措施代码：

Intervention：

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets(TAS-102) combined with apatinib (optimal dose)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天内的DLTs

指标类型：

主要指标

Outcome：

DLTs within 28 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

security

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量(EORTC QLQ-C30)

指标类型：

次要指标

Outcome：

living quality (EORTC QLQ-C30)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开（不超过试验结束后6个月），公开数据和研究计划书，可向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial open (no more than 6 months after the end of the trial) , open data and research proposals, available from researchers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-14 09:35:36