ChiCTR2400092516 版本V1.2 版本创建时间2025/07/11 19:10:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400092516 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-07-11 19:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-11-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在慢性心衰人群中探索超短心率变异性和房颤的关系

Public title：

To explore the association between ultra-short heart rate variability and atrial fibrillation in chronic heart failure population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在慢性心衰人群中探索超短心率变异性和房颤的关系

Scientific title：

To explore the association between ultra-short heart rate variability and atrial fibrillation in chronic heart failure population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐晓笛 

研究负责人：

何榕 

Applicant：

Xiaodi Tang 

Study leader：

Rong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5611 9519

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5611 9519

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

867817181@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_herong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

102218

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

102218

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24674-4-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital Medical Ethics Committe

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Manting Liu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 56118567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

IRB@btch.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

本研究为观察性研究，无经费

Source(s) of funding：

The study was observational and had no funding

Target disease：

heart failure with reduced ejection fraction and heart failure with mildly reduced ejection fraction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究的主要目的是在心衰这一房颤高发人群中，观察usHRV和AF发生风险的关系，探索自主神经在心衰人群中导致房颤及其他不良事件中发挥的作用。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to observe the relationship between usHRV and AF risk in heart failure, a population with a high incidence of atrial fibrillation, and to explore the role of autonomic nerve in atrial fibrillation and other adverse events in people with heart failure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>=18岁。 符合《2024年中国心力衰竭诊断和治疗指南》心衰诊断标准的射血分数轻度下降、下降和射血分数改善的慢性心衰人群。满足以下条件： 1.病史：冠状动脉粥样硬化性心脏病、高血压病、心力衰竭高危因素，使用利尿剂，端坐呼吸/夜间阵发性呼吸困难 2.体征：肺部啰音、双下肢水肿、心脏杂音、颈静脉充盈、心尖搏动侧移或弥散 3.胸部X线片提示肺淤血/水肿和心脏增大、心电图异常 4.NT-proBNP>=125ng/L或BNP>=35ng/L，或强烈怀疑为心力衰竭或NT-proBNP/BNP不可用 5.超声心动图提示LVEF＜50% NYHA分级II-III级

Inclusion criteria

Age>=18 years. People with chronic heart failure who meet the diagnostic criteria for heart failure in the 2024 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure, with mildly decreased ejection fraction and decreased ejection fraction and improved ejection fraction. The following conditions are met: 1. Medical history: coronary atherosclerotic heart disease, hypertension, high-risk factors for heart failure, use of diuretics, orthopnea/paroxysmal dyspnea at night 2. Signs: pulmonary rales, edema of both lower extremities, heart murmur, jugular venous distention, lateral or diffuse apical pulsation 3. Chest X-ray showed pulmonary congestion/edema, heart enlargement, and abnormal electrocardiogram 4. NT-proBNP>=125ng/L or BNP>=35ng/L, or strong suspicion of heart failure or NT-proBNP/BNP is not available 5. Echocardiography shows LVEF <50% NYHA Grading II-III

排除标准：

既往明确诊断为心房颤动、心房扑动的人群 心房起搏依赖的患者 急性心衰及慢性心衰急性发作的患者 严重肝肾疾患（eGFR＜30 mL/min/1.73m^2）、严重肺部疾病、恶性肿瘤及精神疾病病史； 妊娠妇女、计划在研究期间妊娠或研究期间无法做到有效避孕的育龄妇女 疾病导致预期寿命＜12月； 未签署知情同意书。

Exclusion criteria：

People who have a clear diagnosis of atrial fibrillation or atrial flutter in the past Patients with atrial pacing dependence Patients with acute heart failure and acute exacerbations of chronic heart failure History of severe liver and kidney disease (eGFR<30 mL/min/1.73m^2), severe lung disease, malignant tumor and psychiatric disease; Pregnant women, women of childbearing potential who plan to become pregnant during the study or are unable to achieve effective contraception during the study Life expectancy < 12 months due to the disease; Not signed informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-02 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

540

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心房颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访的第1，3，6，9，12个月

测量方法：

心电图，动态心电图，柔性可穿戴心电图贴片监测

Measure time point of outcome：

The 1st, 3rd, 6th, 9th and 12th months of follow-up

Measure method：

Electrocardiogram, Holter ECG monitoring, Flexible wearable ECG monitoring patch monitoring

指标中文名：

心房扑动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atrial flutter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访的第1，3，6，9，12个月

测量方法：

心电图，动态心电图，柔性可穿戴心电图贴片监测

Measure time point of outcome：

The 1st, 3rd, 6th, 9th and 12th months of follow-up

Measure method：

Electrocardiogram, Holter ECG monitoring, Flexible wearable ECG monitoring patch monitoring

指标中文名：

亚临床心房颤动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subclinical atrial fibrillation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访的第1，3，6，9，12个月

测量方法：

心电图，动态心电图，柔性可穿戴心电图贴片监测

Measure time point of outcome：

The 1st, 3rd, 6th, 9th and 12th months of follow-up

Measure method：

Electrocardiogram, Holter ECG monitoring, Flexible wearable ECG monitoring patch monitoring

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访的第1，3，6，9，12个月

测量方法：

通过电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

The 1st, 3rd, 6th, 9th and 12th months of follow-up

Measure method：

Through phone calls or outpatient follow-ups

指标中文名：

主要心血管事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访的第1，3，6，9，12个月

测量方法：

通过电话或门诊随访

Measure time point of outcome：

The 1st, 3rd, 6th, 9th and 12th months of follow-up

Measure method：

Through phone calls or outpatient follow-ups

指标中文名：

堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ-12）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访的第6和12个月

测量方法：

问卷

Measure time point of outcome：

The 6th and 12th months of follow-up

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF; EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-18 17:08:24